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Gabapentine sur la douleur postopératoire associée à l'urétéroscopie et à l'insertion de stents

18 juillet 2022 mis à jour par: Luminita M. Tureanu, Northwestern University

Effet de la gabapentine préopératoire sur la douleur postopératoire associée à l'urétéroscopie et à l'insertion de stents : un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

L'objectif de l'étude est de déterminer l'efficacité de la gabapentine préopératoire pour soulager la douleur postopératoire, réduire l'utilisation d'opioïdes et améliorer la qualité de la récupération chez les sujets subissant une chirurgie urologique.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les sujets recevant de la gabapentine auront des scores de douleur plus faibles, moins de consommation d'opioïdes et une meilleure qualité de récupération par rapport aux sujets recevant un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Environ une heure avant l'induction de l'anesthésie dans la zone d'attente préopératoire, tous les sujets inscrits recevront de l'acétaminophène PO 650 mg, le groupe gabapentine recevra de la gabapentine PO 1200 mg, tandis que le groupe témoin recevra du placebo PO, avec une petite quantité d'eau.

À l'arrivée dans la salle d'opération, des moniteurs ASA standard seront appliqués. En peropératoire, les patients recevront un soin anesthésique standardisé. Ces soins consistent en une induction avec du propofol IV 2 mg/kg, du fentanyl IV 2 mcg/kg (poids corporel ajusté) et du rocuronium IV 0,6 mg/kg pour l'intubation trachéale ou de la succinylcholine IV 1 mg/kg si une induction à séquence rapide est nécessaire.

Pour le maintien de l'anesthésie générale, les enquêteurs utiliseront le sévoflurane, dans le but de maintenir la TA à moins de 20 % de la ligne de base préopératoire et BIS 40-60.

Si FC > 100/min et BIS 40-60 peut utiliser l'esmolol IV 0,5 mg/kg. Si TA et/ou FC > 20 % de référence préopératoire, et BIS de 40 à 60 malgré la prise en charge ci-dessus, peut titrer les agents antihypertenseurs IV.

Pour la prophylaxie des NVPO, 30 minutes avant la fin de la chirurgie, les enquêteurs administreront 8 mg d'ondansétron IV.

Le temps entre la fin de la chirurgie et l'extubation en salle d'opération sera documenté avec une note en texte libre dans le DME.

Après l'extubation, tous les patients seront transportés à la PACU avec de l'oxygène de 2 litres par canule nasale, qui sera sevré à la PACU.

Les analgésiques postopératoires pendant la phase I de la récupération en PACU consisteront en IV Hydromorphone 0,2-0,4 mg prn douleur pour maintenir un contrôle adéquat de la douleur (NPRS<4). Au cours de la phase II du rétablissement, les patients recevront des comprimés PO d'hydromorphone 2 mg toutes les 4 à 6 heures selon les besoins pour la douleur (NPRS ≥ 4) et de l'acétaminophène : 650 mg PO toutes les 6 heures

Les données suivantes seront collectées toutes les heures pendant la phase I et la phase II de récupération :

  • douleur (SNRP)
  • sédation (échelle de sédation de Ramsey)
  • étourdissements (1- légers, 2- modérés, 3- sévères)
  • céphalée OUI/Non Si oui : score NPRS HA
  • dépression respiratoire (hypoventilation/ apnée : FR < 10 bpm., désaturation : (SpO2 < 90 %)
  • Sous sédation mais toujours dans la douleur (Oui/Non)
  • NVPO OUI/NON
  • NVPO recevant un traitement antiémétique
  • délai avant la première administration d'opioïdes (hydromorphone IV)
  • quantité totale d'hydromorphone IV dans la phase I de la PACU
  • quantité totale d'analgésique oral (hydromorphone) en PACU Phase II
  • temps pour répondre aux critères de sortie de la phase I de la PACU
  • temps pour répondre aux critères de sortie de la phase II

Le personnel de recherche de l'étude contactera les participants par téléphone ou à l'hôpital 24 heures et 48 heures après l'opération et environ une semaine à la clinique d'urologie. Le personnel de recherche de l'étude posera des questions concernant la douleur (NPRS) et la consommation d'analgésiques. Les questionnaires IPSS et QOR-40 seront administrés et les données seront enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans à 75 ans
  • Patients présentant des calculs rénaux obstructifs subissant une urétéroscopie ou une cystoscopie élective avec mise en place d'un stent urétéral

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 75 ans
  • Allergie à l'acétaminophène
  • Allergie à la gabapentine
  • Allergie à l'hydromorphone
  • Utilisation chronique de gabapentine
  • Antécédents de douleur chronique (douleur depuis > 3 mois)
  • Insuffisance rénale chronique (Créatinine > 1,3)
  • Trouble épileptique
  • Troubles psychiatriques (traités médicalement)
  • Utilisation chronique d'anticonvulsivants, d'antidépresseurs, d'antipsychotiques (utilisation > 3 mois)
  • Antiacides ingérés dans les 2 heures précédant la chirurgie
  • Antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal
  • Enceinte ou allaitante
  • Incapacité à communiquer en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Pilule placebo administrée 1 heure avant l'intervention chirurgicale prévue
Pilule placebo administrée par voie orale 1 heure avant l'intervention chirurgicale prévue
Expérimental: Gabapentine
Pilule de gabapentine (1200 mg) administrée par voie orale 1 heure avant l'intervention chirurgicale prévue
Pilule de gabapentine (1200 mg) administrée par voie orale 1 heure avant l'intervention chirurgicale prévue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
48 heures équivalents morphine consommés.
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Équivalents totaux de morphine en milligrammes consommés pendant les 48 premières heures après la chirurgie.
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge de douleur sur 24 heures
Délai: 24 heures après la chirurgie
Scores de douleur à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points 0 = pas de douleur 10 = pire douleur imaginable
24 heures après la chirurgie
Scores du questionnaire QOR 40
Délai: 48 heures après l'intervention chirurgicale
Évaluez la qualité de la récupération à l'aide du questionnaire Quality of Recovery 40 (QoR 40), une enquête de 40 questions notées de 40 (mauvaise récupération) à 200 élevée (bonne récupération) 48 heures après l'intervention chirurgicale.
48 heures après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luminita Tureanu, M.D., Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Première publication (Réel)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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