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Estudo de eficácia e segurança de Ingavirina® 90 mg uma vez ao dia para tratar influenza e outras infecções virais agudas em adultos

12 de maio de 2017 atualizado por: Valenta Pharm JSC

Estudo Multicêntrico Randomizado Duplo-Cego Controlado por Placebo para Avaliação da Eficácia Clínica e Segurança de Ingavirina 90 mg Uma vez ao Dia para Tratar Influenza e Outras Infecções Virais Agudas em Adultos.

O objetivo deste estudo é determinar se Ingavirin® 90 mg uma vez ao dia é eficaz e seguro para o tratamento de influenza e outras infecções virais respiratórias agudas confirmadas laboratorialmente durante a terapia padrão em pacientes de 18 a 60 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo Randomizado, Multicêntrico, Duplo-Cego, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo da Eficácia e Segurança da Ingavirina no Tratamento da Influenza e Outras Infecções Respiratórias Virais Agudas. O tratamento do estudo foi de 5 dias seguidos por 2 ± 1 dias de período de acompanhamento. Assim, a participação no estudo foi de 7 ± 1 dias (máximo de 8 dias).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

445

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454092
        • State educational institution of higher professional education "Chelyabinsk State Medical Academy of Federal Agency of Health Care and Social Development"
      • Moscow, Federação Russa, 123098
        • N.F. Gamaleya Scientific Research Institute of Epidemiology and Microbiology
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • State budgetary health care institution novosibirsk region "city clinical infectious diseases hospital no. 1"
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 195067
        • North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
      • Saratov, Federação Russa, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Vladivostok, Federação Russa, 690002
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pacific State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Volgograd, Federação Russa, 400131
        • Volgograd State Medical University
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150000
        • Yaroslavl State Medical University
      • Yekaterinburg, Federação Russa, 620028
        • Federal State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Urals State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com influenza diagnosticada clinicamente, temperatura corporal ≥ 38 ºС ou outra infecção viral respiratória aguda, temperatura corporal ≥ 37 ºС, com pelo menos 2 sintomas de catarro e intoxicação cada:

    • Sintomas de intoxicação: Tontura, dor de cabeça, calafrios, febre, sudorese, fadiga, mialgia, dor ao mover os olhos, rubor, pele pálida, distúrbios do sono, diminuição do apetite, náusea, vômito, epistaxe, cianose, sinais meníngeos.
    • Sintomas catarrais: Dor de garganta, rinorréia e congestão nasal, dificuldade para engolir, rouquidão, estridor, chiado no peito, tosse seca e úmida, expectoração.
  • Confirmação laboratorial da origem viral da doença
  • Influenza não complicada e outras infecções virais respiratórias agudas
  • Intervalo entre o início dos sintomas e a inscrição no estudo não superior a 48 horas
  • Ter lido, entendido e assinado um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Curso complicado de influenza e outras infecções virais respiratórias agudas (infecção bacteriana secundária)
  • Gravidez e amamentação
  • Condições médicas ou psiquiátricas graves descompensadas ou instáveis ​​(quaisquer doenças ou condições que ameacem a vida do paciente ou piorem o prognóstico do paciente)
  • Câncer, infecção por HIV, tuberculose, incluindo aqueles na história
  • Histórico de abuso de álcool e drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ingavirina
Ácido imidazolil etanamida pentandióico 90 mg uma vez ao dia por 5 dias
Medicamento: Ingavirina
Outros nomes:
  • Ácido imidazolil etanamida pentandióico
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo idêntica em aparência à cápsula de Ingavirina
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para resolução da febre
Prazo: 7 ± 1 dias
Tempo desde o início do tratamento do estudo até a resolução da febre (t ≤ 36,9 ºС, até o final do acompanhamento).
7 ± 1 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para resolução / alívio dos sintomas de intoxicação
Prazo: 7 ± 1 dias

Os seguintes sintomas foram registrados e avaliados a cada visita, para avaliar o progresso dos sintomas:

Tontura, dor de cabeça, calafrios, febre, sudorese, fadiga, mialgia, dor ao mover os olhos, rubor, pele pálida, distúrbios do sono, diminuição do apetite, náusea, vômito, epistaxe, cianose, sinais meníngeos.
7 ± 1 dias
Tempo para resolução/alívio dos sintomas catarrais
Prazo: 7 ± 1 dias

Os seguintes sintomas foram registrados e avaliados a cada visita, para avaliar o progresso dos sintomas:

Dor de garganta, rinorréia e congestão nasal, dificuldade para engolir, rouquidão, estridor, respiração ofegante, tosse seca e úmida, expectoração.
7 ± 1 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 dias

Todos os eventos adversos registrados e analisados, para comparar a taxa de incidência com a do placebo.

Teste de hemograma completo realizado no início e no final do estudo.

Sinais vitais medidos e registrados em cada visita ao longo do estudo, geralmente todos os dias por 7 ± 1 dias.
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Valenta Pharm JSC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5P/08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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