Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gabapentin o pooperační bolesti spojené s ureteroskopií a zaváděním stentů

18. července 2022 aktualizováno: Luminita M. Tureanu, Northwestern University

Vliv předoperačního gabapentinu na pooperační bolest spojenou s ureteroskopií a zavedením stentů: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Cílem studie je zjistit účinnost předoperačního gabapentinu při zmírnění pooperační bolesti, snížení užívání opioidů a zlepšení kvality rekonvalescence u subjektů podstupujících urologickou operaci.

Výzkumníci předpokládají, že subjekty užívající gabapentin budou mít nižší skóre bolesti, nižší spotřebu opioidů a lepší kvalitu zotavení ve srovnání s subjekty, kterým bylo podáváno placebo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Přibližně jednu hodinu před zahájením anestezie v předoperačním zadržovacím prostoru všechny zařazené subjekty dostanou PO Acetaminofen 650 mg, skupina Gabapentin dostane PO Gabapentin 1200 mg, zatímco kontrolní skupina dostane PO placebo s malým množstvím vody.

Po příjezdu na operační sál budou aplikovány standardní monitory ASA. Během operace bude pacientům poskytnuta standardizovaná anestetická péče. Tato péče se skládá z indukce IV propofolem 2 mg/kg, IV fentanylem 2 mcg/kg (upravená tělesná hmotnost) a IV rokuronia 0,6 mg/kg pro tracheální intubaci nebo IV sukcinylcholinem 1 mg/kg, pokud je nutná rychlá indukce sekvence.

K udržení celkové anestezie budou vyšetřovatelé používat Sevofluran s cílem udržet TK v rozmezí 20 % předoperační výchozí hodnoty a BIS 40-60.

Pokud je HR > 100/min a BIS 40-60, můžete použít IV esmolol 0,5 mg/kg. Pokud TK a/nebo SF >20 % předoperační výchozí hodnoty a BIS 40-60 navzdory výše uvedené léčbě, může titrovat IV antihypertenziva.

Pro profylaxi PONV podá zkoušející 30 minut před koncem operace IV ondansetron 8 mg.

Doba od konce operace do extubace na operačním sále bude zdokumentována pomocí poznámky s volným textem v EMR.

Po extubaci budou všichni pacienti transportováni na PACU na 2 litrech kyslíku pomocí nosní kanyly, která bude v PACU odstavena.

Pooperační analgetika během fáze I zotavení u PACU se budou skládat z IV hydromorfonu 0,2-0,4 mg prn bolesti k udržení adekvátní kontroly bolesti (NPRS<4). Během fáze II zotavení budou pacienti dostávat PO Hydromorfon 2 mg tablety každých 4-6 hodin podle potřeby pro bolest (NPRS ≥ 4) a acetaminofen: 650 mg PO každých 6 hodin

Následující údaje budou shromažďovány každou hodinu během fáze I a fáze II obnovy:

  • bolest (NPRS)
  • sedace (Ramseyho sedativní stupnice)
  • závratě (1 – mírné, 2 – střední, 3 – těžké)
  • bolest hlavy ANO/Ne Pokud ano: NPRS skóre HA
  • respirační deprese (hypoventilace/apnoe: RR < 10 tepů/min., desaturace: (SpO2 < 90 %)
  • Sedí, ale stále bolí (Ano/Ne)
  • PONV ANO/NE
  • PONV podstupující antiemetiku
  • čas do prvního podání opioidu (IV hydromorfon)
  • celkové množství IV hydromorfonu ve fázi I PACU
  • celkové množství perorálního analgetika (hydromorfonu) ve fázi II PACU
  • čas splnit kritéria pro propuštění z PACU fáze I
  • čas ke splnění kritérií pro udělení absolutoria z fáze II

Pracovníci výzkumu budou účastníky kontaktovat telefonicky nebo v nemocnici 24 hodin a 48 hodin po operaci a přibližně jeden týden na urologické klinice. Pracovníci výzkumu budou klást otázky týkající se bolesti (NPRS) a spotřeby analgetik. Budou administrovány dotazníky IPSS a QOR-40 a data budou zaznamenána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 let do 75 let
  • Pacienti s obstrukčními ledvinovými kameny podstupující elektivní ureteroskopii nebo cystoskopii s umístěním ureterálního stentu

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 nebo více než 75 let
  • Alergie na acetaminofen
  • Alergie na gabapentin
  • Alergie na hydromorfon
  • Chronické užívání gabapentinu
  • Chronická bolest v anamnéze (bolest déle než 3 měsíce)
  • Chronická renální insuficience (kreatinin > 1,3)
  • Záchvatová porucha
  • Psychiatrické poruchy (lékavě léčené)
  • Chronické užívání antikonvulziv, antidepresiv, antipsychotik (užívání > 3 měsíce)
  • Antacida požitá do 2 hodin před operací
  • Žaludeční nebo duodenální vřed v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící
  • Neschopnost komunikovat v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pilulka podaná 1 hodinu před plánovaným chirurgickým výkonem
Placebo pilulka podaná perorálně 1 hodinu před plánovaným chirurgickým výkonem
Experimentální: Gabapentin
Gabapentinová pilulka (1200 mg) podávaná perorálně 1 hodinu před plánovaným chirurgickým zákrokem
Gabapentinová pilulka (1200 mg) podaná perorálně 1 hodinu před plánovaným chirurgickým výkonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
48 hodin spotřeby ekvivalentů morfia.
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Celkové ekvivalenty morfinu v miligramech spotřebované během prvních 48 hodin po operaci.
Až 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž bolesti 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre bolesti pomocí 11bodové číselné stupnice hodnocení bolesti 0 = žádná bolest 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit
24 hodin po operaci
QOR 40 skóre dotazníku
Časové okno: 48 hodin po chirurgickém zákroku
Vyhodnoťte kvalitu zotavení pomocí dotazníku Quality of Recovery 40 (QoR 40) a průzkumu se 40 otázkami se skóre od 40 (špatné zotavení) do 200 vysoké (dobré zotavení) 48 hodin po chirurgickém zákroku.
48 hodin po chirurgickém zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luminita Tureanu, M.D., Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit