Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna na ból pooperacyjny związany z ureteroskopią i wprowadzeniem stentów

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Luminita M. Tureanu, Northwestern University

Wpływ przedoperacyjnej gabapentyny na ból pooperacyjny związany z ureteroskopią i wprowadzeniem stentów: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Celem pracy jest określenie skuteczności przedoperacyjnej gabapentyny w łagodzeniu bólu pooperacyjnego, ograniczeniu stosowania opioidów oraz poprawie jakości powrotu do zdrowia u osób poddawanych operacjom urologicznym.

Badacze wysuwają hipotezę, że osoby otrzymujące gabapentynę będą miały niższą ocenę bólu, mniejsze spożycie opioidów i lepszą jakość powrotu do zdrowia w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około godzinę przed indukcją znieczulenia w przedoperacyjnym obszarze trzymania wszyscy włączeni pacjenci otrzymają PO 650 mg acetaminofenu, grupa Gabapentyny otrzyma PO 1200 mg Gabapentyny, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma PO Placebo, z niewielką ilością wody.

Po przybyciu na salę operacyjną zostaną zastosowane standardowe monitory ASA. Śródoperacyjnie pacjenci otrzymają wystandaryzowaną opiekę anestezjologiczną. Opieka obejmuje wprowadzenie dożylnie propofolu 2 mg/kg, fentanylu dożylnie 2 μg/kg (dostosowana masa ciała) i rokuronium dożylnie 0,6 mg/kg do intubacji dotchawiczej lub sukcynylocholiny dożylnie 1 mg/kg, jeśli konieczna jest szybka sekwencja indukcji.

W celu podtrzymania znieczulenia ogólnego badacze będą stosować sewofluran, mając na celu utrzymanie BP w granicach 20% wartości wyjściowej przed operacją i BIS 40-60.

Jeśli HR > 100/min i BIS 40-60 można zastosować IV esmolol 0,5 mg/kg. Jeśli BP i/lub HR >20% wartości wyjściowych przed operacją i BIS 40-60 pomimo powyższego postępowania, mogą miareczkować dożylne leki przeciwnadciśnieniowe.

W profilaktyce PONV, 30 min przed zakończeniem operacji, badacze podają dożylnie ondansetron w dawce 8 mg.

Czas od zakończenia operacji do ekstubacji na sali operacyjnej zostanie udokumentowany dowolną notatką tekstową w EMR.

Po ekstubacji wszyscy pacjenci zostaną przetransportowani do PACU na 2-litrowym tlenie przez kaniulę donosową, który zostanie odstawiony na PACU.

Pooperacyjne środki przeciwbólowe podczas I fazy rekonwalescencji w PACU będą składać się z dożylnego hydromorfonu 0,2-0,4 mg prn bólu w celu utrzymania odpowiedniej kontroli bólu (NPRS<4). W fazie II rekonwalescencji pacjenci będą otrzymywać tabletki doustnie Hydromorfon 2 mg co 4-6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu (NPRS ≥ 4) oraz acetaminofen: 650 mg doustnie co 6 godzin

Następujące dane będą gromadzone co godzinę podczas odzyskiwania fazy I i fazy II:

  • ból
  • sedacja (skala sedacji Ramseya)
  • zawroty głowy (1- łagodne, 2- umiarkowane, 3- ciężkie)
  • ból głowy TAK/NIE Jeśli tak: wynik NPRS HA
  • depresja oddechowa (hipowentylacja/ bezdech: RR < 10 uderzeń na minutę, desaturacja: (SpO2 < 90%)
  • Uspokojony, ale nadal odczuwający ból (tak/nie)
  • PUNKT TAK/NIE
  • PONV otrzymujący leczenie przeciwwymiotne
  • czas do pierwszego podania opioidu (hydromorfon dożylny)
  • całkowita ilość hydromorfonu IV w PACU Faza I
  • całkowita ilość doustnego środka przeciwbólowego (hydromorfonu) w II fazie PACU
  • czas na spełnienie kryteriów wypisu z I fazy PACU
  • czas na spełnienie kryteriów absolutorium z fazy II

Personel badawczy skontaktuje się z uczestnikami telefonicznie lub w szpitalu 24 godziny i 48 godzin po operacji oraz około tygodnia w klinice urologicznej. Personel prowadzący badania będzie zadawał pytania dotyczące bólu (NPRS) i zużycia środków przeciwbólowych. Zostaną przeprowadzone kwestionariusze IPSS i QOR-40, a dane zostaną zarejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 lat do 75 lat
  • Pacjenci z zaporowymi kamieniami nerkowymi poddawani planowej ureteroskopii lub cystoskopii z założeniem stentu do moczowodu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub więcej niż 75 lat
  • Alergia na acetaminofen
  • Alergia na gabapentynę
  • Alergia na hydromorfon
  • Przewlekłe stosowanie gabapentyny
  • Historia bólu przewlekłego (Ból trwający > niż 3 miesiące)
  • Przewlekła niewydolność nerek (kreatynina > 1,3)
  • Zaburzenie napadowe
  • Zaburzenia psychiczne (leczone medycznie)
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwdrgawkowych, przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych (stosowanie > 3 miesiące)
  • Leki zobojętniające sok żołądkowy przyjęte w ciągu 2 godzin przed operacją
  • Historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo podana 1 godzinę przed planowanym zabiegiem chirurgicznym
Tabletka placebo podana doustnie na 1 godzinę przed planowanym zabiegiem chirurgicznym
Eksperymentalny: Gabapentyna
Tabletka gabapentyny (1200 mg) podana doustnie na 1 godzinę przed planowanym zabiegiem chirurgicznym
Tabletka gabapentyny (1200 mg) podana doustnie na 1 godzinę przed planowanym zabiegiem chirurgicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
48-godzinne spożycie ekwiwalentów morfiny.
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
Całkowity ekwiwalent morfiny w miligramach spożyty w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
Do 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinny ciężar bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ocena bólu za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu 0 = brak bólu 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
24 godziny po zabiegu
Wyniki kwestionariusza QOR 40
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu chirurgicznym
Ocenić jakość powrotu do zdrowia za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery 40 (QoR 40), składającego się z 40 pytań, z punktacją od 40 (słaby powrót do zdrowia) do 200 wysokich (dobry powrót do zdrowia) 48 godzin po zabiegu chirurgicznym.
48 godzin po zabiegu chirurgicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Luminita Tureanu, M.D., Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj