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加巴喷丁对输尿管镜检查和支架置入术后疼痛的影响

2022年7月18日 更新者：Luminita M. Tureanu、Northwestern University

术前加巴喷丁对输尿管镜检查和支架置入术后疼痛的影响：一项双盲、随机、安慰剂对照试验

该研究的目的是确定术前加巴喷丁在缓解术后疼痛、减少阿片类药物使用和提高泌尿外科手术患者恢复质量方面的疗效。

研究人员假设，与服用安慰剂的受试者相比，接受加巴喷丁的受试者疼痛评分更低、阿片类药物消耗更少且恢复质量更好。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在术前等待区麻醉诱导前大约一小时，所有登记的受试者将接受 PO 对乙酰氨基酚 650 mg，加巴喷丁组将接受 PO 加巴喷丁 1200 mg，而对照组将接受 PO 安慰剂和少量水。

到达手术室后，将应用标准 ASA 监视器。 术中，患者将接受标准化的麻醉护理。 这种护理包括使用静脉注射丙泊酚 2 毫克/千克、静脉注射芬太尼 2 微克/千克（调整体重）和静脉注射罗库溴铵 0.6 毫克/千克用于气管插管或静脉注射琥珀胆碱 1 毫克/千克（如果需要快速序列诱导）。

为了维持全身麻醉，研究人员将使用七氟烷，目标是将血压维持在术前基线的 20% 和 BIS 40-60 以内。

如果 HR > 100/min 和 BIS 40-60 可以使用 IV 艾司洛尔 0.5 mg/kg。 如果 BP 和/或 HR > 20% 术前基线，并且 BIS 40-60 尽管进行了上述管理，可以滴定 IV 抗高血压药物。

对于 PONV 预防，手术结束前 30 分钟，研究人员将静脉注射昂丹司琼 8mg。

从手术结束到手术室拔管的时间将在 EMR 中以自由文本注释记录。

拔管后，所有患者都将通过鼻插管以 2 升氧气输送到 PACU，并在 PACU 中脱机。

PACU 恢复第一阶段的术后镇痛药包括静脉注射氢吗啡酮 0.2-0.4 mg prn 疼痛以维持足够的疼痛控制（NPRS <4）。 在恢复的第二阶段，患者将根据疼痛需要每 4-6 小时接受 PO 氢吗啡酮 2mg 片剂（NPRS ≥ 4）和对乙酰氨基酚：每 6 小时 650mg PO

在第一阶段和第二阶段恢复期间，将每小时收集以下数据：

  • 疼痛（NPRS）
  • 镇静（拉姆齐镇静量表）
  • 头晕（1- 轻度，2- 中度，3- 重度）
  • 头痛 是/否 如果是：NPRS 评分 HA
  • 呼吸抑制（通气不足/呼吸暂停：RR < 10 bpm，去饱和度：（SpO2 < 90%）
  • 镇静但仍然疼痛（是/否）
  • PONV 是/否
  • PONV 接受止吐治疗
  • 首次使用阿片类药物（IV 氢吗啡酮）的时间
  • PACU I 期 IV 氢吗啡酮总量
  • PACU II期口服镇痛药（氢吗啡酮）总量
  • 达到 PACU 第一阶段出院标准的时间
  • 达到第二阶段出院标准的时间

研究人员将在术后 24 小时和 48 小时以及大约一周后在泌尿科门诊通过电话或在医院联系参与者。 研究人员将询问有关疼痛 (NPRS) 和止痛药消耗的问题。 将管理 IPSS 和 QOR-40 问卷并记录数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 18 岁至 75 岁
  • 阻塞性肾结石患者接受选择性输尿管镜检查或膀胱镜检查并放置输尿管支架

排除标准：

  • 年龄小于 18 岁或大于 75 岁
  • 对乙酰氨基酚过敏
  • 加巴喷丁过敏
  • 氢吗啡酮过敏
  • 长期使用加巴喷丁
  • 慢性疼痛史（疼痛超过 3 个月）
  • 慢性肾功能不全（肌酐 > 1.3）
  • 癫痫症
  • 精神障碍（药物治疗）
  • 长期使用抗惊厥药、抗抑郁药、抗精神病药（使用 > 3 个月）
  • 手术前 2 小时内服用抗酸剂
  • 胃或十二指肠溃疡病史
  • 怀孕或哺乳期
  • 无法用英语沟通

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
在计划的外科手术前 1 小时服用安慰剂药丸
药品：安慰剂
在计划的外科手术前 1 小时口服安慰剂药丸
实验性的：加巴喷丁
计划手术前 1 小时口服加巴喷丁丸 (1200mg)
药品：加巴喷丁
计划手术前 1 小时口服加巴喷丁丸 (1200mg)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
48 小时消耗吗啡当量。
大体时间：手术后最多 48 小时
手术后最初 48 小时消耗的吗啡总量（以毫克为单位）。
手术后最多 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时疼痛负担
大体时间：手术后24小时
使用 11 点数字疼痛评分量表的疼痛评分 0 = 无疼痛 10 = 可以想象到的最严重的疼痛
手术后24小时
QOR 40 问卷分数
大体时间：手术后48小时
使用恢复质量 40 (QoR 40) 问卷评估恢复质量，一项 40 个问题调查在手术后 48 小时从 40（恢复不良）到 200 高（恢复良好）得分。
手术后48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

调查人员

  • 首席研究员：Luminita Tureanu, M.D.、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月14日

初级完成 (实际的)

2021年12月2日

研究完成 (实际的)

2021年12月2日

研究注册日期

首次提交

2017年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月11日

首次发布 (实际的)

2017年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月18日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU00205047

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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