- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03151746
Gabapentine sur la douleur postopératoire associée à l'urétéroscopie et à l'insertion de stents
Effet de la gabapentine préopératoire sur la douleur postopératoire associée à l'urétéroscopie et à l'insertion de stents : un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo
L'objectif de l'étude est de déterminer l'efficacité de la gabapentine préopératoire pour soulager la douleur postopératoire, réduire l'utilisation d'opioïdes et améliorer la qualité de la récupération chez les sujets subissant une chirurgie urologique.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les sujets recevant de la gabapentine auront des scores de douleur plus faibles, moins de consommation d'opioïdes et une meilleure qualité de récupération par rapport aux sujets recevant un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ une heure avant l'induction de l'anesthésie dans la zone d'attente préopératoire, tous les sujets inscrits recevront de l'acétaminophène PO 650 mg, le groupe gabapentine recevra de la gabapentine PO 1200 mg, tandis que le groupe témoin recevra du placebo PO, avec une petite quantité d'eau.
À l'arrivée dans la salle d'opération, des moniteurs ASA standard seront appliqués. En peropératoire, les patients recevront un soin anesthésique standardisé. Ces soins consistent en une induction avec du propofol IV 2 mg/kg, du fentanyl IV 2 mcg/kg (poids corporel ajusté) et du rocuronium IV 0,6 mg/kg pour l'intubation trachéale ou de la succinylcholine IV 1 mg/kg si une induction à séquence rapide est nécessaire.
Pour le maintien de l'anesthésie générale, les enquêteurs utiliseront le sévoflurane, dans le but de maintenir la TA à moins de 20 % de la ligne de base préopératoire et BIS 40-60.
Si FC > 100/min et BIS 40-60 peut utiliser l'esmolol IV 0,5 mg/kg. Si TA et/ou FC > 20 % de référence préopératoire, et BIS de 40 à 60 malgré la prise en charge ci-dessus, peut titrer les agents antihypertenseurs IV.
Pour la prophylaxie des NVPO, 30 minutes avant la fin de la chirurgie, les enquêteurs administreront 8 mg d'ondansétron IV.
Le temps entre la fin de la chirurgie et l'extubation en salle d'opération sera documenté avec une note en texte libre dans le DME.
Après l'extubation, tous les patients seront transportés à la PACU avec de l'oxygène de 2 litres par canule nasale, qui sera sevré à la PACU.
Les analgésiques postopératoires pendant la phase I de la récupération en PACU consisteront en IV Hydromorphone 0,2-0,4 mg prn douleur pour maintenir un contrôle adéquat de la douleur (NPRS<4). Au cours de la phase II du rétablissement, les patients recevront des comprimés PO d'hydromorphone 2 mg toutes les 4 à 6 heures selon les besoins pour la douleur (NPRS ≥ 4) et de l'acétaminophène : 650 mg PO toutes les 6 heures
Les données suivantes seront collectées toutes les heures pendant la phase I et la phase II de récupération :
- douleur (SNRP)
- sédation (échelle de sédation de Ramsey)
- étourdissements (1- légers, 2- modérés, 3- sévères)
- céphalée OUI/Non Si oui : score NPRS HA
- dépression respiratoire (hypoventilation/ apnée : FR < 10 bpm., désaturation : (SpO2 < 90 %)
- Sous sédation mais toujours dans la douleur (Oui/Non)
- NVPO OUI/NON
- NVPO recevant un traitement antiémétique
- délai avant la première administration d'opioïdes (hydromorphone IV)
- quantité totale d'hydromorphone IV dans la phase I de la PACU
- quantité totale d'analgésique oral (hydromorphone) en PACU Phase II
- temps pour répondre aux critères de sortie de la phase I de la PACU
- temps pour répondre aux critères de sortie de la phase II
Le personnel de recherche de l'étude contactera les participants par téléphone ou à l'hôpital 24 heures et 48 heures après l'opération et environ une semaine à la clinique d'urologie. Le personnel de recherche de l'étude posera des questions concernant la douleur (NPRS) et la consommation d'analgésiques. Les questionnaires IPSS et QOR-40 seront administrés et les données seront enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans à 75 ans
- Patients présentant des calculs rénaux obstructifs subissant une urétéroscopie ou une cystoscopie élective avec mise en place d'un stent urétéral
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 75 ans
- Allergie à l'acétaminophène
- Allergie à la gabapentine
- Allergie à l'hydromorphone
- Utilisation chronique de gabapentine
- Antécédents de douleur chronique (douleur depuis > 3 mois)
- Insuffisance rénale chronique (Créatinine > 1,3)
- Trouble épileptique
- Troubles psychiatriques (traités médicalement)
- Utilisation chronique d'anticonvulsivants, d'antidépresseurs, d'antipsychotiques (utilisation > 3 mois)
- Antiacides ingérés dans les 2 heures précédant la chirurgie
- Antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal
- Enceinte ou allaitante
- Incapacité à communiquer en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Pilule placebo administrée 1 heure avant l'intervention chirurgicale prévue
|
Pilule placebo administrée par voie orale 1 heure avant l'intervention chirurgicale prévue
|
|
Expérimental: Gabapentine
Pilule de gabapentine (1200 mg) administrée par voie orale 1 heure avant l'intervention chirurgicale prévue
|
Pilule de gabapentine (1200 mg) administrée par voie orale 1 heure avant l'intervention chirurgicale prévue
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
48 heures équivalents morphine consommés.
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie
|
Équivalents totaux de morphine en milligrammes consommés pendant les 48 premières heures après la chirurgie.
|
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Charge de douleur sur 24 heures
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
Scores de douleur à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points 0 = pas de douleur 10 = pire douleur imaginable
|
24 heures après la chirurgie
|
|
Scores du questionnaire QOR 40
Délai: 48 heures après l'intervention chirurgicale
|
Évaluez la qualité de la récupération à l'aide du questionnaire Quality of Recovery 40 (QoR 40), une enquête de 40 questions notées de 40 (mauvaise récupération) à 200 élevée (bonne récupération) 48 heures après l'intervention chirurgicale.
|
48 heures après l'intervention chirurgicale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luminita Tureanu, M.D., Northwestern University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Koprowski C, Kim C, Modi PK, Elsamra SE. Ureteral Stent-Associated Pain: A Review. J Endourol. 2016 Jul;30(7):744-53. doi: 10.1089/end.2016.0129. Epub 2016 May 23.
- Joshi HB, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG, Barry MJ. Indwelling ureteral stents: evaluation of symptoms, quality of life and utility. J Urol. 2003 Mar;169(3):1065-9; discussion 1069. doi: 10.1097/01.ju.0000048980.33855.90.
- Schmidt PC, Ruchelli G, Mackey SC, Carroll IR. Perioperative gabapentinoids: choice of agent, dose, timing, and effects on chronic postsurgical pain. Anesthesiology. 2013 Nov;119(5):1215-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a9a896. No abstract available.
- Mason CJ. High frequency jet ventilation through a Robertshaw double lumen tube. Anaesthesia. 1986 Mar;41(3):330. doi: 10.1111/j.1365-2044.1986.tb12811.x. No abstract available.
- Bala I, Bharti N, Chaubey VK, Mandal AK. Efficacy of gabapentin for prevention of postoperative catheter-related bladder discomfort in patients undergoing transurethral resection of bladder tumor. Urology. 2012 Apr;79(4):853-7. doi: 10.1016/j.urology.2011.11.050. Epub 2012 Feb 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies urétrales
- Douleur, Postopératoire
- Obstruction urétrale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Gabapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00205047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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