Estudio de eficacia y seguridad de Ingavirin® 90 mg una vez al día para tratar la influenza y otras infecciones virales agudas en adultos
12 de mayo de 2017 actualizado por: Valenta Pharm JSC
Estudio multicéntrico aleatorizado doble ciego controlado con placebo para la evaluación de la eficacia clínica y la seguridad de Ingavirin 90 mg una vez al día para tratar la influenza y otras infecciones virales agudas en adultos.
El propósito de este estudio es determinar si Ingavirin® 90 mg una vez al día es eficaz y seguro para el tratamiento de la influenza y otras infecciones virales respiratorias agudas confirmadas por laboratorio en el curso de la terapia estándar en pacientes de 18 a 60 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de Ingavirin en el tratamiento de la gripe y otras infecciones respiratorias virales agudas.
El tratamiento del estudio fue de 5 días seguidos de 2 ± 1 días de período de seguimiento.
Por lo tanto, la participación en el estudio fue de 7 ± 1 días (8 días como máximo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
445
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454092
- State educational institution of higher professional education "Chelyabinsk State Medical Academy of Federal Agency of Health Care and Social Development"
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Moscow, Federación Rusa, 123098
- N.F. Gamaleya Scientific Research Institute of Epidemiology and Microbiology
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Novosibirsk, Federación Rusa
- State budgetary health care institution novosibirsk region "city clinical infectious diseases hospital no. 1"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 195067
- North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
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Saratov, Federación Rusa, 410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
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Vladivostok, Federación Rusa, 690002
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pacific State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Volgograd, Federación Rusa, 400131
- Volgograd State Medical University
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150000
- Yaroslavl State Medical University
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Yekaterinburg, Federación Rusa, 620028
- Federal State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Urals State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con diagnóstico clínico de influenza, temperatura corporal ≥ 38 ºС u otra infección viral respiratoria aguda, temperatura corporal ≥ 37 ºС, con no menos de 2 síntomas de catarral e intoxicación cada uno:
- Síntomas de intoxicación: Mareos, dolor de cabeza, escalofríos, fiebre, sudoración, fatiga, mialgia, dolor al mover los ojos, enrojecimiento, piel pálida, trastornos del sueño, disminución del apetito, náuseas, vómitos, epistaxis, cianosis, signos meníngeos.
- Síntomas catarrales: Dolor de garganta, rinorrea y congestión nasal, dificultad para tragar, ronquera, estridor, sibilancias, tos seca y húmeda con estertores, expectoración.
- Confirmación de laboratorio del origen viral de la enfermedad.
- Influenza no complicada y otras infecciones virales respiratorias agudas
- Intervalo entre el inicio de los síntomas y la inscripción al estudio no más de 48 horas
- Haber leído, entendido y firmado un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Curso complicado de influenza y otras infecciones virales respiratorias agudas (infección bacteriana secundaria)
- Embarazo y Lactancia
- Condiciones médicas o psiquiátricas graves descompensadas o inestables (cualquier enfermedad o condición que ponga en peligro la vida del paciente o empeore el pronóstico del paciente)
- Cáncer, infección por VIH, tuberculosis, incluidos los de la historia.
- Historial de abuso de alcohol y drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ingavirina
Ácido pentanodioico de imidazolil etanamida 90 mg una vez al día durante 5 días
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo idéntica en apariencia a la cápsula de Ingavirin
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la resolución de la fiebre
Periodo de tiempo: 7 ± 1 días
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Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la resolución de la fiebre ( t ≤ 36,9 ºС, hasta el final del seguimiento).
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7 ± 1 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de resolución/alivio de los síntomas de intoxicación
Periodo de tiempo: 7 ± 1 días
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Se registraron y calificaron los siguientes síntomas en cada visita para evaluar el progreso de los síntomas: Mareos, dolor de cabeza, escalofríos, fiebre, sudoración, fatiga, mialgia, dolor al mover los ojos, enrojecimiento, piel pálida, trastornos del sueño, disminución del apetito, náuseas, vómitos, epistaxis, cianosis, signos meníngeos. |
7 ± 1 días
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Tiempo de resolución/alivio de los síntomas catarrales
Periodo de tiempo: 7 ± 1 días
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Se registraron y calificaron los siguientes síntomas en cada visita para evaluar el progreso de los síntomas: Dolor de garganta, rinorrea y congestión nasal, dificultad para tragar, ronquera, estridor, sibilancias, estertores de tos seca y húmeda, expectoración. |
7 ± 1 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 días
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Todos los eventos adversos registrados y analizados, para comparar la tasa de incidencia con una de placebo. Hemograma completo realizado al inicio y al final del estudio. Signos vitales tomados y registrados en cada visita a lo largo del estudio, generalmente todos los días durante 7 ± 1 días. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades virales
- Influenza Humana
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Resfriado comun
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Ácido pentanodioico imidazolil etanamida
Otros números de identificación del estudio
- 5P/08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .