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Gabapentina na dor pós-operatória associada à ureteroscopia e inserção de stents

18 de julho de 2022 atualizado por: Luminita M. Tureanu, Northwestern University

Efeito da gabapentina pré-operatória na dor pós-operatória associada à ureteroscopia e inserção de stents: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

O objetivo do estudo é determinar a eficácia da gabapentina pré-operatória no alívio da dor pós-operatória, redução do uso de opioides e melhoria da qualidade da recuperação em pacientes submetidos à cirurgia urológica.

Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos que recebem gabapentina terão escores de dor mais baixos, menos consumo de opioides e melhor qualidade de recuperação em comparação com os indivíduos que receberam placebo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Aproximadamente uma hora antes da indução da anestesia na área de espera pré-operatória, todos os indivíduos inscritos receberão Acetaminofeno 650 mg PO, o grupo Gabapentina receberá Gabapentina 1200 mg PO, enquanto o grupo Controle receberá Placebo PO, com uma pequena quantidade de água.

Ao chegar na sala de cirurgia, os monitores padrão ASA serão aplicados. No intraoperatório, os pacientes receberão cuidados anestésicos padronizados. Esse cuidado consiste na indução com propofol IV 2mg/kg, fentanil IV 2 mcg/kg (peso corporal ajustado) e rocurônio IV 0,6 mg/kg para intubação traqueal ou succinilcolina IV 1mg/kg se houver necessidade de indução em sequência rápida.

Para manutenção da anestesia geral, os investigadores usarão Sevoflurano, com o objetivo de manter a PA dentro de 20% da linha de base pré-operatória e BIS 40-60.

Se FC > 100/min e BIS 40-60 pode-se usar esmolol 0,5 mg/kg IV. Se PA e/ou FC > 20% da linha de base pré-operatória e BIS 40-60 apesar do manejo acima, pode-se titular os agentes anti-hipertensivos IV.

Para profilaxia de NVPO, 30 minutos antes do final da cirurgia, os investigadores administrarão 8 mg de ondansetrona IV.

O tempo desde o final da cirurgia até a extubação na sala de cirurgia será documentado com uma nota de texto livre no EMR.

Após a extubação, todos os pacientes serão transportados para a SRPA com oxigênio de 2 litros por cânula nasal, que será desmamado na SRPA.

Os analgésicos pós-operatórios durante a Fase I de recuperação na SRPA consistirão em Hidromorfona IV 0,2-0,4 mg prn dor para manter o controle adequado da dor (NPRS <4). Durante a Fase II de recuperação, os pacientes receberão comprimidos PO de hidromorfona 2 mg a cada 4-6 horas conforme necessário para dor (NPRS ≥ 4) e paracetamol: 650 mg PO a cada 6 horas

Os seguintes dados serão coletados a cada hora durante a recuperação da fase I e fase II:

  • dor (NPRS)
  • sedação (escala de sedação de Ramsey)
  • tontura (1- leve, 2- moderada, 3- grave)
  • cefaleia SIM/Não Se sim: pontuação NPRS HA
  • depressão respiratória (hipoventilação/ apneia: FR < 10 bpm., dessaturação: (SpO2 < 90%)
  • Sedado, mas ainda com dor (Sim/Não)
  • PONV SIM/NÃO
  • NVPO recebendo tratamento antiemético
  • tempo até a primeira administração de opioide (hidromorfona IV)
  • quantidade total de hidromorfona IV na SRPA Fase I
  • quantidade total de analgésico oral (hidromorfona) na SRPA Fase II
  • tempo para atender aos critérios de alta da SRPA Fase I
  • tempo para atender aos critérios de alta da Fase II

A equipe de pesquisa do estudo entrará em contato com os participantes por telefone ou no hospital em 24 horas e 48 horas após a cirurgia e em aproximadamente uma semana na clínica de urologia. A equipe de pesquisa do estudo fará perguntas sobre dor (NPRS) e consumo de analgésicos. Os questionários IPSS e QOR-40 serão aplicados e os dados serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos a 75 anos
  • Pacientes com cálculos renais obstrutivos submetidos a ureteroscopia eletiva ou cistoscopia com colocação de stent ureteral

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 75 anos
  • Alergia ao acetaminofeno
  • alergia a gabapentina
  • alergia a hidromorfona
  • Uso crônico de gabapentina
  • História de dor crônica (dor por > de 3 meses)
  • Insuficiência renal crônica (Creatinina > 1,3)
  • Distúrbio convulsivo
  • Distúrbios psiquiátricos (tratados clinicamente)
  • Uso crônico de anticonvulsivantes, antidepressivos, antipsicóticos (uso > 3 meses)
  • Antiácidos ingeridos até 2 horas antes da cirurgia
  • História de úlcera gástrica ou duodenal
  • Grávida ou lactante
  • Incapacidade de se comunicar em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Pílula placebo administrada 1 hora antes do procedimento cirúrgico planejado
Pílula placebo administrada por via oral 1 hora antes do procedimento cirúrgico planejado
Experimental: Gabapentina
Comprimido de gabapentina (1200mg) administrado por via oral 1 hora antes do procedimento cirúrgico planejado
Comprimido de gabapentina (1200mg) administrado por via oral 1 hora antes do procedimento cirúrgico planejado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
48 horas de consumo de equivalentes de morfina.
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
Equivalentes totais de morfina em miligramas consumidos durante as primeiras 48 horas após a cirurgia.
Até 48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de dor 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Escores de dor usando uma escala numérica de dor de 11 pontos 0 = sem dor 10 = pior dor imaginável
24 horas após a cirurgia
Pontuações do questionário QOR 40
Prazo: 48 horas após o procedimento cirúrgico
Avalie a qualidade da recuperação usando o questionário Quality of Recovery 40 (QoR 40), uma pesquisa de 40 perguntas com pontuação de 40 (recuperação ruim) a 200 alta (boa recuperação) 48 horas após o procedimento cirúrgico.
48 horas após o procedimento cirúrgico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Luminita Tureanu, M.D., Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo

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