- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03151746
Gabapentyna na ból pooperacyjny związany z ureteroskopią i wprowadzeniem stentów
Wpływ przedoperacyjnej gabapentyny na ból pooperacyjny związany z ureteroskopią i wprowadzeniem stentów: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba
Celem pracy jest określenie skuteczności przedoperacyjnej gabapentyny w łagodzeniu bólu pooperacyjnego, ograniczeniu stosowania opioidów oraz poprawie jakości powrotu do zdrowia u osób poddawanych operacjom urologicznym.
Badacze wysuwają hipotezę, że osoby otrzymujące gabapentynę będą miały niższą ocenę bólu, mniejsze spożycie opioidów i lepszą jakość powrotu do zdrowia w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około godzinę przed indukcją znieczulenia w przedoperacyjnym obszarze trzymania wszyscy włączeni pacjenci otrzymają PO 650 mg acetaminofenu, grupa Gabapentyny otrzyma PO 1200 mg Gabapentyny, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma PO Placebo, z niewielką ilością wody.
Po przybyciu na salę operacyjną zostaną zastosowane standardowe monitory ASA. Śródoperacyjnie pacjenci otrzymają wystandaryzowaną opiekę anestezjologiczną. Opieka obejmuje wprowadzenie dożylnie propofolu 2 mg/kg, fentanylu dożylnie 2 μg/kg (dostosowana masa ciała) i rokuronium dożylnie 0,6 mg/kg do intubacji dotchawiczej lub sukcynylocholiny dożylnie 1 mg/kg, jeśli konieczna jest szybka sekwencja indukcji.
W celu podtrzymania znieczulenia ogólnego badacze będą stosować sewofluran, mając na celu utrzymanie BP w granicach 20% wartości wyjściowej przed operacją i BIS 40-60.
Jeśli HR > 100/min i BIS 40-60 można zastosować IV esmolol 0,5 mg/kg. Jeśli BP i/lub HR >20% wartości wyjściowych przed operacją i BIS 40-60 pomimo powyższego postępowania, mogą miareczkować dożylne leki przeciwnadciśnieniowe.
W profilaktyce PONV, 30 min przed zakończeniem operacji, badacze podają dożylnie ondansetron w dawce 8 mg.
Czas od zakończenia operacji do ekstubacji na sali operacyjnej zostanie udokumentowany dowolną notatką tekstową w EMR.
Po ekstubacji wszyscy pacjenci zostaną przetransportowani do PACU na 2-litrowym tlenie przez kaniulę donosową, który zostanie odstawiony na PACU.
Pooperacyjne środki przeciwbólowe podczas I fazy rekonwalescencji w PACU będą składać się z dożylnego hydromorfonu 0,2-0,4 mg prn bólu w celu utrzymania odpowiedniej kontroli bólu (NPRS<4). W fazie II rekonwalescencji pacjenci będą otrzymywać tabletki doustnie Hydromorfon 2 mg co 4-6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu (NPRS ≥ 4) oraz acetaminofen: 650 mg doustnie co 6 godzin
Następujące dane będą gromadzone co godzinę podczas odzyskiwania fazy I i fazy II:
- ból
- sedacja (skala sedacji Ramseya)
- zawroty głowy (1- łagodne, 2- umiarkowane, 3- ciężkie)
- ból głowy TAK/NIE Jeśli tak: wynik NPRS HA
- depresja oddechowa (hipowentylacja/ bezdech: RR < 10 uderzeń na minutę, desaturacja: (SpO2 < 90%)
- Uspokojony, ale nadal odczuwający ból (tak/nie)
- PUNKT TAK/NIE
- PONV otrzymujący leczenie przeciwwymiotne
- czas do pierwszego podania opioidu (hydromorfon dożylny)
- całkowita ilość hydromorfonu IV w PACU Faza I
- całkowita ilość doustnego środka przeciwbólowego (hydromorfonu) w II fazie PACU
- czas na spełnienie kryteriów wypisu z I fazy PACU
- czas na spełnienie kryteriów absolutorium z fazy II
Personel badawczy skontaktuje się z uczestnikami telefonicznie lub w szpitalu 24 godziny i 48 godzin po operacji oraz około tygodnia w klinice urologicznej. Personel prowadzący badania będzie zadawał pytania dotyczące bólu (NPRS) i zużycia środków przeciwbólowych. Zostaną przeprowadzone kwestionariusze IPSS i QOR-40, a dane zostaną zarejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 lat do 75 lat
- Pacjenci z zaporowymi kamieniami nerkowymi poddawani planowej ureteroskopii lub cystoskopii z założeniem stentu do moczowodu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub więcej niż 75 lat
- Alergia na acetaminofen
- Alergia na gabapentynę
- Alergia na hydromorfon
- Przewlekłe stosowanie gabapentyny
- Historia bólu przewlekłego (Ból trwający > niż 3 miesiące)
- Przewlekła niewydolność nerek (kreatynina > 1,3)
- Zaburzenie napadowe
- Zaburzenia psychiczne (leczone medycznie)
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwdrgawkowych, przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych (stosowanie > 3 miesiące)
- Leki zobojętniające sok żołądkowy przyjęte w ciągu 2 godzin przed operacją
- Historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo podana 1 godzinę przed planowanym zabiegiem chirurgicznym
|
Tabletka placebo podana doustnie na 1 godzinę przed planowanym zabiegiem chirurgicznym
|
|
Eksperymentalny: Gabapentyna
Tabletka gabapentyny (1200 mg) podana doustnie na 1 godzinę przed planowanym zabiegiem chirurgicznym
|
Tabletka gabapentyny (1200 mg) podana doustnie na 1 godzinę przed planowanym zabiegiem chirurgicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
48-godzinne spożycie ekwiwalentów morfiny.
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
|
Całkowity ekwiwalent morfiny w miligramach spożyty w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
|
Do 48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinny ciężar bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Ocena bólu za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu 0 = brak bólu 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Wyniki kwestionariusza QOR 40
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu chirurgicznym
|
Ocenić jakość powrotu do zdrowia za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery 40 (QoR 40), składającego się z 40 pytań, z punktacją od 40 (słaby powrót do zdrowia) do 200 wysokich (dobry powrót do zdrowia) 48 godzin po zabiegu chirurgicznym.
|
48 godzin po zabiegu chirurgicznym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luminita Tureanu, M.D., Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Koprowski C, Kim C, Modi PK, Elsamra SE. Ureteral Stent-Associated Pain: A Review. J Endourol. 2016 Jul;30(7):744-53. doi: 10.1089/end.2016.0129. Epub 2016 May 23.
- Joshi HB, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG, Barry MJ. Indwelling ureteral stents: evaluation of symptoms, quality of life and utility. J Urol. 2003 Mar;169(3):1065-9; discussion 1069. doi: 10.1097/01.ju.0000048980.33855.90.
- Schmidt PC, Ruchelli G, Mackey SC, Carroll IR. Perioperative gabapentinoids: choice of agent, dose, timing, and effects on chronic postsurgical pain. Anesthesiology. 2013 Nov;119(5):1215-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a9a896. No abstract available.
- Mason CJ. High frequency jet ventilation through a Robertshaw double lumen tube. Anaesthesia. 1986 Mar;41(3):330. doi: 10.1111/j.1365-2044.1986.tb12811.x. No abstract available.
- Bala I, Bharti N, Chaubey VK, Mandal AK. Efficacy of gabapentin for prevention of postoperative catheter-related bladder discomfort in patients undergoing transurethral resection of bladder tumor. Urology. 2012 Apr;79(4):853-7. doi: 10.1016/j.urology.2011.11.050. Epub 2012 Feb 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby cewki moczowej
- Ból, pooperacyjny
- Niedrożność cewki moczowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Gabapentyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00205047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyNadciśnienie | DyslipidemieRepublika Korei
-
LifeMine TherapeuticsRekrutacyjny