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요관경 및 스텐트 삽입술과 관련된 수술 후 통증에 대한 Gabapentin

2022년 7월 18일 업데이트: Luminita M. Tureanu, Northwestern University

수술 전 Gabapentin이 요관경 및 스텐트 삽입과 관련된 수술 후 통증에 미치는 영향: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 비뇨기과 수술을 받는 피험자의 수술 후 통증 완화, 아편유사제 사용 감소 및 회복의 질 향상에 있어 수술 전 가바펜틴의 효능을 결정하는 것입니다.

연구자들은 가바펜틴을 투여받은 피험자가 위약을 투여받은 피험자에 비해 통증 점수가 낮고 아편유사제 소비가 적으며 회복의 질이 더 우수할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전 대기실에서 마취를 유도하기 약 1시간 전에 등록된 모든 피험자는 PO 아세트아미노펜 650mg을 투여받게 되며, 가바펜틴 그룹은 PO 가바펜틴 1200mg을 투여받는 반면, 대조군은 소량의 물과 함께 PO 플라시보를 투여받게 됩니다.

수술실에 도착하면 표준 ASA 모니터가 적용됩니다. 수술 중 환자는 표준화된 마취 치료를 받게 됩니다. 이 치료는 IV 프로포폴 2mg/kg, IV 펜타닐 2mcg/kg(조정된 체중), 기관 삽관을 위한 IV 로쿠로늄 0.6mg/kg 또는 빠른 연속 유도가 필요한 경우 IV 석시닐콜린 1mg/kg을 사용한 유도로 구성됩니다.

전신 마취 유지를 위해 조사관은 혈압을 수술 전 기준치의 20% 이내 및 BIS 40-60으로 유지하는 것을 목표로 Sevoflurane을 사용할 것입니다.

HR > 100/분 및 BIS 40-60인 경우 IV 에스몰롤 0.5mg/kg을 사용할 수 있습니다. 위의 관리에도 불구하고 BP 및/또는 HR >20% 수술 전 기준선 및 BIS 40-60인 경우 IV 항고혈압제를 적정할 수 있습니다.

PONV 예방의 경우, 수술 종료 30분 전에 조사관은 IV 온단세트론 8mg을 투여합니다.

수술 종료부터 OR에서 발관까지의 시간은 EMR에 무료 텍스트 메모로 기록됩니다.

발관 후 모든 환자는 비강 캐뉼라를 통해 2리터 산소를 사용하여 PACU로 이송되며, 비강 캐뉼라는 PACU에서 제거됩니다.

PACU에서 회복의 1단계 동안 수술 후 진통제는 IV Hydromorphone 0.2-0.4로 구성됩니다. 적절한 통증 조절을 유지하기 위한 mg prn 통증(NPRS<4). 회복 2상 동안 환자는 통증에 필요한 만큼 4-6시간마다 PO 히드로모르폰 2mg 정제(NPRS ≥ 4) 및 아세트아미노펜: 6시간마다 PO 650mg을 투여받습니다.

다음 데이터는 1단계 및 2단계 복구 중에 매시간 수집됩니다.

  • 통증(NPRS)
  • 진정 (Ramsey 진정 척도)
  • 현기증(1- 경증, 2- 중등도, 3- 중증)
  • 두통 예/아니오 예인 경우: NPRS 점수 HA
  • 호흡 저하(저환기/무호흡: RR < 10bpm., 불포화: (SpO2 < 90%)
  • 진정되었지만 여전히 통증이 있음(예/아니오)
  • PONV 예/아니요
  • 항구토제 치료를 받는 PONV
  • 첫 번째 오피오이드 투여까지의 시간(IV 하이드로모르폰)
  • PACU 단계 I에서 IV 히드로모르폰의 총량
  • PACU II상에서 경구 진통제(히드로모르폰)의 총량
  • PACU 1단계 퇴원 기준 충족 시간
  • 2단계 퇴원 기준 충족 시간

연구 연구원은 수술 후 24시간 및 48시간에 그리고 비뇨기과 클리닉에서 약 1주일에 전화 또는 병원에서 참가자에게 연락할 것입니다. 연구 연구원은 통증(NPRS) 및 진통제 소비에 관한 질문을 할 것입니다. IPSS 및 QOR-40 설문지가 관리되고 데이터가 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 ~ 75세
  • 선택적 요관경 검사 또는 요관 스텐트 배치와 함께 방광경 검사를 받는 폐쇄성 신장 결석 환자

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 75세 이상
  • 아세트아미노펜 알레르기
  • 가바펜틴 알레르기
  • 히드로모르폰 알레르기
  • 가바펜틴의 만성 사용
  • 만성 통증의 병력(3개월 이상 통증)
  • 만성 신부전(크레아티닌 > 1.3)
  • 발작 장애
  • 정신 장애(의학적 치료)
  • 항경련제, 항우울제, 항정신병 약물의 만성 사용(사용 > 3개월)
  • 수술 전 2시간 이내에 섭취한 제산제
  • 위 또는 십이지장 궤양의 병력
  • 임신 또는 수유
  • 영어로 의사 소통 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
계획된 수술 절차 1시간 전에 플라시보 알약 투여
의약품: 위약
예정된 수술 1시간 전에 경구 투여되는 위약 알약
실험적: 가바펜틴
예정된 수술 1시간 전에 가바펜틴 알약(1200mg)을 경구 투여
의약품: 가바펜틴
예정된 수술 1시간 전에 가바펜틴 알약(1200mg)을 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48시간 모르핀 등가물 소비.
기간: 수술 후 최대 48시간
수술 후 처음 48시간 동안 소모된 총 모르핀 당량(밀리그램).
수술 후 최대 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 통증 부담
기간: 수술 후 24시간
11점 숫자 통증 등급 척도를 사용한 통증 점수 0=통증 없음 10=상상할 수 있는 최악의 통증
수술 후 24시간
QOR 40 설문지 점수
기간: 수술 후 48시간
회복의 질 40(QoR 40) 설문지를 사용하여 회복의 질을 평가합니다. 수술 후 48시간에 40(회복 불량)에서 200(양호 회복)까지 점수를 매긴 40개의 질문 설문입니다.
수술 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

수사관

  • 수석 연구원: Luminita Tureanu, M.D., Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00205047

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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