- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03151746
Gabapentina na dor pós-operatória associada à ureteroscopia e inserção de stents
Efeito da gabapentina pré-operatória na dor pós-operatória associada à ureteroscopia e inserção de stents: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
O objetivo do estudo é determinar a eficácia da gabapentina pré-operatória no alívio da dor pós-operatória, redução do uso de opioides e melhoria da qualidade da recuperação em pacientes submetidos à cirurgia urológica.
Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos que recebem gabapentina terão escores de dor mais baixos, menos consumo de opioides e melhor qualidade de recuperação em comparação com os indivíduos que receberam placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente uma hora antes da indução da anestesia na área de espera pré-operatória, todos os indivíduos inscritos receberão Acetaminofeno 650 mg PO, o grupo Gabapentina receberá Gabapentina 1200 mg PO, enquanto o grupo Controle receberá Placebo PO, com uma pequena quantidade de água.
Ao chegar na sala de cirurgia, os monitores padrão ASA serão aplicados. No intraoperatório, os pacientes receberão cuidados anestésicos padronizados. Esse cuidado consiste na indução com propofol IV 2mg/kg, fentanil IV 2 mcg/kg (peso corporal ajustado) e rocurônio IV 0,6 mg/kg para intubação traqueal ou succinilcolina IV 1mg/kg se houver necessidade de indução em sequência rápida.
Para manutenção da anestesia geral, os investigadores usarão Sevoflurano, com o objetivo de manter a PA dentro de 20% da linha de base pré-operatória e BIS 40-60.
Se FC > 100/min e BIS 40-60 pode-se usar esmolol 0,5 mg/kg IV. Se PA e/ou FC > 20% da linha de base pré-operatória e BIS 40-60 apesar do manejo acima, pode-se titular os agentes anti-hipertensivos IV.
Para profilaxia de NVPO, 30 minutos antes do final da cirurgia, os investigadores administrarão 8 mg de ondansetrona IV.
O tempo desde o final da cirurgia até a extubação na sala de cirurgia será documentado com uma nota de texto livre no EMR.
Após a extubação, todos os pacientes serão transportados para a SRPA com oxigênio de 2 litros por cânula nasal, que será desmamado na SRPA.
Os analgésicos pós-operatórios durante a Fase I de recuperação na SRPA consistirão em Hidromorfona IV 0,2-0,4 mg prn dor para manter o controle adequado da dor (NPRS <4). Durante a Fase II de recuperação, os pacientes receberão comprimidos PO de hidromorfona 2 mg a cada 4-6 horas conforme necessário para dor (NPRS ≥ 4) e paracetamol: 650 mg PO a cada 6 horas
Os seguintes dados serão coletados a cada hora durante a recuperação da fase I e fase II:
- dor (NPRS)
- sedação (escala de sedação de Ramsey)
- tontura (1- leve, 2- moderada, 3- grave)
- cefaleia SIM/Não Se sim: pontuação NPRS HA
- depressão respiratória (hipoventilação/ apneia: FR < 10 bpm., dessaturação: (SpO2 < 90%)
- Sedado, mas ainda com dor (Sim/Não)
- PONV SIM/NÃO
- NVPO recebendo tratamento antiemético
- tempo até a primeira administração de opioide (hidromorfona IV)
- quantidade total de hidromorfona IV na SRPA Fase I
- quantidade total de analgésico oral (hidromorfona) na SRPA Fase II
- tempo para atender aos critérios de alta da SRPA Fase I
- tempo para atender aos critérios de alta da Fase II
A equipe de pesquisa do estudo entrará em contato com os participantes por telefone ou no hospital em 24 horas e 48 horas após a cirurgia e em aproximadamente uma semana na clínica de urologia. A equipe de pesquisa do estudo fará perguntas sobre dor (NPRS) e consumo de analgésicos. Os questionários IPSS e QOR-40 serão aplicados e os dados serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos a 75 anos
- Pacientes com cálculos renais obstrutivos submetidos a ureteroscopia eletiva ou cistoscopia com colocação de stent ureteral
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 75 anos
- Alergia ao acetaminofeno
- alergia a gabapentina
- alergia a hidromorfona
- Uso crônico de gabapentina
- História de dor crônica (dor por > de 3 meses)
- Insuficiência renal crônica (Creatinina > 1,3)
- Distúrbio convulsivo
- Distúrbios psiquiátricos (tratados clinicamente)
- Uso crônico de anticonvulsivantes, antidepressivos, antipsicóticos (uso > 3 meses)
- Antiácidos ingeridos até 2 horas antes da cirurgia
- História de úlcera gástrica ou duodenal
- Grávida ou lactante
- Incapacidade de se comunicar em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Pílula placebo administrada 1 hora antes do procedimento cirúrgico planejado
|
Pílula placebo administrada por via oral 1 hora antes do procedimento cirúrgico planejado
|
|
Experimental: Gabapentina
Comprimido de gabapentina (1200mg) administrado por via oral 1 hora antes do procedimento cirúrgico planejado
|
Comprimido de gabapentina (1200mg) administrado por via oral 1 hora antes do procedimento cirúrgico planejado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
48 horas de consumo de equivalentes de morfina.
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
|
Equivalentes totais de morfina em miligramas consumidos durante as primeiras 48 horas após a cirurgia.
|
Até 48 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga de dor 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Escores de dor usando uma escala numérica de dor de 11 pontos 0 = sem dor 10 = pior dor imaginável
|
24 horas após a cirurgia
|
|
Pontuações do questionário QOR 40
Prazo: 48 horas após o procedimento cirúrgico
|
Avalie a qualidade da recuperação usando o questionário Quality of Recovery 40 (QoR 40), uma pesquisa de 40 perguntas com pontuação de 40 (recuperação ruim) a 200 alta (boa recuperação) 48 horas após o procedimento cirúrgico.
|
48 horas após o procedimento cirúrgico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luminita Tureanu, M.D., Northwestern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Koprowski C, Kim C, Modi PK, Elsamra SE. Ureteral Stent-Associated Pain: A Review. J Endourol. 2016 Jul;30(7):744-53. doi: 10.1089/end.2016.0129. Epub 2016 May 23.
- Joshi HB, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG, Barry MJ. Indwelling ureteral stents: evaluation of symptoms, quality of life and utility. J Urol. 2003 Mar;169(3):1065-9; discussion 1069. doi: 10.1097/01.ju.0000048980.33855.90.
- Schmidt PC, Ruchelli G, Mackey SC, Carroll IR. Perioperative gabapentinoids: choice of agent, dose, timing, and effects on chronic postsurgical pain. Anesthesiology. 2013 Nov;119(5):1215-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a9a896. No abstract available.
- Mason CJ. High frequency jet ventilation through a Robertshaw double lumen tube. Anaesthesia. 1986 Mar;41(3):330. doi: 10.1111/j.1365-2044.1986.tb12811.x. No abstract available.
- Bala I, Bharti N, Chaubey VK, Mandal AK. Efficacy of gabapentin for prevention of postoperative catheter-related bladder discomfort in patients undergoing transurethral resection of bladder tumor. Urology. 2012 Apr;79(4):853-7. doi: 10.1016/j.urology.2011.11.050. Epub 2012 Feb 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças uretrais
- Dor, Pós-operatório
- Obstrução Uretral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- STU00205047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça