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Étude d'efficacité et d'innocuité d'Ingavirin® 90 mg une fois par jour pour traiter la grippe et d'autres infections virales aiguës chez l'adulte

12 mai 2017 mis à jour par: Valenta Pharm JSC

Étude multicentrique randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour l'évaluation de l'efficacité clinique et de l'innocuité de l'ingavirine 90 mg une fois par jour pour traiter la grippe et d'autres infections virales aiguës chez l'adulte.

Le but de cette étude est de déterminer si Ingavirin® 90 mg une fois par jour est efficace et sûr pour le traitement de la grippe et d'autres infections virales respiratoires aiguës confirmées en laboratoire au cours d'un traitement standard chez les patients âgés de 18 à 60 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai randomisé, multicentrique, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlé par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de l'ingavirine dans le traitement de la grippe et d'autres infections respiratoires virales aiguës. Le traitement de l'étude était de 5 jours suivis de 2 ± 1 jours de période de suivi. Ainsi, la participation à l'étude était de 7 ± 1 jours (8 jours max).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

445

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454092
        • State educational institution of higher professional education "Chelyabinsk State Medical Academy of Federal Agency of Health Care and Social Development"
      • Moscow, Fédération Russe, 123098
        • N.F. Gamaleya Scientific Research Institute of Epidemiology and Microbiology
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • State budgetary health care institution novosibirsk region "city clinical infectious diseases hospital no. 1"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 195067
        • North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
      • Saratov, Fédération Russe, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Vladivostok, Fédération Russe, 690002
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pacific State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Volgograd, Fédération Russe, 400131
        • Volgograd State Medical University
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150000
        • Yaroslavl State Medical University
      • Yekaterinburg, Fédération Russe, 620028
        • Federal State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Urals State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de grippe cliniquement diagnostiquée, température corporelle ≥ 38 ºС ou autre infection virale respiratoire aiguë, température corporelle ≥ 37 ºС, avec au moins 2 symptômes de catarrhale et d'intoxication chacun :

    • Symptômes d'intoxication : étourdissements, maux de tête, frissons, fièvre, transpiration, fatigue, myalgie, douleur en bougeant les yeux, bouffées vasomotrices, peau pâle, troubles du sommeil, diminution de l'appétit, nausées, vomissements, épistaxis, cyanose, signes méningés.
    • Symptômes catarrhaux : mal de gorge, rhinorrhée et congestion nasale, difficulté à avaler, enrouement, stridor, respiration sifflante, toux sèche et grasse, expectoration.
  • Confirmation en laboratoire de l'origine virale de la maladie
  • Grippe non compliquée et autres infections virales respiratoires aiguës
  • Intervalle entre l'apparition des symptômes et l'inscription à l'étude pas plus de 48 heures
  • Avoir lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Évolution compliquée de la grippe et d'autres infections virales respiratoires aiguës (infection bactérienne secondaire)
  • La grossesse et l'allaitement
  • Conditions médicales ou psychiatriques sévères décompensées ou instables (toutes maladies ou conditions qui menacent la vie du patient ou aggravent le pronostic du patient)
  • Cancer, infection par le VIH, tuberculose, y compris ceux de l'histoire
  • Antécédents d'abus d'alcool et de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ingavirine
Imidazolyl éthanamide acide pentandioïque 90 mg une fois par jour pendant 5 jours
Médicament: Ingavirine
Autres noms:
  • Acide imidazolyl éthanamide pentandioïque
Comparateur placebo: Placebo
Capsule de placebo identique en apparence à la capsule d'Ingavirin
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de résolution de la fièvre
Délai: 7 ± 1 jours
Temps entre le début du traitement à l'étude et la résolution de la fièvre ( t ≤ 36,9 ºС, jusqu'à la fin du suivi).
7 ± 1 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de résolution/soulagement des symptômes d'intoxication
Délai: 7 ± 1 jours

Les symptômes suivants ont été enregistrés et évalués à chaque visite, pour évaluer la progression des symptômes :

Étourdissements, maux de tête, frissons, fièvre, transpiration, fatigue, myalgies, douleur en bougeant les yeux, bouffées vasomotrices, peau pâle, troubles du sommeil, diminution de l'appétit, nausées, vomissements, épistaxis, cyanose, signes méningés.
7 ± 1 jours
Délai de résolution/soulagement des symptômes catarrhales
Délai: 7 ± 1 jours

Les symptômes suivants ont été enregistrés et évalués à chaque visite, pour évaluer la progression des symptômes :

Mal de gorge, rhinorrhée et congestion nasale, difficulté à avaler, enrouement, stridor, respiration sifflante, toux sèche et grasse, expectoration.
7 ± 1 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 8 jours

Tous les événements indésirables enregistrés et analysés, pour comparer le taux d'incidence avec celui du placebo.

Test sanguin complet effectué au début et à la fin de l'étude.

Signes vitaux pris et enregistrés à chaque visite tout au long de l'étude, généralement tous les jours pendant 7 ± 1 jours.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Valenta Pharm JSC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Première publication (Réel)

16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5P/08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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