- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03151746
Gabapentin sul dolore postoperatorio associato all'ureteroscopia e all'inserimento di stent
Effetto del gabapentin preoperatorio sul dolore postoperatorio associato all'ureteroscopia e all'inserimento di stent: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
L'obiettivo dello studio è determinare l'efficacia del gabapentin preoperatorio nell'alleviare il dolore postoperatorio, ridurre l'uso di oppioidi e migliorare la qualità del recupero nei soggetti sottoposti a chirurgia urologica.
Gli investigatori ipotizzano che i soggetti che ricevono gabapentin avranno punteggi del dolore più bassi, un minor consumo di oppioidi e una migliore qualità del recupero rispetto ai soggetti a cui viene somministrato un placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa un'ora prima dell'induzione dell'anestesia nell'area di attesa preoperatoria, tutti i soggetti arruolati riceveranno PO Acetaminophen 650 mg, il gruppo Gabapentin riceverà PO Gabapentin 1200 mg, mentre il gruppo di controllo riceverà PO Placebo, con una piccola quantità di acqua.
All'arrivo in sala operatoria verranno applicati monitor ASA standard. Intraoperatorio, i pazienti riceveranno una cura anestetica standardizzata. Questa cura consiste nell'induzione con propofol EV 2 mg/kg, fentanil EV 2 mcg/kg (peso corporeo aggiustato) e rocuronio EV 0,6 mg/kg per l'intubazione tracheale o succinilcolina EV 1 mg/kg se è necessaria l'induzione in sequenza rapida.
Per il mantenimento dell'anestesia generale, i ricercatori useranno il sevoflurano, con l'obiettivo di mantenere la pressione arteriosa entro il 20% del basale preoperatorio e BIS 40-60.
Se HR > 100/min e BIS 40-60 si può usare esmololo EV 0,5 mg/kg. Se PA e/o FC >20% al basale preoperatorio e BIS 40-60 nonostante la gestione di cui sopra, è possibile titolare gli agenti antiipertensivi EV.
Per la profilassi della PONV, 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico gli investigatori somministreranno ondansetrone 8 mg per via endovenosa.
Il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico all'estubazione in sala operatoria sarà documentato con una nota a testo libero nell'EMR.
Dopo l'estubazione, tutti i pazienti saranno trasportati in PACU con ossigeno da 2 litri mediante cannula nasale, che verrà svezzata nella PACU.
Gli analgesici postoperatori durante la fase I di recupero in PACU saranno costituiti da IV idromorfone 0,2-0,4 mg prn dolore per mantenere un adeguato controllo del dolore (NPRS<4). Durante la fase II del recupero i pazienti riceveranno PO Hydromorphone 2 mg compresse ogni 4-6 ore secondo necessità per il dolore (NPRS ≥ 4) e paracetamolo: 650 mg PO ogni 6 ore
I seguenti dati saranno raccolti ogni ora durante il recupero di fase I e fase II:
- dolore (NPRS)
- sedazione (scala di sedazione Ramsey)
- vertigini (1- lieve, 2- moderato, 3- grave)
- cefalea SÌ/No Se sì: punteggio NPRS HA
- depressione respiratoria (ipoventilazione/apnea: RR < 10 bpm., desaturazione: (SpO2 < 90%)
- Sedato ma ancora dolorante (Sì/No)
- PONV SI/NO
- PONV in trattamento antiemetico
- tempo alla prima somministrazione di oppioidi (idromorfone IV)
- quantità totale di idromorfone IV nella fase I della PACU
- quantità totale di analgesico orale (idromorfone) nella fase II del PACU
- tempo per soddisfare i criteri di dimissione dal PACU Fase I
- tempo per soddisfare i criteri di dimissione dalla Fase II
Il personale di ricerca dello studio contatterà i partecipanti per telefono o in ospedale a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento e a circa una settimana nella clinica di Urologia. Il personale di ricerca dello studio farà domande riguardanti il dolore (NPRS) e il consumo di analgesici. Verranno somministrati i questionari IPSS e QOR-40 ei dati verranno registrati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 anni a 75 anni
- Pazienti con calcoli renali ostruttivi sottoposti a ureteroscopia o cistoscopia elettiva con posizionamento di stent ureterale
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 o superiore a 75 anni
- Allergia all'acetaminofene
- Allergia al gabapentin
- Allergia all'idromorfone
- Uso cronico di gabapentin
- Storia di dolore cronico (dolore per > di 3 mesi)
- Insufficienza renale cronica (creatinina > 1,3)
- Disturbo convulsivo
- Disturbi psichiatrici (trattati medicamente)
- Uso cronico di anticonvulsivanti, antidepressivi, antipsicotici (uso > 3 mesi)
- Antiacidi ingeriti entro 2 ore prima dell'intervento chirurgico
- Storia di ulcera gastrica o duodenale
- Incinta o in allattamento
- Incapacità di comunicare in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Pillola placebo somministrata 1 ora prima della procedura chirurgica pianificata
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Pillola placebo somministrata per via orale 1 ora prima della procedura chirurgica pianificata
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Sperimentale: Gabapentin
Pillola di gabapentin (1200 mg) somministrata per via orale 1 ora prima della procedura chirurgica pianificata
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Pillola di gabapentin (1200 mg) somministrata per via orale 1 ora prima della procedura chirurgica pianificata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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48 ore equivalenti di morfina consumati.
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
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Equivalenti totali di morfina in milligrammi consumati durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Fino a 48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carico del dolore 24 ore su 24
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti 0=nessun dolore 10=il peggior dolore immaginabile
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24 ore dopo l'intervento
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QOR 40 Punteggi del questionario
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Valutare la qualità del recupero utilizzando il questionario Quality of Recovery 40 (QoR 40), un sondaggio di 40 domande con punteggio da 40 (scarso recupero) a 200 alto (buon recupero) 48 ore dopo la procedura chirurgica.
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48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luminita Tureanu, M.D., Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Koprowski C, Kim C, Modi PK, Elsamra SE. Ureteral Stent-Associated Pain: A Review. J Endourol. 2016 Jul;30(7):744-53. doi: 10.1089/end.2016.0129. Epub 2016 May 23.
- Joshi HB, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG, Barry MJ. Indwelling ureteral stents: evaluation of symptoms, quality of life and utility. J Urol. 2003 Mar;169(3):1065-9; discussion 1069. doi: 10.1097/01.ju.0000048980.33855.90.
- Schmidt PC, Ruchelli G, Mackey SC, Carroll IR. Perioperative gabapentinoids: choice of agent, dose, timing, and effects on chronic postsurgical pain. Anesthesiology. 2013 Nov;119(5):1215-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a9a896. No abstract available.
- Mason CJ. High frequency jet ventilation through a Robertshaw double lumen tube. Anaesthesia. 1986 Mar;41(3):330. doi: 10.1111/j.1365-2044.1986.tb12811.x. No abstract available.
- Bala I, Bharti N, Chaubey VK, Mandal AK. Efficacy of gabapentin for prevention of postoperative catheter-related bladder discomfort in patients undergoing transurethral resection of bladder tumor. Urology. 2012 Apr;79(4):853-7. doi: 10.1016/j.urology.2011.11.050. Epub 2012 Feb 4.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie uretrali
- Dolore, Postoperatorio
- Ostruzione uretrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00205047
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