Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gabapentin på postoperativ smärta i samband med ureteroskopi och insättning av stentar

18 juli 2022 uppdaterad av: Luminita M. Tureanu, Northwestern University

Effekt av preoperativ gabapentin på postoperativ smärta i samband med ureteroskopi och insättning av stentar: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie

Studiens mål är att fastställa effektiviteten av preoperativ gabapentin för att lindra postoperativ smärta, minska opioidanvändningen och förbättra kvaliteten på återhämtningen hos patienter som genomgår urologisk kirurgi.

Utredarna antar att försökspersoner som får gabapentin kommer att ha lägre smärtpoäng, mindre opioidkonsumtion och bättre kvalitet på återhämtningen jämfört med försökspersoner som får placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Ungefär en timme före induktion av anestesi i det preoperativa vårdområdet kommer alla inskrivna försökspersoner att få PO Acetaminophen 650 mg, Gabapentin-gruppen kommer att få PO Gabapentin 1200 mg, medan kontrollgruppen kommer att få PO Placebo, med en liten mängd vatten.

Vid ankomst till operationssalen kommer vanliga ASA-monitorer att användas. Intraoperativt kommer patienterna att få en standardiserad anestesivård. Denna vård består av induktion med IV propofol 2 mg/kg, IV fentanyl 2 mcg/kg (justerad kroppsvikt) och IV rokuronium 0,6 mg/kg för trakeal intubation eller IV succinylkolin 1 mg/kg om snabb sekvensinduktion behövs.

För underhåll av allmän anestesi kommer utredarna att använda Sevofluran, med målet att hålla blodtrycket inom 20 % av preoperativ baslinje och BIS 40-60.

Om HR > 100/min och BIS 40-60 kan användas IV esmolol 0,5 mg/kg. Om BP och/eller HR >20 % preoperativ baslinje, och BIS 40-60 trots ovanstående behandling, kan intravenösa antihypertensiva titreras.

För PONV-profylax kommer utredarna att administrera IV ondansetron 8 mg 30 minuter före slutet av operationen.

Tiden från avslutad operation till extubation i operationsavdelningen kommer att dokumenteras med en fritextanteckning i EMR.

Efter extubation kommer alla patienter att transporteras till PACU på 2-liters syre med näskanyl, som kommer att avvänjas i PACU.

De postoperativa analgetika under Fas I av återhämtning i PACU kommer att bestå av IV Hydromorphone 0,2-0,4 mg prn smärta för att upprätthålla adekvat smärtkontroll (NPRS<4). Under fas II av tillfrisknandet kommer patienter att få PO Hydromorphone 2 mg tabletter var 4-6:e timme vid behov för smärta (NPRS ≥ 4) och acetaminophen: 650 mg PO var 6:e ​​timme

Följande data kommer att samlas in varje timme under fas I och fas II återställning:

  • smärta (NPRS)
  • sedering (Ramsey sedering skala)
  • yrsel (1 - mild, 2 - måttlig, 3 - svår)
  • huvudvärk JA/Nej Om ja: NPRS-poäng HA
  • andningsdepression (hypoventilation/apné: RR < 10 bpm., desaturation: (SpO2 < 90%)
  • Sederad men fortfarande smärta (Ja/Nej)
  • PONV JA/NEJ
  • PONV får antiemetisk behandling
  • tid till första opioidadministrering (IV hydromorfon)
  • total mängd IV hydromorfon i PACU Fas I
  • total mängd oralt analgetikum (hydromorfon) i PACU fas II
  • tid för att uppfylla utsläppskriterier från PACU Fas I
  • tid för att uppfylla utsläppskriterier från fas II

Forskningspersonal kommer att kontakta deltagarna per telefon eller på sjukhuset 24 timmar och 48 timmar efter operationen och cirka en vecka på urologisk klinik. Studiens forskare kommer att ställa frågor om smärta (NPRS) och analgetikakonsumtion. IPSS- och QOR-40-enkäterna kommer att administreras och data kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år till 75 år
  • Patienter med obstruktiv njursten som genomgår elektiv ureteroskopi eller cystoskopi med placering av ureterstent

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 eller över 75 år
  • Acetaminophen allergi
  • Gabapentinallergi
  • Hydromorfonallergi
  • Kronisk användning av gabapentin
  • Historik med kronisk smärta (smärta i > än 3 månader)
  • Kronisk njurinsufficiens (kreatinin > 1,3)
  • Anfallsåkomma
  • Psykiatriska störningar (medicinskt behandlade)
  • Kronisk användning av antikonvulsiva medel, antidepressiva, antipsykotika (användning > 3 månader)
  • Antacida intagna inom 2 timmar före operationen
  • Historik av mag- eller duodenalsår
  • Gravid eller ammande
  • Oförmåga att kommunicera på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-piller administrerat 1 timme före planerat kirurgiskt ingrepp
Placebo-piller administreras oralt 1 timme före planerat kirurgiskt ingrepp
Experimentell: Gabapentin
Gabapentin-piller (1200 mg) administrerat oralt 1 timme före planerat kirurgiskt ingrepp
Gabapentin-piller (1200mg) administreras oralt 1 timme före planerat kirurgiskt ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
48 timmar morfinekvivalenter förbrukade.
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
Totala morfinekvivalenter i milligram konsumerade under de första 48 timmarna efter operationen.
Upp till 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24 timmars smärtbörda
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Smärtpoäng med en 11-poängs numerisk smärtskala 0=ingen smärta 10 = värsta tänkbara smärta
24 timmar efter operationen
QOR 40 enkätresultat
Tidsram: 48 timmar efter kirurgiskt ingrepp
Utvärdera kvaliteten på återhämtningen med hjälp av frågeformuläret Quality of Recovery 40 (QoR 40) en undersökning med 40 frågor som fick poäng från 40 (dålig återhämtning) till 200 hög (bra återhämtning) 48 timmar efter det kirurgiska ingreppet.
48 timmar efter kirurgiskt ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Luminita Tureanu, M.D., Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Första postat (Faktisk)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Prenumerera