- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03151746
Gabapentiini ureteroskopiaan ja stenttien asettamiseen liittyvästä leikkauksen jälkeisestä kivusta
Preoperatiivisen gabapentiinin vaikutus ureteroskooppiin ja stenttien asettamiseen liittyvään postoperatiiviseen kipuun: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää preoperatiivisen gabapentiinin tehoa leikkauksen jälkeisen kivun lievittämisessä, opioidien käytön vähentämisessä ja toipumisen laadun parantamisessa urologisessa leikkauksessa.
Tutkijat olettavat, että gabapentiiniä saavilla koehenkilöillä on alhaisemmat kipupisteet, vähemmän opioidien kulutusta ja parempi toipumisen laatu verrattuna koehenkilöihin, jotka saavat lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin tunti ennen anestesian induktiota preoperatiivisella pitoalueella kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat PO Acetaminophen 650 mg, Gabapentin ryhmä saa PO Gabapentin 1200 mg, kun taas kontrolliryhmä saa PO Plaseboa, jossa on pieni määrä vettä.
Leikkaussaliin saavuttuaan käytetään tavallisia ASA-näyttöjä. Leikkauksen aikana potilaat saavat standardoitua anestesiahoitoa. Tämä hoito koostuu induktiosta suonensisäisellä propofolilla 2 mg/kg, IV fentanyylillä 2 mcg/kg (säädetty ruumiinpaino) ja IV rokuroniumilla 0,6 mg/kg henkitorven intubaatioon tai IV sukkinyylikoliinilla 1 mg/kg, jos nopeaa sekvenssiinduktiota tarvitaan.
Yleisanestesian ylläpitoon tutkijat käyttävät Sevofluraania tavoitteenaan pitää verenpaine 20 % sisällä ennen leikkausta lähtötasosta ja BIS 40-60.
Jos HR > 100/min ja BIS 40-60, voidaan käyttää IV esmololia 0,5 mg/kg. Jos verenpaine ja/tai syke >20 % ennen leikkausta lähtötasoa ja BIS 40-60 edellä mainitusta hoidosta huolimatta, voi titrata IV verenpainelääkkeitä.
PONV-profylaksia varten 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua tutkijat antavat IV ondansetronia 8 mg.
Aika leikkauksen päättymisestä ekstubaatioon OR:ssa dokumentoidaan vapaalla tekstillä EMR:ssä.
Ekstuboinnin jälkeen kaikki potilaat kuljetetaan PACU:hun 2 litran happea käyttäen nenäkanyylin avulla, joka vieroitettuna PACU:ssa.
Leikkauksen jälkeiset kipulääkkeet toipumisvaiheen I aikana PACU:ssa koostuvat IV Hydromorphone 0,2-0,4 mg prn kipua riittävän kivunhallinnan ylläpitämiseksi (NPRS<4). Toipumisvaiheen II aikana potilaat saavat PO Hydromorphone 2 mg tabletteja 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon (NPRS ≥ 4) ja asetaminofeenia: 650 mg PO joka 6. tunti
Seuraavat tiedot kerätään joka tunti vaiheen I ja vaiheen II palautuksen aikana:
- kipu (NPRS)
- sedaatio (Ramseyn sedaatioasteikko)
- huimaus (1 - lievä, 2 - kohtalainen, 3 - vaikea)
- päänsärky KYLLÄ/Ei Jos kyllä: NPRS-pisteet HA
- hengityslama (hypoventilaatio/apnea: RR < 10 bpm., desaturaatio: (SpO2 < 90 %)
- Rauhoittuneena, mutta silti kipeänä (kyllä/ei)
- PONV KYLLÄ/EI
- PONV saa antiemeettistä hoitoa
- aika ensimmäiseen opioidien antoon (IV hydromorfoni)
- IV-hydromorfonin kokonaismäärä PACU-vaiheessa I
- oraalisen analgeetin (hydromorfonin) kokonaismäärä PACU-vaiheessa II
- aika täyttää PACU-vaiheen I purkauskriteerit
- aikaa täyttää vastuuvapauskriteerit vaiheesta II
Tutkimushenkilöstö ottaa osallistujiin yhteyttä puhelimitse tai sairaalassa 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja noin viikon kuluttua urologian klinikalla. Tutkimushenkilöstö esittää kysymyksiä kipuun (NPRS) ja analgeettien käyttöön liittyen. IPSS- ja QOR-40-kyselylomakkeet käsitellään ja tiedot tallennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Potilaat, joilla on obstruktiivisia munuaiskiviä ja jolle tehdään elektiivinen virtsaputken tähystys tai kystoskopia ja virtsaputken stentti
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 tai yli 75 vuotta
- Asetaaminofeeniallergia
- Gabapentiini allergia
- Hydromorfoniallergia
- Gabapentiinin jatkuva käyttö
- Aiempi krooninen kipu (kipu yli 3 kuukautta)
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,3)
- Kouristuksellinen sairaus
- Psyykkiset häiriöt (lääketieteellisesti hoidetut)
- Antikonvulsanttien, masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden jatkuva käyttö (käyttö > 3 kuukautta)
- Antasidit nieltynä 2 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Aiempi maha- tai pohjukaissuolihaava
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumepilleri 1 tunti ennen suunniteltua leikkausta
|
Plasebo-pilleri suun kautta 1 tunti ennen suunniteltua leikkausta
|
|
Kokeellinen: Gabapentiini
Gabapentiinipilleri (1200 mg) suun kautta 1 tunti ennen suunniteltua leikkausta
|
Gabapentiinipilleri (1200 mg) suun kautta 1 tunti ennen suunniteltua leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
48 tuntia morfiiniekvivalenttia kulutettu.
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Morfiinin kokonaisekvivalentti milligrammoina kulutettuna ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin kiputaakka
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet käyttämällä 11 pisteen numeerista kivun arviointiasteikkoa 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
QOR 40 Kyselyn pisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioi toipumisen laatu Quality of Recovery 40 (QoR 40) -kyselylomakkeella. 40 kysymyksestä koostuva kysely pisteytettiin 40:stä (huono toipuminen) 200 korkeaan (hyvä toipuminen) 48 tuntia kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luminita Tureanu, M.D., Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Koprowski C, Kim C, Modi PK, Elsamra SE. Ureteral Stent-Associated Pain: A Review. J Endourol. 2016 Jul;30(7):744-53. doi: 10.1089/end.2016.0129. Epub 2016 May 23.
- Joshi HB, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG, Barry MJ. Indwelling ureteral stents: evaluation of symptoms, quality of life and utility. J Urol. 2003 Mar;169(3):1065-9; discussion 1069. doi: 10.1097/01.ju.0000048980.33855.90.
- Schmidt PC, Ruchelli G, Mackey SC, Carroll IR. Perioperative gabapentinoids: choice of agent, dose, timing, and effects on chronic postsurgical pain. Anesthesiology. 2013 Nov;119(5):1215-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a9a896. No abstract available.
- Mason CJ. High frequency jet ventilation through a Robertshaw double lumen tube. Anaesthesia. 1986 Mar;41(3):330. doi: 10.1111/j.1365-2044.1986.tb12811.x. No abstract available.
- Bala I, Bharti N, Chaubey VK, Mandal AK. Efficacy of gabapentin for prevention of postoperative catheter-related bladder discomfort in patients undergoing transurethral resection of bladder tumor. Urology. 2012 Apr;79(4):853-7. doi: 10.1016/j.urology.2011.11.050. Epub 2012 Feb 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Virtsaputken sairaudet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Virtsaputken tukos
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00205047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta