Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gabapentin på postoperativ smerte forbundet med ureteroskopi og stentinnsetting

18. juli 2022 oppdatert av: Luminita M. Tureanu, Northwestern University

Effekt av preoperativ gabapentin på postoperativ smerte assosiert med ureteroskopi og stentinnsetting: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Studiens mål er å bestemme effekten av preoperativ gabapentin for å lindre postoperativ smerte, redusere opioidbruk og forbedre kvaliteten på utvinningen hos personer som gjennomgår urologisk kirurgi.

Etterforskere antar at forsøkspersoner som får gabapentin vil ha lavere smertescore, mindre opioidforbruk og bedre kvalitet på utvinning sammenlignet med forsøkspersoner som får placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Omtrent en time før induksjon av anestesi i det preoperative holdeområdet vil alle påmeldte forsøkspersoner få PO Acetaminophen 650 mg, Gabapentin-gruppen vil motta PO Gabapentin 1200 mg, mens kontrollgruppen vil motta PO Placebo, med en liten mengde vann.

Ved ankomst til operasjonsstuen vil standard ASA-monitorer påføres. Intraoperativt vil pasientene få en standardisert anestesibehandling. Denne behandlingen består av induksjon med IV propofol 2 mg/kg, IV fentanyl 2 mcg/kg (justert kroppsvekt), og IV rokuronium 0,6 mg/kg for trakeal intubasjon eller IV succinylkolin 1 mg/kg hvis rask sekvensinduksjon er nødvendig.

For vedlikehold av generell anestesi vil etterforskerne bruke Sevofluran, med mål om å opprettholde BP innenfor 20 % av preoperativ baseline og BIS 40-60.

Hvis HR > 100/min og BIS 40-60 kan brukes IV esmolol 0,5 mg/kg. Hvis BP og/eller HR >20 % preoperativ baseline, og BIS 40-60 til tross for overbehandling, kan det titreres IV antihypertensiva.

For PONV-profylakse, 30 minutter før slutten av operasjonen vil etterforskere administrere IV ondansetron 8 mg.

Tiden fra operasjonsslutt til ekstubering i OR vil bli dokumentert med fritekstnotat i EPJ.

Etter ekstubering vil alle pasienter bli transportert til PACU på 2-liters oksygen med nesekanyle, som vil avvennes i PACU.

De postoperative analgetika under fase I av utvinning i PACU vil bestå av IV Hydromorphone 0,2-0,4 mg prn smerte for å opprettholde tilstrekkelig smertekontroll (NPRS<4). Under fase II av restitusjon vil pasienter motta PO Hydromorphone 2 mg tabletter hver 4.-6. time etter behov for smerte (NPRS ≥ 4) og paracetamol: 650 mg PO hver 6. time

Følgende data vil bli samlet inn hver time under fase I og fase II gjenoppretting:

  • smerte (NPRS)
  • sedasjon (Ramsey sedasjonsskala)
  • svimmelhet (1- mild, 2- moderat, 3- alvorlig)
  • hodepine JA/Nei Hvis ja: NPRS-score HA
  • respirasjonsdepresjon (hypoventilasjon/apné: RR < 10 bpm., desaturasjon: (SpO2 < 90 %)
  • Sedert, men har fortsatt smerter (Ja/Nei)
  • PONV JA/NEI
  • PONV får antiemetisk behandling
  • tid til første opioidadministrasjon (IV hydromorfon)
  • total mengde IV hydromorfon i PACU fase I
  • total mengde oralt smertestillende middel (hydromorfon) i PACU fase II
  • tid til å oppfylle utskrivningskriteriene fra PACU fase I
  • tid til å oppfylle utslippskriteriene fra fase II

Studieforskerpersonell vil kontakte deltakerne på telefon eller på sykehuset 24 timer og 48 timer postoperativt og ca. en uke i urologisk klinikk. Studiens forskningspersonell vil stille spørsmål angående smerte (NPRS) og smertestillende bruk. IPSS- og QOR-40-spørreskjemaene vil bli administrert og data vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år til 75 år
  • Pasienter med obstruktiv nyrestein som gjennomgår elektiv ureteroskopi eller cystoskopi med plassering av ureterstent

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 75 år
  • Acetaminophen allergi
  • Gabapentin allergi
  • Hydromorfonallergi
  • Kronisk bruk av gabapentin
  • Anamnese med kronisk smerte (smerte i > enn 3 måneder)
  • Kronisk nyresvikt (kreatinin > 1,3)
  • Anfall lidelse
  • Psykiatriske lidelser (medisinsk behandlet)
  • Kronisk bruk av antikonvulsiva, antidepressiva, antipsykotika (bruk > 3 måneder)
  • Antacida inntatt innen 2 timer før operasjonen
  • Anamnese med magesår eller duodenalsår
  • Gravid eller ammende
  • Manglende evne til å kommunisere på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-pille administrert 1 time før planlagt kirurgisk inngrep
Placebo-pille gitt oralt 1 time før planlagt kirurgisk inngrep
Eksperimentell: Gabapentin
Gabapentin pille (1200 mg) administrert oralt 1 time før planlagt kirurgisk prosedyre
Gabapentin pille (1200mg) administrert oralt 1 time før planlagt kirurgisk prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbrukt 48 timer morfinekvivalenter.
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen
Totale morfinekvivalenter i milligram konsumert i løpet av de første 48 timene etter operasjonen.
Inntil 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timers smertebyrde
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Smerteskår ved bruk av en 11-punkts numerisk smerteskala 0=ingen smerte 10 = verst tenkelig smerte
24 timer etter operasjonen
QOR 40 Spørreskjemaresultater
Tidsramme: 48 timer etter kirurgisk inngrep
Evaluer kvaliteten på tilfriskningen ved å bruke spørreskjemaet Quality of Recovery 40 (QoR 40) en undersøkelse med 40 spørsmål scoret fra 40 (dårlig restitusjon) til 200 høy (god restitusjon) 48 timer etter den kirurgiske prosedyren.
48 timer etter kirurgisk inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luminita Tureanu, M.D., Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Abonnere