Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ingavirin® 90 mg kerran päivässä teho- ja turvallisuustutkimus influenssan ja muiden akuuttien virusinfektioiden hoitoon aikuisilla

perjantai 12. toukokuuta 2017 päivittänyt: Valenta Pharm JSC

Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu monikeskustutkimus ingaviriinin 90 mg:n kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kerran päivässä influenssan ja muiden akuuttien virusinfektioiden hoitoon aikuisilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Ingavirin® 90 mg kerran vuorokaudessa tehokas ja turvallinen influenssan ja muiden laboratoriossa vahvistettujen akuuttien hengitystieinfektioiden hoidossa tavanomaisen hoidon aikana 18–60-vuotiailla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus ingaviriinin tehosta ja turvallisuudesta influenssan ja muiden akuuttien virusperäisten hengitystieinfektioiden hoidossa. Tutkimushoito oli 5 päivää, jota seurasi 2 ± 1 päivän seurantajakso. Siten tutkimukseen osallistuminen oli 7 ± 1 päivää (enintään 8 päivää).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

445

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454092
        • State educational institution of higher professional education "Chelyabinsk State Medical Academy of Federal Agency of Health Care and Social Development"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123098
        • N.F. Gamaleya Scientific Research Institute of Epidemiology and Microbiology
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • State budgetary health care institution novosibirsk region "city clinical infectious diseases hospital no. 1"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
        • North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Vladivostok, Venäjän federaatio, 690002
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pacific State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400131
        • Volgograd State Medical University
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150000
        • Yaroslavl State Medical University
      • Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620028
        • Federal State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Urals State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu influenssa, ruumiinlämpö ≥ 38 ºС tai muu akuutti hengitysteiden virusinfektio, ruumiinlämpö ≥ 37 ºС, joilla kummallakin on vähintään 2 katarraali- ja myrkytysoiretta:

    • Myrkytyksen oireet: Huimaus, päänsärky, vilunväristykset, kuume, hikoilu, väsymys, lihaskipu, silmäkipu, punoitus, kalpea iho, unihäiriöt, ruokahalun heikkeneminen, pahoinvointi, oksentelu, nenäverenvuoto, syanoosi, aivokalvon oireet.
    • Katarraaliset oireet: Kurkkukipu, rinorrea ja nenän tukkoisuus, nielemisvaikeudet, käheys, hengityksen vinkuminen, koriseva kuiva ja märkä yskä, yskän eritys.
  • Laboratoriotodistus taudin virusalkuperästä
  • Komplisoitumaton influenssa ja muut akuutit hengitysteiden virusinfektiot
  • Oireiden alkamisen ja tutkimukseen ilmoittautumisen välinen aika on enintään 48 tuntia
  • Olet lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Influenssan ja muiden akuuttien hengitystievirusinfektioiden monimutkainen kulku (toissijainen bakteeri-infektio)
  • Raskaus ja imetys
  • Vaikeat dekompensoituneet tai epävakaat lääketieteelliset tai psykiatriset tilat (kaikki sairaudet tai tilat, jotka uhkaavat potilaan henkeä tai huonontavat potilaan ennustetta)
  • Syöpä, HIV-infektio, tuberkuloosi, mukaan lukien aiemmat
  • Alkoholin ja huumeiden väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ingaviriini
Imidatsolyylietaaniamidipentaanihappo 90 mg kerran päivässä 5 päivän ajan
Lääke: Ingaviriini
Muut nimet:
  • Imidatsolyylietaaniamidipentaanihappo
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-kapseli on ulkonäöltään identtinen Ingavirin-kapselin kanssa
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumeen eroon aika
Aikaikkuna: 7 ± 1 päivää
Aika tutkimushoidon aloittamisesta kuumeen häviämiseen (t ≤ 36,9 ºС, seurannan loppuun).
7 ± 1 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika myrkytysoireiden häviämiseen/lievitykseen
Aikaikkuna: 7 ± 1 päivää

Seuraavat oireet kirjattiin ja arvioitiin jokaisella käynnillä oireiden etenemisen arvioimiseksi:

Huimaus, päänsärky, vilunväristykset, kuume, hikoilu, väsymys, lihaskipu, kipu silmien liikkuessa, punoitus, kalpea iho, unihäiriöt, ruokahalun heikkeneminen, pahoinvointi, oksentelu, nenäverenvuoto, syanoosi, aivokalvon oireet.
7 ± 1 päivää
Aika katarraalioireiden häviämiseen/lievitykseen
Aikaikkuna: 7 ± 1 päivää

Seuraavat oireet kirjattiin ja arvioitiin jokaisella käynnillä oireiden etenemisen arvioimiseksi:

Kurkkukipu, rinorrea ja nenän tukkoisuus, nielemisvaikeudet, käheys, stridor, hengityksen vinkuminen, koliseva kuiva ja märkä yskä, yskän eritys.
7 ± 1 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 8 päivää

Kaikki haittatapahtumat kirjattiin ja analysoitiin ilmaantuvuuden vertaamiseksi lumelääkkeeseen.

Täydellinen verenkuvatesti tutkimuksen alussa ja lopussa.

Elintoiminnot mitattiin ja kirjattiin jokaisella käynnillä koko tutkimuksen ajan, yleensä joka päivä 7 ± 1 päivän ajan.
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Valenta Pharm JSC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5P/08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa