Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ingavirin® 90 mg napi egyszeri hatásossági és biztonságossági vizsgálata influenza és egyéb akut vírusfertőzések kezelésére felnőtteknél

2017. május 12. frissítette: Valenta Pharm JSC

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a napi egyszeri 90 mg ingavirin klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az influenza és más akut vírusfertőzések kezelésére felnőtteknél.

E vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a napi egyszeri 90 mg Ingavirin® hatékony és biztonságos-e az influenza és más laboratóriumilag igazolt akut légúti vírusfertőzések kezelésére 18-60 éves betegek standard terápia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, többközpontú, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat az Ingavirin hatékonyságáról és biztonságosságáról az influenza és más akut vírusos légúti fertőzések kezelésében. A vizsgálati kezelés 5 nap volt, amit 2 ± 1 napos követési időszak követett. Így a vizsgálatban való részvétel 7 ± 1 nap volt (max. 8 nap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

445

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454092
        • State educational institution of higher professional education "Chelyabinsk State Medical Academy of Federal Agency of Health Care and Social Development"
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123098
        • N.F. Gamaleya Scientific Research Institute of Epidemiology and Microbiology
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
        • State budgetary health care institution novosibirsk region "city clinical infectious diseases hospital no. 1"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
        • North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Vladivostok, Orosz Föderáció, 690002
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pacific State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400131
        • Volgograd State Medical University
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150000
        • Yaroslavl State Medical University
      • Yekaterinburg, Orosz Föderáció, 620028
        • Federal State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Urals State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag diagnosztizált influenza, testhőmérséklet ≥ 38 ºС vagy más akut légúti vírusfertőzés, testhőmérséklet ≥ 37 ºС, legalább 2 hurutos és mérgezési tünet esetén:

    • Mérgezés tünetei: Szédülés, fejfájás, hidegrázás, láz, izzadás, fáradtság, izomfájdalom, szemmozgás közbeni fájdalom, kipirulás, sápadt bőr, alvászavarok, étvágycsökkenés, hányinger, hányás, orrvérzés, cianózis, agyhártyagyulladás.
    • Hulladékos tünetek: Torokfájás, orrfolyás és orrdugulás, nyelési nehézség, rekedtség, stridor, ziháló légzés, csörgő száraz és nedves köhögés, köptetés.
  • A betegség vírusos eredetének laboratóriumi megerősítése
  • Szövődménymentes influenza és egyéb akut légúti vírusfertőzések
  • A tünetek megjelenése és a vizsgálatba való beiratkozás közötti intervallum legfeljebb 48 óra
  • Elolvasták, megértették és aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Az influenza és más akut légúti vírusfertőzések komplikált lefolyása (másodlagos bakteriális fertőzés)
  • Terhesség és szoptatás
  • Súlyos dekompenzált vagy instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok (bármilyen betegség vagy állapot, amely veszélyezteti a beteg életét vagy rontja a beteg prognózisát)
  • Rák, HIV-fertőzés, tuberkulózis, beleértve az anamnézisben szereplőket is
  • Alkohol- és kábítószer-visszaélés története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ingavirin
Imidazolil-etánamid-pentándisav 90 mg naponta egyszer 5 napig
Drog: Ingavirin
Más nevek:
  • Imidazolil-etánamid-pentándisav
Placebo Comparator: Placebo
A placebo kapszula megjelenésében megegyezik az Ingavirin kapszulával
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a láz megszűnésének
Időkeret: 7 ± 1 nap
A vizsgálati kezelés kezdetétől a láz megszűnéséig eltelt idő (t ≤ 36,9 ºС, a követés végéig).
7 ± 1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mérgezési tünetek megszűnésének/enyhülésének ideje
Időkeret: 7 ± 1 nap

A tünetek előrehaladásának értékelése érdekében minden látogatáson a következő tüneteket rögzítettük és értékeltük:

Szédülés, fejfájás, hidegrázás, láz, izzadás, fáradtság, izomfájdalom, szemmozgás közben jelentkező fájdalom, kipirulás, sápadt bőr, alvászavarok, csökkent étvágy, hányinger, hányás, orrvérzés, cianózis, agyhártya tünetei.
7 ± 1 nap
A hurutos tünetek megszűnésének/enyhülésének ideje
Időkeret: 7 ± 1 nap

A tünetek előrehaladásának értékelése érdekében minden látogatáson a következő tüneteket rögzítettük és értékeltük:

Torokfájás, orrfolyás és orrdugulás, nyelési nehézség, rekedtség, stridor, sípoló légzés, csörgő száraz és nedves köhögés, köptetés.
7 ± 1 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 nap

Minden nemkívánatos eseményt rögzítettek és elemeztek, hogy összehasonlítsák az előfordulási arányt a placebóval.

Teljes vérkép vizsgálat a vizsgálat elején és végén.

A vitális jelek felvétele és rögzítése minden egyes látogatás alkalmával a vizsgálat során, általában minden nap 7 ± 1 napon keresztül.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Valenta Pharm JSC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5P/08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Influenza, emberi

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel