- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03151746
Gabapentin o pooperační bolesti spojené s ureteroskopií a zaváděním stentů
Vliv předoperačního gabapentinu na pooperační bolest spojenou s ureteroskopií a zavedením stentů: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Cílem studie je zjistit účinnost předoperačního gabapentinu při zmírnění pooperační bolesti, snížení užívání opioidů a zlepšení kvality rekonvalescence u subjektů podstupujících urologickou operaci.
Výzkumníci předpokládají, že subjekty užívající gabapentin budou mít nižší skóre bolesti, nižší spotřebu opioidů a lepší kvalitu zotavení ve srovnání s subjekty, kterým bylo podáváno placebo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně jednu hodinu před zahájením anestezie v předoperačním zadržovacím prostoru všechny zařazené subjekty dostanou PO Acetaminofen 650 mg, skupina Gabapentin dostane PO Gabapentin 1200 mg, zatímco kontrolní skupina dostane PO placebo s malým množstvím vody.
Po příjezdu na operační sál budou aplikovány standardní monitory ASA. Během operace bude pacientům poskytnuta standardizovaná anestetická péče. Tato péče se skládá z indukce IV propofolem 2 mg/kg, IV fentanylem 2 mcg/kg (upravená tělesná hmotnost) a IV rokuronia 0,6 mg/kg pro tracheální intubaci nebo IV sukcinylcholinem 1 mg/kg, pokud je nutná rychlá indukce sekvence.
K udržení celkové anestezie budou vyšetřovatelé používat Sevofluran s cílem udržet TK v rozmezí 20 % předoperační výchozí hodnoty a BIS 40-60.
Pokud je HR > 100/min a BIS 40-60, můžete použít IV esmolol 0,5 mg/kg. Pokud TK a/nebo SF >20 % předoperační výchozí hodnoty a BIS 40-60 navzdory výše uvedené léčbě, může titrovat IV antihypertenziva.
Pro profylaxi PONV podá zkoušející 30 minut před koncem operace IV ondansetron 8 mg.
Doba od konce operace do extubace na operačním sále bude zdokumentována pomocí poznámky s volným textem v EMR.
Po extubaci budou všichni pacienti transportováni na PACU na 2 litrech kyslíku pomocí nosní kanyly, která bude v PACU odstavena.
Pooperační analgetika během fáze I zotavení u PACU se budou skládat z IV hydromorfonu 0,2-0,4 mg prn bolesti k udržení adekvátní kontroly bolesti (NPRS<4). Během fáze II zotavení budou pacienti dostávat PO Hydromorfon 2 mg tablety každých 4-6 hodin podle potřeby pro bolest (NPRS ≥ 4) a acetaminofen: 650 mg PO každých 6 hodin
Následující údaje budou shromažďovány každou hodinu během fáze I a fáze II obnovy:
- bolest (NPRS)
- sedace (Ramseyho sedativní stupnice)
- závratě (1 – mírné, 2 – střední, 3 – těžké)
- bolest hlavy ANO/Ne Pokud ano: NPRS skóre HA
- respirační deprese (hypoventilace/apnoe: RR < 10 tepů/min., desaturace: (SpO2 < 90 %)
- Sedí, ale stále bolí (Ano/Ne)
- PONV ANO/NE
- PONV podstupující antiemetiku
- čas do prvního podání opioidu (IV hydromorfon)
- celkové množství IV hydromorfonu ve fázi I PACU
- celkové množství perorálního analgetika (hydromorfonu) ve fázi II PACU
- čas splnit kritéria pro propuštění z PACU fáze I
- čas ke splnění kritérií pro udělení absolutoria z fáze II
Pracovníci výzkumu budou účastníky kontaktovat telefonicky nebo v nemocnici 24 hodin a 48 hodin po operaci a přibližně jeden týden na urologické klinice. Pracovníci výzkumu budou klást otázky týkající se bolesti (NPRS) a spotřeby analgetik. Budou administrovány dotazníky IPSS a QOR-40 a data budou zaznamenána.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 let do 75 let
- Pacienti s obstrukčními ledvinovými kameny podstupující elektivní ureteroskopii nebo cystoskopii s umístěním ureterálního stentu
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 nebo více než 75 let
- Alergie na acetaminofen
- Alergie na gabapentin
- Alergie na hydromorfon
- Chronické užívání gabapentinu
- Chronická bolest v anamnéze (bolest déle než 3 měsíce)
- Chronická renální insuficience (kreatinin > 1,3)
- Záchvatová porucha
- Psychiatrické poruchy (lékavě léčené)
- Chronické užívání antikonvulziv, antidepresiv, antipsychotik (užívání > 3 měsíce)
- Antacida požitá do 2 hodin před operací
- Žaludeční nebo duodenální vřed v anamnéze
- Těhotné nebo kojící
- Neschopnost komunikovat v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pilulka podaná 1 hodinu před plánovaným chirurgickým výkonem
|
Placebo pilulka podaná perorálně 1 hodinu před plánovaným chirurgickým výkonem
|
Experimentální: Gabapentin
Gabapentinová pilulka (1200 mg) podávaná perorálně 1 hodinu před plánovaným chirurgickým zákrokem
|
Gabapentinová pilulka (1200 mg) podaná perorálně 1 hodinu před plánovaným chirurgickým výkonem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
48 hodin spotřeby ekvivalentů morfia.
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
|
Celkové ekvivalenty morfinu v miligramech spotřebované během prvních 48 hodin po operaci.
|
Až 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zátěž bolesti 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Skóre bolesti pomocí 11bodové číselné stupnice hodnocení bolesti 0 = žádná bolest 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit
|
24 hodin po operaci
|
QOR 40 skóre dotazníku
Časové okno: 48 hodin po chirurgickém zákroku
|
Vyhodnoťte kvalitu zotavení pomocí dotazníku Quality of Recovery 40 (QoR 40) a průzkumu se 40 otázkami se skóre od 40 (špatné zotavení) do 200 vysoké (dobré zotavení) 48 hodin po chirurgickém zákroku.
|
48 hodin po chirurgickém zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luminita Tureanu, M.D., Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Koprowski C, Kim C, Modi PK, Elsamra SE. Ureteral Stent-Associated Pain: A Review. J Endourol. 2016 Jul;30(7):744-53. doi: 10.1089/end.2016.0129. Epub 2016 May 23.
- Joshi HB, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG, Barry MJ. Indwelling ureteral stents: evaluation of symptoms, quality of life and utility. J Urol. 2003 Mar;169(3):1065-9; discussion 1069. doi: 10.1097/01.ju.0000048980.33855.90.
- Schmidt PC, Ruchelli G, Mackey SC, Carroll IR. Perioperative gabapentinoids: choice of agent, dose, timing, and effects on chronic postsurgical pain. Anesthesiology. 2013 Nov;119(5):1215-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a9a896. No abstract available.
- Mason CJ. High frequency jet ventilation through a Robertshaw double lumen tube. Anaesthesia. 1986 Mar;41(3):330. doi: 10.1111/j.1365-2044.1986.tb12811.x. No abstract available.
- Bala I, Bharti N, Chaubey VK, Mandal AK. Efficacy of gabapentin for prevention of postoperative catheter-related bladder discomfort in patients undergoing transurethral resection of bladder tumor. Urology. 2012 Apr;79(4):853-7. doi: 10.1016/j.urology.2011.11.050. Epub 2012 Feb 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Uretrální onemocnění
- Bolest, pooperační
- Uretrální obstrukce
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- STU00205047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .