Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiini ureteroskopiaan ja stenttien asettamiseen liittyvästä leikkauksen jälkeisestä kivusta

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Luminita M. Tureanu, Northwestern University

Preoperatiivisen gabapentiinin vaikutus ureteroskooppiin ja stenttien asettamiseen liittyvään postoperatiiviseen kipuun: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää preoperatiivisen gabapentiinin tehoa leikkauksen jälkeisen kivun lievittämisessä, opioidien käytön vähentämisessä ja toipumisen laadun parantamisessa urologisessa leikkauksessa.

Tutkijat olettavat, että gabapentiiniä saavilla koehenkilöillä on alhaisemmat kipupisteet, vähemmän opioidien kulutusta ja parempi toipumisen laatu verrattuna koehenkilöihin, jotka saavat lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin tunti ennen anestesian induktiota preoperatiivisella pitoalueella kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat PO Acetaminophen 650 mg, Gabapentin ryhmä saa PO Gabapentin 1200 mg, kun taas kontrolliryhmä saa PO Plaseboa, jossa on pieni määrä vettä.

Leikkaussaliin saavuttuaan käytetään tavallisia ASA-näyttöjä. Leikkauksen aikana potilaat saavat standardoitua anestesiahoitoa. Tämä hoito koostuu induktiosta suonensisäisellä propofolilla 2 mg/kg, IV fentanyylillä 2 mcg/kg (säädetty ruumiinpaino) ja IV rokuroniumilla 0,6 mg/kg henkitorven intubaatioon tai IV sukkinyylikoliinilla 1 mg/kg, jos nopeaa sekvenssiinduktiota tarvitaan.

Yleisanestesian ylläpitoon tutkijat käyttävät Sevofluraania tavoitteenaan pitää verenpaine 20 % sisällä ennen leikkausta lähtötasosta ja BIS 40-60.

Jos HR > 100/min ja BIS 40-60, voidaan käyttää IV esmololia 0,5 mg/kg. Jos verenpaine ja/tai syke >20 % ennen leikkausta lähtötasoa ja BIS 40-60 edellä mainitusta hoidosta huolimatta, voi titrata IV verenpainelääkkeitä.

PONV-profylaksia varten 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua tutkijat antavat IV ondansetronia 8 mg.

Aika leikkauksen päättymisestä ekstubaatioon OR:ssa dokumentoidaan vapaalla tekstillä EMR:ssä.

Ekstuboinnin jälkeen kaikki potilaat kuljetetaan PACU:hun 2 litran happea käyttäen nenäkanyylin avulla, joka vieroitettuna PACU:ssa.

Leikkauksen jälkeiset kipulääkkeet toipumisvaiheen I aikana PACU:ssa koostuvat IV Hydromorphone 0,2-0,4 mg prn kipua riittävän kivunhallinnan ylläpitämiseksi (NPRS<4). Toipumisvaiheen II aikana potilaat saavat PO Hydromorphone 2 mg tabletteja 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon (NPRS ≥ 4) ja asetaminofeenia: 650 mg PO joka 6. tunti

Seuraavat tiedot kerätään joka tunti vaiheen I ja vaiheen II palautuksen aikana:

  • kipu (NPRS)
  • sedaatio (Ramseyn sedaatioasteikko)
  • huimaus (1 - lievä, 2 - kohtalainen, 3 - vaikea)
  • päänsärky KYLLÄ/Ei Jos kyllä: NPRS-pisteet HA
  • hengityslama (hypoventilaatio/apnea: RR < 10 bpm., desaturaatio: (SpO2 < 90 %)
  • Rauhoittuneena, mutta silti kipeänä (kyllä/ei)
  • PONV KYLLÄ/EI
  • PONV saa antiemeettistä hoitoa
  • aika ensimmäiseen opioidien antoon (IV hydromorfoni)
  • IV-hydromorfonin kokonaismäärä PACU-vaiheessa I
  • oraalisen analgeetin (hydromorfonin) kokonaismäärä PACU-vaiheessa II
  • aika täyttää PACU-vaiheen I purkauskriteerit
  • aikaa täyttää vastuuvapauskriteerit vaiheesta II

Tutkimushenkilöstö ottaa osallistujiin yhteyttä puhelimitse tai sairaalassa 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja noin viikon kuluttua urologian klinikalla. Tutkimushenkilöstö esittää kysymyksiä kipuun (NPRS) ja analgeettien käyttöön liittyen. IPSS- ja QOR-40-kyselylomakkeet käsitellään ja tiedot tallennetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • Potilaat, joilla on obstruktiivisia munuaiskiviä ja jolle tehdään elektiivinen virtsaputken tähystys tai kystoskopia ja virtsaputken stentti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 tai yli 75 vuotta
  • Asetaaminofeeniallergia
  • Gabapentiini allergia
  • Hydromorfoniallergia
  • Gabapentiinin jatkuva käyttö
  • Aiempi krooninen kipu (kipu yli 3 kuukautta)
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,3)
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Psyykkiset häiriöt (lääketieteellisesti hoidetut)
  • Antikonvulsanttien, masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden jatkuva käyttö (käyttö > 3 kuukautta)
  • Antasidit nieltynä 2 tunnin sisällä ennen leikkausta
  • Aiempi maha- tai pohjukaissuolihaava
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumepilleri 1 tunti ennen suunniteltua leikkausta
Plasebo-pilleri suun kautta 1 tunti ennen suunniteltua leikkausta
Kokeellinen: Gabapentiini
Gabapentiinipilleri (1200 mg) suun kautta 1 tunti ennen suunniteltua leikkausta
Gabapentiinipilleri (1200 mg) suun kautta 1 tunti ennen suunniteltua leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
48 tuntia morfiiniekvivalenttia kulutettu.
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Morfiinin kokonaisekvivalentti milligrammoina kulutettuna ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin kiputaakka
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet käyttämällä 11 pisteen numeerista kivun arviointiasteikkoa 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
24 tuntia leikkauksen jälkeen
QOR 40 Kyselyn pisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvioi toipumisen laatu Quality of Recovery 40 (QoR 40) -kyselylomakkeella. 40 kysymyksestä koostuva kysely pisteytettiin 40:stä (huono toipuminen) 200 korkeaan (hyvä toipuminen) 48 tuntia kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Luminita Tureanu, M.D., Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 14. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa