- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03151746
Gabapentin på postoperativ smerte forbundet med ureteroskopi og stentinnsetting
Effekt av preoperativ gabapentin på postoperativ smerte assosiert med ureteroskopi og stentinnsetting: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie
Studiens mål er å bestemme effekten av preoperativ gabapentin for å lindre postoperativ smerte, redusere opioidbruk og forbedre kvaliteten på utvinningen hos personer som gjennomgår urologisk kirurgi.
Etterforskere antar at forsøkspersoner som får gabapentin vil ha lavere smertescore, mindre opioidforbruk og bedre kvalitet på utvinning sammenlignet med forsøkspersoner som får placebo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent en time før induksjon av anestesi i det preoperative holdeområdet vil alle påmeldte forsøkspersoner få PO Acetaminophen 650 mg, Gabapentin-gruppen vil motta PO Gabapentin 1200 mg, mens kontrollgruppen vil motta PO Placebo, med en liten mengde vann.
Ved ankomst til operasjonsstuen vil standard ASA-monitorer påføres. Intraoperativt vil pasientene få en standardisert anestesibehandling. Denne behandlingen består av induksjon med IV propofol 2 mg/kg, IV fentanyl 2 mcg/kg (justert kroppsvekt), og IV rokuronium 0,6 mg/kg for trakeal intubasjon eller IV succinylkolin 1 mg/kg hvis rask sekvensinduksjon er nødvendig.
For vedlikehold av generell anestesi vil etterforskerne bruke Sevofluran, med mål om å opprettholde BP innenfor 20 % av preoperativ baseline og BIS 40-60.
Hvis HR > 100/min og BIS 40-60 kan brukes IV esmolol 0,5 mg/kg. Hvis BP og/eller HR >20 % preoperativ baseline, og BIS 40-60 til tross for overbehandling, kan det titreres IV antihypertensiva.
For PONV-profylakse, 30 minutter før slutten av operasjonen vil etterforskere administrere IV ondansetron 8 mg.
Tiden fra operasjonsslutt til ekstubering i OR vil bli dokumentert med fritekstnotat i EPJ.
Etter ekstubering vil alle pasienter bli transportert til PACU på 2-liters oksygen med nesekanyle, som vil avvennes i PACU.
De postoperative analgetika under fase I av utvinning i PACU vil bestå av IV Hydromorphone 0,2-0,4 mg prn smerte for å opprettholde tilstrekkelig smertekontroll (NPRS<4). Under fase II av restitusjon vil pasienter motta PO Hydromorphone 2 mg tabletter hver 4.-6. time etter behov for smerte (NPRS ≥ 4) og paracetamol: 650 mg PO hver 6. time
Følgende data vil bli samlet inn hver time under fase I og fase II gjenoppretting:
- smerte (NPRS)
- sedasjon (Ramsey sedasjonsskala)
- svimmelhet (1- mild, 2- moderat, 3- alvorlig)
- hodepine JA/Nei Hvis ja: NPRS-score HA
- respirasjonsdepresjon (hypoventilasjon/apné: RR < 10 bpm., desaturasjon: (SpO2 < 90 %)
- Sedert, men har fortsatt smerter (Ja/Nei)
- PONV JA/NEI
- PONV får antiemetisk behandling
- tid til første opioidadministrasjon (IV hydromorfon)
- total mengde IV hydromorfon i PACU fase I
- total mengde oralt smertestillende middel (hydromorfon) i PACU fase II
- tid til å oppfylle utskrivningskriteriene fra PACU fase I
- tid til å oppfylle utslippskriteriene fra fase II
Studieforskerpersonell vil kontakte deltakerne på telefon eller på sykehuset 24 timer og 48 timer postoperativt og ca. en uke i urologisk klinikk. Studiens forskningspersonell vil stille spørsmål angående smerte (NPRS) og smertestillende bruk. IPSS- og QOR-40-spørreskjemaene vil bli administrert og data vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år til 75 år
- Pasienter med obstruktiv nyrestein som gjennomgår elektiv ureteroskopi eller cystoskopi med plassering av ureterstent
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller over 75 år
- Acetaminophen allergi
- Gabapentin allergi
- Hydromorfonallergi
- Kronisk bruk av gabapentin
- Anamnese med kronisk smerte (smerte i > enn 3 måneder)
- Kronisk nyresvikt (kreatinin > 1,3)
- Anfall lidelse
- Psykiatriske lidelser (medisinsk behandlet)
- Kronisk bruk av antikonvulsiva, antidepressiva, antipsykotika (bruk > 3 måneder)
- Antacida inntatt innen 2 timer før operasjonen
- Anamnese med magesår eller duodenalsår
- Gravid eller ammende
- Manglende evne til å kommunisere på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-pille administrert 1 time før planlagt kirurgisk inngrep
|
Placebo-pille gitt oralt 1 time før planlagt kirurgisk inngrep
|
|
Eksperimentell: Gabapentin
Gabapentin pille (1200 mg) administrert oralt 1 time før planlagt kirurgisk prosedyre
|
Gabapentin pille (1200mg) administrert oralt 1 time før planlagt kirurgisk prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbrukt 48 timer morfinekvivalenter.
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen
|
Totale morfinekvivalenter i milligram konsumert i løpet av de første 48 timene etter operasjonen.
|
Inntil 48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers smertebyrde
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Smerteskår ved bruk av en 11-punkts numerisk smerteskala 0=ingen smerte 10 = verst tenkelig smerte
|
24 timer etter operasjonen
|
|
QOR 40 Spørreskjemaresultater
Tidsramme: 48 timer etter kirurgisk inngrep
|
Evaluer kvaliteten på tilfriskningen ved å bruke spørreskjemaet Quality of Recovery 40 (QoR 40) en undersøkelse med 40 spørsmål scoret fra 40 (dårlig restitusjon) til 200 høy (god restitusjon) 48 timer etter den kirurgiske prosedyren.
|
48 timer etter kirurgisk inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luminita Tureanu, M.D., Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Koprowski C, Kim C, Modi PK, Elsamra SE. Ureteral Stent-Associated Pain: A Review. J Endourol. 2016 Jul;30(7):744-53. doi: 10.1089/end.2016.0129. Epub 2016 May 23.
- Joshi HB, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG, Barry MJ. Indwelling ureteral stents: evaluation of symptoms, quality of life and utility. J Urol. 2003 Mar;169(3):1065-9; discussion 1069. doi: 10.1097/01.ju.0000048980.33855.90.
- Schmidt PC, Ruchelli G, Mackey SC, Carroll IR. Perioperative gabapentinoids: choice of agent, dose, timing, and effects on chronic postsurgical pain. Anesthesiology. 2013 Nov;119(5):1215-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a9a896. No abstract available.
- Mason CJ. High frequency jet ventilation through a Robertshaw double lumen tube. Anaesthesia. 1986 Mar;41(3):330. doi: 10.1111/j.1365-2044.1986.tb12811.x. No abstract available.
- Bala I, Bharti N, Chaubey VK, Mandal AK. Efficacy of gabapentin for prevention of postoperative catheter-related bladder discomfort in patients undergoing transurethral resection of bladder tumor. Urology. 2012 Apr;79(4):853-7. doi: 10.1016/j.urology.2011.11.050. Epub 2012 Feb 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Uretrale sykdommer
- Smerter, postoperativt
- Urethral obstruksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre studie-ID-numre
- STU00205047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater