- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03151746
Gabapentin på postoperativ smärta i samband med ureteroskopi och insättning av stentar
Effekt av preoperativ gabapentin på postoperativ smärta i samband med ureteroskopi och insättning av stentar: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie
Studiens mål är att fastställa effektiviteten av preoperativ gabapentin för att lindra postoperativ smärta, minska opioidanvändningen och förbättra kvaliteten på återhämtningen hos patienter som genomgår urologisk kirurgi.
Utredarna antar att försökspersoner som får gabapentin kommer att ha lägre smärtpoäng, mindre opioidkonsumtion och bättre kvalitet på återhämtningen jämfört med försökspersoner som får placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär en timme före induktion av anestesi i det preoperativa vårdområdet kommer alla inskrivna försökspersoner att få PO Acetaminophen 650 mg, Gabapentin-gruppen kommer att få PO Gabapentin 1200 mg, medan kontrollgruppen kommer att få PO Placebo, med en liten mängd vatten.
Vid ankomst till operationssalen kommer vanliga ASA-monitorer att användas. Intraoperativt kommer patienterna att få en standardiserad anestesivård. Denna vård består av induktion med IV propofol 2 mg/kg, IV fentanyl 2 mcg/kg (justerad kroppsvikt) och IV rokuronium 0,6 mg/kg för trakeal intubation eller IV succinylkolin 1 mg/kg om snabb sekvensinduktion behövs.
För underhåll av allmän anestesi kommer utredarna att använda Sevofluran, med målet att hålla blodtrycket inom 20 % av preoperativ baslinje och BIS 40-60.
Om HR > 100/min och BIS 40-60 kan användas IV esmolol 0,5 mg/kg. Om BP och/eller HR >20 % preoperativ baslinje, och BIS 40-60 trots ovanstående behandling, kan intravenösa antihypertensiva titreras.
För PONV-profylax kommer utredarna att administrera IV ondansetron 8 mg 30 minuter före slutet av operationen.
Tiden från avslutad operation till extubation i operationsavdelningen kommer att dokumenteras med en fritextanteckning i EMR.
Efter extubation kommer alla patienter att transporteras till PACU på 2-liters syre med näskanyl, som kommer att avvänjas i PACU.
De postoperativa analgetika under Fas I av återhämtning i PACU kommer att bestå av IV Hydromorphone 0,2-0,4 mg prn smärta för att upprätthålla adekvat smärtkontroll (NPRS<4). Under fas II av tillfrisknandet kommer patienter att få PO Hydromorphone 2 mg tabletter var 4-6:e timme vid behov för smärta (NPRS ≥ 4) och acetaminophen: 650 mg PO var 6:e timme
Följande data kommer att samlas in varje timme under fas I och fas II återställning:
- smärta (NPRS)
- sedering (Ramsey sedering skala)
- yrsel (1 - mild, 2 - måttlig, 3 - svår)
- huvudvärk JA/Nej Om ja: NPRS-poäng HA
- andningsdepression (hypoventilation/apné: RR < 10 bpm., desaturation: (SpO2 < 90%)
- Sederad men fortfarande smärta (Ja/Nej)
- PONV JA/NEJ
- PONV får antiemetisk behandling
- tid till första opioidadministrering (IV hydromorfon)
- total mängd IV hydromorfon i PACU Fas I
- total mängd oralt analgetikum (hydromorfon) i PACU fas II
- tid för att uppfylla utsläppskriterier från PACU Fas I
- tid för att uppfylla utsläppskriterier från fas II
Forskningspersonal kommer att kontakta deltagarna per telefon eller på sjukhuset 24 timmar och 48 timmar efter operationen och cirka en vecka på urologisk klinik. Studiens forskare kommer att ställa frågor om smärta (NPRS) och analgetikakonsumtion. IPSS- och QOR-40-enkäterna kommer att administreras och data kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år till 75 år
- Patienter med obstruktiv njursten som genomgår elektiv ureteroskopi eller cystoskopi med placering av ureterstent
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 eller över 75 år
- Acetaminophen allergi
- Gabapentinallergi
- Hydromorfonallergi
- Kronisk användning av gabapentin
- Historik med kronisk smärta (smärta i > än 3 månader)
- Kronisk njurinsufficiens (kreatinin > 1,3)
- Anfallsåkomma
- Psykiatriska störningar (medicinskt behandlade)
- Kronisk användning av antikonvulsiva medel, antidepressiva, antipsykotika (användning > 3 månader)
- Antacida intagna inom 2 timmar före operationen
- Historik av mag- eller duodenalsår
- Gravid eller ammande
- Oförmåga att kommunicera på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-piller administrerat 1 timme före planerat kirurgiskt ingrepp
|
Placebo-piller administreras oralt 1 timme före planerat kirurgiskt ingrepp
|
|
Experimentell: Gabapentin
Gabapentin-piller (1200 mg) administrerat oralt 1 timme före planerat kirurgiskt ingrepp
|
Gabapentin-piller (1200mg) administreras oralt 1 timme före planerat kirurgiskt ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
48 timmar morfinekvivalenter förbrukade.
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
|
Totala morfinekvivalenter i milligram konsumerade under de första 48 timmarna efter operationen.
|
Upp till 48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24 timmars smärtbörda
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Smärtpoäng med en 11-poängs numerisk smärtskala 0=ingen smärta 10 = värsta tänkbara smärta
|
24 timmar efter operationen
|
|
QOR 40 enkätresultat
Tidsram: 48 timmar efter kirurgiskt ingrepp
|
Utvärdera kvaliteten på återhämtningen med hjälp av frågeformuläret Quality of Recovery 40 (QoR 40) en undersökning med 40 frågor som fick poäng från 40 (dålig återhämtning) till 200 hög (bra återhämtning) 48 timmar efter det kirurgiska ingreppet.
|
48 timmar efter kirurgiskt ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luminita Tureanu, M.D., Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Koprowski C, Kim C, Modi PK, Elsamra SE. Ureteral Stent-Associated Pain: A Review. J Endourol. 2016 Jul;30(7):744-53. doi: 10.1089/end.2016.0129. Epub 2016 May 23.
- Joshi HB, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG, Barry MJ. Indwelling ureteral stents: evaluation of symptoms, quality of life and utility. J Urol. 2003 Mar;169(3):1065-9; discussion 1069. doi: 10.1097/01.ju.0000048980.33855.90.
- Schmidt PC, Ruchelli G, Mackey SC, Carroll IR. Perioperative gabapentinoids: choice of agent, dose, timing, and effects on chronic postsurgical pain. Anesthesiology. 2013 Nov;119(5):1215-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a9a896. No abstract available.
- Mason CJ. High frequency jet ventilation through a Robertshaw double lumen tube. Anaesthesia. 1986 Mar;41(3):330. doi: 10.1111/j.1365-2044.1986.tb12811.x. No abstract available.
- Bala I, Bharti N, Chaubey VK, Mandal AK. Efficacy of gabapentin for prevention of postoperative catheter-related bladder discomfort in patients undergoing transurethral resection of bladder tumor. Urology. 2012 Apr;79(4):853-7. doi: 10.1016/j.urology.2011.11.050. Epub 2012 Feb 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Urologiska sjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Urethral sjukdomar
- Smärta, postoperativt
- Urethral obstruktion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Gabapentin
Andra studie-ID-nummer
- STU00205047
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AkesoHar inte rekryterat ännuAtopisk dermatitKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har inte rekryterat ännu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlukos- och insulinsvar
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
LifeMine TherapeuticsRekrytering