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Gabapentin sul dolore postoperatorio associato all'ureteroscopia e all'inserimento di stent

18 luglio 2022 aggiornato da: Luminita M. Tureanu, Northwestern University

Effetto del gabapentin preoperatorio sul dolore postoperatorio associato all'ureteroscopia e all'inserimento di stent: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

L'obiettivo dello studio è determinare l'efficacia del gabapentin preoperatorio nell'alleviare il dolore postoperatorio, ridurre l'uso di oppioidi e migliorare la qualità del recupero nei soggetti sottoposti a chirurgia urologica.

Gli investigatori ipotizzano che i soggetti che ricevono gabapentin avranno punteggi del dolore più bassi, un minor consumo di oppioidi e una migliore qualità del recupero rispetto ai soggetti a cui viene somministrato un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa un'ora prima dell'induzione dell'anestesia nell'area di attesa preoperatoria, tutti i soggetti arruolati riceveranno PO Acetaminophen 650 mg, il gruppo Gabapentin riceverà PO Gabapentin 1200 mg, mentre il gruppo di controllo riceverà PO Placebo, con una piccola quantità di acqua.

All'arrivo in sala operatoria verranno applicati monitor ASA standard. Intraoperatorio, i pazienti riceveranno una cura anestetica standardizzata. Questa cura consiste nell'induzione con propofol EV 2 mg/kg, fentanil EV 2 mcg/kg (peso corporeo aggiustato) e rocuronio EV 0,6 mg/kg per l'intubazione tracheale o succinilcolina EV 1 mg/kg se è necessaria l'induzione in sequenza rapida.

Per il mantenimento dell'anestesia generale, i ricercatori useranno il sevoflurano, con l'obiettivo di mantenere la pressione arteriosa entro il 20% del basale preoperatorio e BIS 40-60.

Se HR > 100/min e BIS 40-60 si può usare esmololo EV 0,5 mg/kg. Se PA e/o FC >20% al basale preoperatorio e BIS 40-60 nonostante la gestione di cui sopra, è possibile titolare gli agenti antiipertensivi EV.

Per la profilassi della PONV, 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico gli investigatori somministreranno ondansetrone 8 mg per via endovenosa.

Il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico all'estubazione in sala operatoria sarà documentato con una nota a testo libero nell'EMR.

Dopo l'estubazione, tutti i pazienti saranno trasportati in PACU con ossigeno da 2 litri mediante cannula nasale, che verrà svezzata nella PACU.

Gli analgesici postoperatori durante la fase I di recupero in PACU saranno costituiti da IV idromorfone 0,2-0,4 mg prn dolore per mantenere un adeguato controllo del dolore (NPRS<4). Durante la fase II del recupero i pazienti riceveranno PO Hydromorphone 2 mg compresse ogni 4-6 ore secondo necessità per il dolore (NPRS ≥ 4) e paracetamolo: 650 mg PO ogni 6 ore

I seguenti dati saranno raccolti ogni ora durante il recupero di fase I e fase II:

  • dolore (NPRS)
  • sedazione (scala di sedazione Ramsey)
  • vertigini (1- lieve, 2- moderato, 3- grave)
  • cefalea SÌ/No Se sì: punteggio NPRS HA
  • depressione respiratoria (ipoventilazione/apnea: RR < 10 bpm., desaturazione: (SpO2 < 90%)
  • Sedato ma ancora dolorante (Sì/No)
  • PONV SI/NO
  • PONV in trattamento antiemetico
  • tempo alla prima somministrazione di oppioidi (idromorfone IV)
  • quantità totale di idromorfone IV nella fase I della PACU
  • quantità totale di analgesico orale (idromorfone) nella fase II del PACU
  • tempo per soddisfare i criteri di dimissione dal PACU Fase I
  • tempo per soddisfare i criteri di dimissione dalla Fase II

Il personale di ricerca dello studio contatterà i partecipanti per telefono o in ospedale a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento e a circa una settimana nella clinica di Urologia. Il personale di ricerca dello studio farà domande riguardanti il ​​​​dolore (NPRS) e il consumo di analgesici. Verranno somministrati i questionari IPSS e QOR-40 ei dati verranno registrati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 anni a 75 anni
  • Pazienti con calcoli renali ostruttivi sottoposti a ureteroscopia o cistoscopia elettiva con posizionamento di stent ureterale

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 o superiore a 75 anni
  • Allergia all'acetaminofene
  • Allergia al gabapentin
  • Allergia all'idromorfone
  • Uso cronico di gabapentin
  • Storia di dolore cronico (dolore per > di 3 mesi)
  • Insufficienza renale cronica (creatinina > 1,3)
  • Disturbo convulsivo
  • Disturbi psichiatrici (trattati medicamente)
  • Uso cronico di anticonvulsivanti, antidepressivi, antipsicotici (uso > 3 mesi)
  • Antiacidi ingeriti entro 2 ore prima dell'intervento chirurgico
  • Storia di ulcera gastrica o duodenale
  • Incinta o in allattamento
  • Incapacità di comunicare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Pillola placebo somministrata 1 ora prima della procedura chirurgica pianificata
Pillola placebo somministrata per via orale 1 ora prima della procedura chirurgica pianificata
Sperimentale: Gabapentin
Pillola di gabapentin (1200 mg) somministrata per via orale 1 ora prima della procedura chirurgica pianificata
Pillola di gabapentin (1200 mg) somministrata per via orale 1 ora prima della procedura chirurgica pianificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
48 ore equivalenti di morfina consumati.
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
Equivalenti totali di morfina in milligrammi consumati durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico del dolore 24 ore su 24
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti 0=nessun dolore 10=il peggior dolore immaginabile
24 ore dopo l'intervento
QOR 40 Punteggi del questionario
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Valutare la qualità del recupero utilizzando il questionario Quality of Recovery 40 (QoR 40), un sondaggio di 40 domande con punteggio da 40 (scarso recupero) a 200 alto (buon recupero) 48 ore dopo la procedura chirurgica.
48 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luminita Tureanu, M.D., Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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