Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin på postoperativ smerte forbundet med ureteroskopi og stentindsættelse

18. juli 2022 opdateret af: Luminita M. Tureanu, Northwestern University

Virkning af præoperativ gabapentin på postoperativ smerte forbundet med ureteroskopi og stentindsættelse: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Undersøgelsens formål er at bestemme effektiviteten af ​​præoperativ gabapentin til at lindre postoperativ smerte, reducere opioidbrug og forbedre kvaliteten af ​​restitutionen hos personer, der gennemgår urologisk kirurgi.

Forskere antager, at forsøgspersoner, der får gabapentin, vil have lavere smertescore, mindre opioidforbrug og bedre restitutionskvalitet sammenlignet med forsøgspersoner, der får placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Cirka en time før induktion af anæstesi i det præoperative opholdsområde vil alle tilmeldte forsøgspersoner modtage PO Acetaminophen 650 mg, Gabapentin-gruppen vil modtage PO Gabapentin 1200 mg, mens kontrolgruppen vil modtage PO Placebo med en lille mængde vand.

Ved ankomst til operationsstuen anvendes standard ASA-monitorer. Intraoperativt vil patienter modtage en standardiseret anæstesibehandling. Denne pleje består af induktion med IV propofol 2 mg/kg, IV fentanyl 2 mcg/kg (justeret kropsvægt) og IV rocuronium 0,6 mg/kg til tracheal intubation eller IV succinylcholin 1 mg/kg, hvis hurtig sekvensinduktion er nødvendig.

Til vedligeholdelse af generel anæstesi vil efterforskerne bruge Sevofluran med det mål at opretholde BP inden for 20 % af præoperativ baseline og BIS 40-60.

Hvis HR > 100/min og BIS 40-60 kan anvendes IV esmolol 0,5 mg/kg. Hvis BP og/eller HR >20 % præoperativ baseline og BIS 40-60 på trods af ovenstående behandling, kan IV-antihypertensiva titreres.

Til PONV-profylakse vil efterforskere 30 minutter før operationens afslutning administrere IV ondansetron 8 mg.

Tiden fra afsluttet operation til ekstubation i operationsstuen vil blive dokumenteret med en fritekstnotat i EMR.

Efter ekstubation vil alle patienter blive transporteret til PACU på 2-liters ilt med næsekanyle, som vil blive vænnet fra i PACU.

De postoperative analgetika under fase I af genopretning i PACU vil bestå af IV Hydromorphone 0,2-0,4 mg prn smerte for at opretholde tilstrækkelig smertekontrol (NPRS<4). Under fase II af bedring vil patienter modtage PO Hydromorphone 2 mg tabletter hver 4.-6. time efter behov for smerte (NPRS ≥ 4) og acetaminophen: 650 mg PO hver 6. time

Følgende data vil blive indsamlet hver time under fase I og fase II genopretning:

  • smerte (NPRS)
  • sedation (Ramsey sedationsskala)
  • svimmelhed (1- mild, 2- moderat, 3- svær)
  • hovedpine JA/Nej Hvis ja: NPRS-score HA
  • respirationsdepression (hypoventilation/apnø: RR < 10 bpm., desaturation: (SpO2 < 90 %)
  • Sederet, men stadig med smerter (Ja/Nej)
  • PONV JA/NEJ
  • PONV modtager antiemetisk behandling
  • tid til første opioidadministration (IV hydromorfon)
  • total mængde IV hydromorfon i PACU fase I
  • total mængde oralt analgetikum (hydromorfon) i PACU fase II
  • tid til at opfylde udledningskriterier fra PACU fase I
  • tid til at opfylde udledningskriterier fra fase II

Undersøgelsesforskere vil kontakte deltagerne telefonisk eller på hospitalet 24 timer og 48 timer efter operationen og ca. en uge i Urologisk klinik. Undersøgelsens forskningspersonale vil stille spørgsmål vedrørende smerte (NPRS) og smertestillende forbrug. IPSS- og QOR-40-spørgeskemaerne vil blive administreret, og data vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år til 75 år
  • Patienter med obstruktive nyresten, der gennemgår elektiv ureteroskopi eller cystoskopi med placering af ureterstent

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller mere end 75 år
  • Acetaminophen allergi
  • Gabapentin allergi
  • Hydromorfonallergi
  • Kronisk brug af gabapentin
  • Anamnese med kroniske smerter (Smerte i > end 3 måneder)
  • Kronisk nyreinsufficiens (kreatinin > 1,3)
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Psykiatriske lidelser (medicinsk behandlet)
  • Kronisk brug af antikonvulsiva, antidepressiva, antipsykotika (brug > 3 måneder)
  • Antacida indtaget inden for 2 timer før operationen
  • Anamnese med mavesår eller duodenalsår
  • Gravid eller ammende
  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-pille indgivet 1 time før planlagt kirurgisk indgreb
Placebo-pille indgivet oralt 1 time før planlagt kirurgisk indgreb
Eksperimentel: Gabapentin
Gabapentin pille (1200 mg) indgivet oralt 1 time før planlagt kirurgisk indgreb
Gabapentin pille (1200mg) indgivet oralt 1 time før planlagt kirurgisk indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
48 timers forbrug af morfinækvivalenter.
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
Samlede morfinækvivalenter i milligram indtaget i løbet af de første 48 timer efter operationen.
Op til 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers smertebyrde
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smertescorer ved hjælp af en 11 point numerisk smerteskala 0=ingen smerte 10 = værst tænkelige smerte
24 timer efter operationen
QOR 40 Spørgeskemaresultater
Tidsramme: 48 timer efter kirurgisk indgreb
Evaluer kvaliteten af ​​bedring ved hjælp af Quality of Recovery 40 (QoR 40) spørgeskemaet, en undersøgelse med 40 spørgsmål scorede fra 40 (dårlig helbredelse) til 200 høj (god bedring) 48 timer efter den kirurgiske procedure.
48 timer efter kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luminita Tureanu, M.D., Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner