- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03151746
Gabapentine bij postoperatieve pijn geassocieerd met ureteroscopie en inbrengen van stents
Effect van preoperatieve gabapentine op postoperatieve pijn die verband houdt met ureteroscopie en het inbrengen van stents: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van preoperatieve gabapentine te bepalen bij het verlichten van postoperatieve pijn, het verminderen van het gebruik van opioïden en het verbeteren van de kwaliteit van herstel bij proefpersonen die urologische chirurgie ondergaan.
Onderzoekers veronderstellen dat proefpersonen die gabapentine krijgen lagere pijnscores, minder gebruik van opioïden en een betere kwaliteit van herstel zullen hebben in vergelijking met proefpersonen die een placebo krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer een uur voorafgaand aan de inductie van de anesthesie in de preoperatieve wachtruimte krijgen alle ingeschreven proefpersonen oraal acetaminophen 650 mg, de gabapentinegroep krijgt oraal gabapentine 1200 mg, terwijl de controlegroep oraal placebo krijgt, met een kleine hoeveelheid water.
Bij aankomst in de operatiekamer worden standaard ASA-monitoren aangebracht. Tijdens de operatie krijgen patiënten een gestandaardiseerde anesthesiezorg. Deze zorg bestaat uit inductie met i.v. propofol 2 mg/kg, i.v. fentanyl 2 mcg/kg (aangepast lichaamsgewicht) en i.v. rocuronium 0,6 mg/kg bij tracheale intubatie of i.v. succinylcholine 1 mg/kg als spoedinductie nodig is.
Voor onderhoud van algemene anesthesie zullen onderzoekers Sevofluraan gebruiken, met als doel de bloeddruk binnen 20% van de preoperatieve basislijn en BIS 40-60 te houden.
Als HR > 100/min en BIS 40-60 IV esmolol 0,5 mg/kg kan gebruiken. Als BP en/of HR >20% preoperatieve basislijn, en BIS 40-60 ondanks bovenstaande behandeling, kunnen IV antihypertensiva titreren.
Voor PONV-profylaxe zullen onderzoekers 30 minuten voor het einde van de operatie i.v. ondansetron 8 mg toedienen.
De tijd vanaf het einde van de operatie tot de extubatie in de OK wordt gedocumenteerd met een vrije tekstnotitie in het EPD.
Na extubatie worden alle patiënten met 2-liter zuurstof via een neuscanule naar de PACU vervoerd, die in de PACU wordt afgebouwd.
De postoperatieve analgetica tijdens Fase I van herstel in PACU zullen bestaan uit IV Hydromorphone 0.2-0.4 mg prn pijn om adequate pijnbeheersing te behouden (NPRS<4). Tijdens Fase II van herstel krijgen patiënten om de 4-6 uur PO Hydromorphone 2 mg tabletten indien nodig voor pijn (NPRS ≥ 4) en paracetamol: 650 mg PO om de 6 uur
Tijdens fase I en fase II herstel worden elk uur de volgende gegevens verzameld:
- pijn (NPRS)
- sedatie (Ramsey-sedatieschaal)
- duizeligheid (1- licht, 2- matig, 3- ernstig)
- hoofdpijn JA/Nee Zo ja: NPRS-score HA
- ademhalingsdepressie (hypoventilatie/apneu: RR < 10 spm., desaturatie: (SpO2 < 90%)
- Verdoofd maar nog steeds pijn (ja/nee)
- PONV JA/NEE
- PONV krijgt een anti-emetische behandeling
- tijd tot eerste toediening van opioïden (IV hydromorfon)
- totale hoeveelheid IV hydromorfon in PACU Fase I
- totale hoeveelheid oraal analgeticum (hydromorfon) in PACU fase II
- tijd om te voldoen aan de ontslagcriteria van PACU Fase I
- tijd om te voldoen aan de ontslagcriteria uit fase II
Onderzoekspersoneel van de studie neemt telefonisch of in het ziekenhuis contact op met de deelnemers 24 uur en 48 uur na de operatie en na ongeveer een week in de urologiekliniek. Het onderzoekspersoneel van de studie zal vragen stellen over pijn (NPRS) en pijnstillende consumptie. De vragenlijsten IPSS en QOR-40 worden afgenomen en gegevens worden vastgelegd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar tot 75 jaar
- Patiënten met obstructieve nierstenen die electieve ureteroscopie of cystoscopie ondergaan met plaatsing van een ureterstent
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 of ouder dan 75 jaar
- Paracetamol allergie
- Gabapentine allergie
- Allergie voor hydromorfon
- Chronisch gebruik van gabapentine
- Geschiedenis van chronische pijn (pijn langer dan 3 maanden)
- Chronische nierinsufficiëntie (creatinine > 1,3)
- Beroerte aandoening
- Psychische stoornissen (medisch behandeld)
- Chronisch gebruik van anticonvulsiva, antidepressiva, antipsychotica (gebruik > 3 maanden)
- Antacida ingenomen binnen 2 uur voorafgaand aan de operatie
- Geschiedenis van maag- of darmzweren
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Onvermogen om in het Engels te communiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-pil toegediend 1 uur vóór de geplande chirurgische ingreep
|
Placebo-pil oraal toegediend 1 uur vóór de geplande chirurgische ingreep
|
|
Experimenteel: Gabapentine
Gabapentine-pil (1200 mg) oraal toegediend 1 uur voorafgaand aan de geplande chirurgische ingreep
|
Gabapentine-pil (1200 mg) oraal toegediend 1 uur vóór de geplande chirurgische ingreep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
48 uur morfine-equivalenten verbruikt.
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
|
Totale hoeveelheid morfine-equivalenten in milligram verbruikt tijdens de eerste 48 uur na de operatie.
|
Tot 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24 uur pijnlast
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Pijnscores met behulp van een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal 0 = geen pijn 10 = ergst denkbare pijn
|
24 uur na de operatie
|
|
QOR 40 vragenlijstscores
Tijdsspanne: 48 uur na chirurgische ingreep
|
Evalueer de kwaliteit van het herstel met behulp van de Quality of Recovery 40 (QoR 40)-vragenlijst, een onderzoek met 40 vragen met een score van 40 (slecht herstel) tot 200 hoog (goed herstel) 48 uur na de chirurgische ingreep.
|
48 uur na chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luminita Tureanu, M.D., Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Koprowski C, Kim C, Modi PK, Elsamra SE. Ureteral Stent-Associated Pain: A Review. J Endourol. 2016 Jul;30(7):744-53. doi: 10.1089/end.2016.0129. Epub 2016 May 23.
- Joshi HB, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG, Barry MJ. Indwelling ureteral stents: evaluation of symptoms, quality of life and utility. J Urol. 2003 Mar;169(3):1065-9; discussion 1069. doi: 10.1097/01.ju.0000048980.33855.90.
- Schmidt PC, Ruchelli G, Mackey SC, Carroll IR. Perioperative gabapentinoids: choice of agent, dose, timing, and effects on chronic postsurgical pain. Anesthesiology. 2013 Nov;119(5):1215-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a9a896. No abstract available.
- Mason CJ. High frequency jet ventilation through a Robertshaw double lumen tube. Anaesthesia. 1986 Mar;41(3):330. doi: 10.1111/j.1365-2044.1986.tb12811.x. No abstract available.
- Bala I, Bharti N, Chaubey VK, Mandal AK. Efficacy of gabapentin for prevention of postoperative catheter-related bladder discomfort in patients undergoing transurethral resection of bladder tumor. Urology. 2012 Apr;79(4):853-7. doi: 10.1016/j.urology.2011.11.050. Epub 2012 Feb 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Urethrale ziekten
- Pijn, postoperatief
- Urethrale obstructie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Gabapentine
Andere studie-ID-nummers
- STU00205047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
LifeMine TherapeuticsWerving
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten