Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gabapentine bij postoperatieve pijn geassocieerd met ureteroscopie en inbrengen van stents

18 juli 2022 bijgewerkt door: Luminita M. Tureanu, Northwestern University

Effect van preoperatieve gabapentine op postoperatieve pijn die verband houdt met ureteroscopie en het inbrengen van stents: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van preoperatieve gabapentine te bepalen bij het verlichten van postoperatieve pijn, het verminderen van het gebruik van opioïden en het verbeteren van de kwaliteit van herstel bij proefpersonen die urologische chirurgie ondergaan.

Onderzoekers veronderstellen dat proefpersonen die gabapentine krijgen lagere pijnscores, minder gebruik van opioïden en een betere kwaliteit van herstel zullen hebben in vergelijking met proefpersonen die een placebo krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer een uur voorafgaand aan de inductie van de anesthesie in de preoperatieve wachtruimte krijgen alle ingeschreven proefpersonen oraal acetaminophen 650 mg, de gabapentinegroep krijgt oraal gabapentine 1200 mg, terwijl de controlegroep oraal placebo krijgt, met een kleine hoeveelheid water.

Bij aankomst in de operatiekamer worden standaard ASA-monitoren aangebracht. Tijdens de operatie krijgen patiënten een gestandaardiseerde anesthesiezorg. Deze zorg bestaat uit inductie met i.v. propofol 2 mg/kg, i.v. fentanyl 2 mcg/kg (aangepast lichaamsgewicht) en i.v. rocuronium 0,6 mg/kg bij tracheale intubatie of i.v. succinylcholine 1 mg/kg als spoedinductie nodig is.

Voor onderhoud van algemene anesthesie zullen onderzoekers Sevofluraan gebruiken, met als doel de bloeddruk binnen 20% van de preoperatieve basislijn en BIS 40-60 te houden.

Als HR > 100/min en BIS 40-60 IV esmolol 0,5 mg/kg kan gebruiken. Als BP en/of HR >20% preoperatieve basislijn, en BIS 40-60 ondanks bovenstaande behandeling, kunnen IV antihypertensiva titreren.

Voor PONV-profylaxe zullen onderzoekers 30 minuten voor het einde van de operatie i.v. ondansetron 8 mg toedienen.

De tijd vanaf het einde van de operatie tot de extubatie in de OK wordt gedocumenteerd met een vrije tekstnotitie in het EPD.

Na extubatie worden alle patiënten met 2-liter zuurstof via een neuscanule naar de PACU vervoerd, die in de PACU wordt afgebouwd.

De postoperatieve analgetica tijdens Fase I van herstel in PACU zullen bestaan ​​uit IV Hydromorphone 0.2-0.4 mg prn pijn om adequate pijnbeheersing te behouden (NPRS<4). Tijdens Fase II van herstel krijgen patiënten om de 4-6 uur PO Hydromorphone 2 mg tabletten indien nodig voor pijn (NPRS ≥ 4) en paracetamol: 650 mg PO om de 6 uur

Tijdens fase I en fase II herstel worden elk uur de volgende gegevens verzameld:

  • pijn (NPRS)
  • sedatie (Ramsey-sedatieschaal)
  • duizeligheid (1- licht, 2- matig, 3- ernstig)
  • hoofdpijn JA/Nee Zo ja: NPRS-score HA
  • ademhalingsdepressie (hypoventilatie/apneu: RR < 10 spm., desaturatie: (SpO2 < 90%)
  • Verdoofd maar nog steeds pijn (ja/nee)
  • PONV JA/NEE
  • PONV krijgt een anti-emetische behandeling
  • tijd tot eerste toediening van opioïden (IV hydromorfon)
  • totale hoeveelheid IV hydromorfon in PACU Fase I
  • totale hoeveelheid oraal analgeticum (hydromorfon) in PACU fase II
  • tijd om te voldoen aan de ontslagcriteria van PACU Fase I
  • tijd om te voldoen aan de ontslagcriteria uit fase II

Onderzoekspersoneel van de studie neemt telefonisch of in het ziekenhuis contact op met de deelnemers 24 uur en 48 uur na de operatie en na ongeveer een week in de urologiekliniek. Het onderzoekspersoneel van de studie zal vragen stellen over pijn (NPRS) en pijnstillende consumptie. De vragenlijsten IPSS en QOR-40 worden afgenomen en gegevens worden vastgelegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar tot 75 jaar
  • Patiënten met obstructieve nierstenen die electieve ureteroscopie of cystoscopie ondergaan met plaatsing van een ureterstent

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 of ouder dan 75 jaar
  • Paracetamol allergie
  • Gabapentine allergie
  • Allergie voor hydromorfon
  • Chronisch gebruik van gabapentine
  • Geschiedenis van chronische pijn (pijn langer dan 3 maanden)
  • Chronische nierinsufficiëntie (creatinine > 1,3)
  • Beroerte aandoening
  • Psychische stoornissen (medisch behandeld)
  • Chronisch gebruik van anticonvulsiva, antidepressiva, antipsychotica (gebruik > 3 maanden)
  • Antacida ingenomen binnen 2 uur voorafgaand aan de operatie
  • Geschiedenis van maag- of darmzweren
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Onvermogen om in het Engels te communiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-pil toegediend 1 uur vóór de geplande chirurgische ingreep
Placebo-pil oraal toegediend 1 uur vóór de geplande chirurgische ingreep
Experimenteel: Gabapentine
Gabapentine-pil (1200 mg) oraal toegediend 1 uur voorafgaand aan de geplande chirurgische ingreep
Gabapentine-pil (1200 mg) oraal toegediend 1 uur vóór de geplande chirurgische ingreep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
48 uur morfine-equivalenten verbruikt.
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
Totale hoeveelheid morfine-equivalenten in milligram verbruikt tijdens de eerste 48 uur na de operatie.
Tot 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24 uur pijnlast
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Pijnscores met behulp van een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal 0 = geen pijn 10 = ergst denkbare pijn
24 uur na de operatie
QOR 40 vragenlijstscores
Tijdsspanne: 48 uur na chirurgische ingreep
Evalueer de kwaliteit van het herstel met behulp van de Quality of Recovery 40 (QoR 40)-vragenlijst, een onderzoek met 40 vragen met een score van 40 (slecht herstel) tot 200 hoog (goed herstel) 48 uur na de chirurgische ingreep.
48 uur na chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luminita Tureanu, M.D., Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Abonneren