- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03151746
Gabapentin az ureteroszkópiával és a sztentek behelyezésével kapcsolatos posztoperatív fájdalomról
A preoperatív gabapentin hatása az ureteroszkópiával és a sztentek behelyezésével kapcsolatos posztoperatív fájdalomra: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A vizsgálat célja a preoperatív gabapentin hatékonyságának meghatározása a posztoperatív fájdalom enyhítésében, az opioidhasználat csökkentésében és a gyógyulás minőségének javításában urológiai műtéten átesett betegeknél.
A kutatók azt feltételezik, hogy a gabapentint kapó alanyok fájdalompontszáma alacsonyabb, opioidfogyasztásuk és gyógyulásuk jobb lesz, mint a placebót kapó alanyok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül egy órával az érzéstelenítés előidézése előtt a preoperatív tartási területen minden beiratkozott alany 650 mg PO Acetaminophent kap, a Gabapentin csoport 1200 mg PO Gabapentint, míg a Kontroll csoport PO Placebót kap kis mennyiségű vízzel.
A műtőbe érkezéskor szabványos ASA monitorok kerülnek alkalmazásra. Az intraoperatív betegek standard érzéstelenítésben részesülnek. Ez az ellátás iv. propofollal 2 mg/kg, IV fentanillal 2 mcg/kg (beállított testtömeg) és IV rokuroniummal 0,6 mg/kg légcsőintubáció vagy 1 mg/kg IV szukcinilkolinnal, ha gyors szekvenciaindukcióra van szükség.
Az általános érzéstelenítés fenntartásához a vizsgálók Sevoflurant használnak, azzal a céllal, hogy a vérnyomást a műtét előtti alapvonal és a BIS 40-60 20%-án belül tartsák.
Ha a HR > 100/perc és a BIS 40-60, 0,5 mg/kg IV esmolol alkalmazható. Ha a vérnyomás és/vagy a pulzusszám >20% preoperatív kiindulási érték, és a BIS 40-60 a fenti kezelés ellenére, titrálhatja az IV. vérnyomáscsökkentő szereket.
A PONV profilaxisa céljából a vizsgálók 30 perccel a műtét vége előtt 8 mg ondanszetront adnak be IV.
A műtét végétől az OR-ban történő extubálásig eltelt időt egy szabad szöveges megjegyzés dokumentálja az EMR-ben.
Az extubálás után minden beteget a PACU-ba szállítanak 2 literes oxigénnel, orrkanül segítségével, amelyet a PACU-ban választanak le.
A posztoperatív fájdalomcsillapítók a gyógyulás I. fázisában a PACU-ban IV Hydromorphone 0,2-0,4 mg prn fájdalom a megfelelő fájdalomkontroll fenntartásához (NPRS<4). A gyógyulás második fázisában a betegek 4-6 óránként 2 mg-os PO Hydromorphone tablettát kapnak fájdalomcsillapításra (NPRS ≥ 4) és acetaminofent: 650 mg PO 6 óránként.
A következő adatokat gyűjtjük óránként az I. és II. fázis helyreállítása során:
- fájdalom (NPRS)
- szedáció (Ramsey szedációs skála)
- szédülés (1 - enyhe, 2 - közepes, 3 - súlyos)
- fejfájás IGEN/Nem Ha igen: NPRS pontszám HA
- légzésdepresszió (hipoventiláció/apnoe: RR < 10 bpm, deszaturáció: (SpO2 < 90%)
- Nyugtatva, de még mindig fáj (igen/nem)
- PONV IGEN/NEM
- PONV hányáscsillapító kezelésben részesül
- az első opioid beadásig eltelt idő (IV. hidromorfon)
- IV hidromorfon teljes mennyisége a PACU I. fázisában
- orális fájdalomcsillapító (hidromorfon) teljes mennyisége a PACU II
- ideje teljesíteni a PACU I. fázisból származó kisülési kritériumokat
- szakaszból származó mentesítési kritériumok teljesítéséhez szükséges idő
A vizsgálatot végző személyzet telefonon vagy a kórházban veszi fel a kapcsolatot a résztvevőkkel a műtét utáni 24 és 48 órában, valamint körülbelül egy héten belül az urológiai klinikán. A vizsgálatot végző személyzet kérdéseket tesz fel a fájdalommal (NPRS) és a fájdalomcsillapítók fogyasztásával kapcsolatban. Az IPSS és QOR-40 kérdőíveket adjuk ki, és rögzítjük az adatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 évtől 75 évig
- Obstruktív vesekőben szenvedő betegek, akik elektív ureteroszkópián vagy cisztoszkópián esnek át ureter stent behelyezésével
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 75 évnél idősebb
- Acetaminofen allergia
- Gabapentin allergia
- Hidromorfon allergia
- A gabapentin krónikus alkalmazása
- Krónikus fájdalom a kórtörténetben (3 hónapnál hosszabb fájdalom)
- Krónikus veseelégtelenség (kreatinin > 1,3)
- Rohamos zavar
- Pszichiátriai rendellenességek (orvosilag kezelt)
- Antikonvulzív szerek, antidepresszánsok, antipszichotikumok krónikus alkalmazása (3 hónapnál hosszabb használat)
- A műtét előtt 2 órával lenyelt antacidumok
- Gyomor- vagy nyombélfekély anamnézisében
- Terhes vagy szoptató
- Képtelenség kommunikálni angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta 1 órával a tervezett műtét előtt
|
Placebo tabletta szájon át 1 órával a tervezett sebészeti beavatkozás előtt
|
|
Kísérleti: Gabapentin
Gabapentin tabletta (1200 mg) szájon át 1 órával a tervezett sebészeti beavatkozás előtt
|
Gabapentin tabletta (1200 mg) szájon át 1 órával a tervezett műtét előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
48 óra morfium-ekvivalens elfogyasztása.
Időkeret: Akár 48 órával a műtét után
|
A műtét utáni első 48 órában elfogyasztott összes morfium egyenérték milligrammban.
|
Akár 48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás fájdalomteher
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Fájdalompontszámok egy 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skála alapján 0 = nincs fájdalom 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom
|
24 órával a műtét után
|
|
QOR 40 kérdőív pontszámok
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Értékelje a felépülés minőségét a Quality of Recovery 40 (QoR 40) kérdőív segítségével egy 40 kérdésből álló felmérés 40-től (rossz felépülés) 200 magasig (jó felépülés) 48 órával a műtéti beavatkozás után.
|
48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luminita Tureanu, M.D., Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Koprowski C, Kim C, Modi PK, Elsamra SE. Ureteral Stent-Associated Pain: A Review. J Endourol. 2016 Jul;30(7):744-53. doi: 10.1089/end.2016.0129. Epub 2016 May 23.
- Joshi HB, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG, Barry MJ. Indwelling ureteral stents: evaluation of symptoms, quality of life and utility. J Urol. 2003 Mar;169(3):1065-9; discussion 1069. doi: 10.1097/01.ju.0000048980.33855.90.
- Schmidt PC, Ruchelli G, Mackey SC, Carroll IR. Perioperative gabapentinoids: choice of agent, dose, timing, and effects on chronic postsurgical pain. Anesthesiology. 2013 Nov;119(5):1215-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a9a896. No abstract available.
- Mason CJ. High frequency jet ventilation through a Robertshaw double lumen tube. Anaesthesia. 1986 Mar;41(3):330. doi: 10.1111/j.1365-2044.1986.tb12811.x. No abstract available.
- Bala I, Bharti N, Chaubey VK, Mandal AK. Efficacy of gabapentin for prevention of postoperative catheter-related bladder discomfort in patients undergoing transurethral resection of bladder tumor. Urology. 2012 Apr;79(4):853-7. doi: 10.1016/j.urology.2011.11.050. Epub 2012 Feb 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Húgycső betegségek
- Fájdalom, posztoperatív
- Húgycső elzáródás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Gabapentin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00205047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc