Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Ingavirin® 90 mg en gang daglig for å behandle influensa og andre akutte virusinfeksjoner hos voksne

12. mai 2017 oppdatert av: Valenta Pharm JSC

Randomisert dobbeltblind placebokontrollert multisenterstudie for evaluering av klinisk effekt og sikkerhet av Ingavirin 90 mg én gang daglig for å behandle influensa og andre akutte virusinfeksjoner hos voksne.

Formålet med denne studien er å finne ut om Ingavirin® 90 mg én gang daglig er effektivt og trygt for behandling av influensa og andre laboratoriebekreftede akutte luftveisvirusinfeksjoner i løpet av standardbehandling hos pasienter 18-60 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, multisenter, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie av effekten og sikkerheten til Ingavirin ved behandling av influensa og annen akutt viral luftveisinfeksjon. Studiebehandlingen var 5 dager etterfulgt av 2 ± 1 dagers oppfølgingsperiode. Dermed var studiedeltakelsen 7 ± 1 dager (maks. 8 dager).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

445

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454092
        • State educational institution of higher professional education "Chelyabinsk State Medical Academy of Federal Agency of Health Care and Social Development"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123098
        • N.F. Gamaleya Scientific Research Institute of Epidemiology and Microbiology
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • State budgetary health care institution novosibirsk region "city clinical infectious diseases hospital no. 1"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
        • North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Vladivostok, Den russiske føderasjonen, 690002
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pacific State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400131
        • Volgograd State Medical University
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150000
        • Yaroslavl State Medical University
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620028
        • Federal State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Urals State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med klinisk diagnostisert influensa, kroppstemperatur ≥ 38 ºС eller annen akutt luftveisvirusinfeksjon, kroppstemperatur ≥ 37 ºС, med ikke mindre enn 2 symptomer på katarral og forgiftning hver:

    • Russymptomer: Svimmelhet, hodepine, frysninger, feber, svette, tretthet, myalgi, smerter ved bevegelige øyne, rødme, blek hud, søvnforstyrrelser, nedsatt appetitt, kvalme, oppkast, neseblødning, cyanose, hjernehinnetegn.
    • Katarrale symptomer: Sår hals, rhinoré og tett nese, svelgevansker, heshet, stridor, hvesing, skranglende tørr og våt hoste, oppspytt.
  • Laboratoriebekreftelse av virusopprinnelsen til sykdommen
  • Ukomplisert influensa og andre akutte luftveisvirusinfeksjoner
  • Intervall mellom symptomdebut og påmelding til studien ikke mer enn 48 timer
  • Har lest, forstått og signert et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Komplisert forløp av influensa og andre akutte luftveisvirusinfeksjoner (sekundær bakteriell infeksjon)
  • Graviditet og amming
  • Alvorlige dekompenserte eller ustabile medisinske eller psykiatriske tilstander (alle sykdommer eller tilstander som truer pasientens liv eller forverrer pasientens prognose)
  • Kreft, HIV-infeksjon, tuberkulose, inkludert de i historien
  • Historie om alkohol- og narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingavirin
Imidazolyletanamidpentandiosyre 90 mg én gang daglig i 5 dager
Legemiddel: Ingavirin
Andre navn:
  • Imidazolyletanamid-pentandiosyre
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsel er identisk med Ingavirin-kapselen
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oppløsning av feber
Tidsramme: 7 ± 1 dager
Tid fra start av studiebehandling til opphør av feber (t ≤ 36,9 ºС, til slutten av oppfølgingen).
7 ± 1 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til løsning / lindring av russymptomer
Tidsramme: 7 ± 1 dager

Følgende symptomer ble registrert og vurdert hvert besøk, for å evaluere symptomfremgang:

Svimmelhet, hodepine, frysninger, feber, svette, tretthet, myalgi, smerter ved bevegelse av øyne, rødming, blek hud, søvnforstyrrelser, nedsatt appetitt, kvalme, oppkast, neseblødning, cyanose, meningeal tegn.
7 ± 1 dager
Tid til løsning / lindring av katarrale symptomer
Tidsramme: 7 ± 1 dager

Følgende symptomer ble registrert og vurdert hvert besøk, for å evaluere symptomfremgang:

Sår hals, rhinoré og tett nese, problemer med å svelge, heshet, stridor, hvesing, skranglende tørr og våt hoste, oppspytt.
7 ± 1 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 8 dager

Alle uønskede hendelser registrert og analysert, for å sammenligne insidensraten med en av placebo.

Fullstendig blodtellingstest utført ved begynnelsen og slutten av studien.

Vitale tegn tatt og registrert ved hvert besøk gjennom hele studien, vanligvis hver dag i 7 ± 1 dager.
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Etterforskere

  • Studieleder: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5P/08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa, menneske

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere