Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gabapentin az ureteroszkópiával és a sztentek behelyezésével kapcsolatos posztoperatív fájdalomról

2022. július 18. frissítette: Luminita M. Tureanu, Northwestern University

A preoperatív gabapentin hatása az ureteroszkópiával és a sztentek behelyezésével kapcsolatos posztoperatív fájdalomra: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

A vizsgálat célja a preoperatív gabapentin hatékonyságának meghatározása a posztoperatív fájdalom enyhítésében, az opioidhasználat csökkentésében és a gyógyulás minőségének javításában urológiai műtéten átesett betegeknél.

A kutatók azt feltételezik, hogy a gabapentint kapó alanyok fájdalompontszáma alacsonyabb, opioidfogyasztásuk és gyógyulásuk jobb lesz, mint a placebót kapó alanyok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül egy órával az érzéstelenítés előidézése előtt a preoperatív tartási területen minden beiratkozott alany 650 mg PO Acetaminophent kap, a Gabapentin csoport 1200 mg PO Gabapentint, míg a Kontroll csoport PO Placebót kap kis mennyiségű vízzel.

A műtőbe érkezéskor szabványos ASA monitorok kerülnek alkalmazásra. Az intraoperatív betegek standard érzéstelenítésben részesülnek. Ez az ellátás iv. propofollal 2 mg/kg, IV fentanillal 2 mcg/kg (beállított testtömeg) és IV rokuroniummal 0,6 mg/kg légcsőintubáció vagy 1 mg/kg IV szukcinilkolinnal, ha gyors szekvenciaindukcióra van szükség.

Az általános érzéstelenítés fenntartásához a vizsgálók Sevoflurant használnak, azzal a céllal, hogy a vérnyomást a műtét előtti alapvonal és a BIS 40-60 20%-án belül tartsák.

Ha a HR > 100/perc és a BIS 40-60, 0,5 mg/kg IV esmolol alkalmazható. Ha a vérnyomás és/vagy a pulzusszám >20% preoperatív kiindulási érték, és a BIS 40-60 a fenti kezelés ellenére, titrálhatja az IV. vérnyomáscsökkentő szereket.

A PONV profilaxisa céljából a vizsgálók 30 perccel a műtét vége előtt 8 mg ondanszetront adnak be IV.

A műtét végétől az OR-ban történő extubálásig eltelt időt egy szabad szöveges megjegyzés dokumentálja az EMR-ben.

Az extubálás után minden beteget a PACU-ba szállítanak 2 literes oxigénnel, orrkanül segítségével, amelyet a PACU-ban választanak le.

A posztoperatív fájdalomcsillapítók a gyógyulás I. fázisában a PACU-ban IV Hydromorphone 0,2-0,4 mg prn fájdalom a megfelelő fájdalomkontroll fenntartásához (NPRS<4). A gyógyulás második fázisában a betegek 4-6 óránként 2 mg-os PO Hydromorphone tablettát kapnak fájdalomcsillapításra (NPRS ≥ 4) és acetaminofent: 650 mg PO 6 óránként.

A következő adatokat gyűjtjük óránként az I. és II. fázis helyreállítása során:

  • fájdalom (NPRS)
  • szedáció (Ramsey szedációs skála)
  • szédülés (1 - enyhe, 2 - közepes, 3 - súlyos)
  • fejfájás IGEN/Nem Ha igen: NPRS pontszám HA
  • légzésdepresszió (hipoventiláció/apnoe: RR < 10 bpm, deszaturáció: (SpO2 < 90%)
  • Nyugtatva, de még mindig fáj (igen/nem)
  • PONV IGEN/NEM
  • PONV hányáscsillapító kezelésben részesül
  • az első opioid beadásig eltelt idő (IV. hidromorfon)
  • IV hidromorfon teljes mennyisége a PACU I. fázisában
  • orális fájdalomcsillapító (hidromorfon) teljes mennyisége a PACU II
  • ideje teljesíteni a PACU I. fázisból származó kisülési kritériumokat
  • szakaszból származó mentesítési kritériumok teljesítéséhez szükséges idő

A vizsgálatot végző személyzet telefonon vagy a kórházban veszi fel a kapcsolatot a résztvevőkkel a műtét utáni 24 és 48 órában, valamint körülbelül egy héten belül az urológiai klinikán. A vizsgálatot végző személyzet kérdéseket tesz fel a fájdalommal (NPRS) és a fájdalomcsillapítók fogyasztásával kapcsolatban. Az IPSS és QOR-40 kérdőíveket adjuk ki, és rögzítjük az adatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 évtől 75 évig
  • Obstruktív vesekőben szenvedő betegek, akik elektív ureteroszkópián vagy cisztoszkópián esnek át ureter stent behelyezésével

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb vagy 75 évnél idősebb
  • Acetaminofen allergia
  • Gabapentin allergia
  • Hidromorfon allergia
  • A gabapentin krónikus alkalmazása
  • Krónikus fájdalom a kórtörténetben (3 hónapnál hosszabb fájdalom)
  • Krónikus veseelégtelenség (kreatinin > 1,3)
  • Rohamos zavar
  • Pszichiátriai rendellenességek (orvosilag kezelt)
  • Antikonvulzív szerek, antidepresszánsok, antipszichotikumok krónikus alkalmazása (3 hónapnál hosszabb használat)
  • A műtét előtt 2 órával lenyelt antacidumok
  • Gyomor- vagy nyombélfekély anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató
  • Képtelenség kommunikálni angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta 1 órával a tervezett műtét előtt
Placebo tabletta szájon át 1 órával a tervezett sebészeti beavatkozás előtt
Kísérleti: Gabapentin
Gabapentin tabletta (1200 mg) szájon át 1 órával a tervezett sebészeti beavatkozás előtt
Gabapentin tabletta (1200 mg) szájon át 1 órával a tervezett műtét előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
48 óra morfium-ekvivalens elfogyasztása.
Időkeret: Akár 48 órával a műtét után
A műtét utáni első 48 órában elfogyasztott összes morfium egyenérték milligrammban.
Akár 48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás fájdalomteher
Időkeret: 24 órával a műtét után
Fájdalompontszámok egy 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skála alapján 0 = nincs fájdalom 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom
24 órával a műtét után
QOR 40 kérdőív pontszámok
Időkeret: 48 órával a műtét után
Értékelje a felépülés minőségét a Quality of Recovery 40 (QoR 40) kérdőív segítségével egy 40 kérdésből álló felmérés 40-től (rossz felépülés) 200 magasig (jó felépülés) 48 órával a műtéti beavatkozás után.
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luminita Tureanu, M.D., Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Iratkozz fel