Ingavirin® 90 mg 每日一次治疗成人流感和其他急性病毒感染的疗效和安全性研究
2017年5月12日 更新者：Valenta Pharm JSC
评估 Ingavirin 90 mg 每日一次治疗成人流感和其他急性病毒感染的临床疗效和安全性的随机双盲安慰剂对照多中心研究。
本研究的目的是确定 Ingavirin® 90 mg 每天一次在 18-60 岁患者的标准治疗过程中治疗流感和其他实验室确认的急性呼吸道病毒感染是否有效和安全。
研究概览
详细说明
Ingavirin 治疗流感和其他急性病毒性呼吸道感染的疗效和安全性的随机、多中心、双盲、平行组、安慰剂对照试验。
研究治疗是 5 天，随后是 2 ± 1 天的随访期。
因此，参与研究的时间为 7 ± 1 天（最多 8 天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
445
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454092
- State educational institution of higher professional education "Chelyabinsk State Medical Academy of Federal Agency of Health Care and Social Development"
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Moscow、俄罗斯联邦、123098
- N.F. Gamaleya Scientific Research Institute of Epidemiology and Microbiology
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦
- State budgetary health care institution novosibirsk region "city clinical infectious diseases hospital no. 1"
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195067
- North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
-
Saratov、俄罗斯联邦、410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
-
Vladivostok、俄罗斯联邦、690002
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pacific State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Volgograd、俄罗斯联邦、400131
- Volgograd State Medical University
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦、150000
- Yaroslavl State Medical University
-
Yekaterinburg、俄罗斯联邦、620028
- Federal State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Urals State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
临床诊断为流感，体温≥38ºC或其他急性呼吸道病毒感染，体温≥37ºC，卡他症状和中毒症状各不少于2项的患者：
- 中毒症状：头晕、头痛、发冷、发烧、出汗、疲劳、肌痛、眼球转动时疼痛、潮红、皮肤苍白、睡眠障碍、食欲下降、恶心、呕吐、鼻出血、发绀、脑膜征。
- 卡他性症状：喉咙痛、流鼻涕和鼻塞、吞咽困难、声音嘶哑、喘鸣、喘息、咯咯干咳和湿咳、咳痰。
- 疾病病毒起源的实验室确认
- 无并发症的流感和其他急性呼吸道病毒感染
- 出现症状和参加研究之间的间隔不超过 48 小时
- 已阅读、理解并签署知情同意书
排除标准：
- 流感等急性呼吸道病毒感染（继发性细菌感染）的复杂病程
- 怀孕和哺乳
- 严重失代偿或不稳定的医疗或精神状况（任何威胁患者生命或恶化患者预后的疾病或状况）
- 癌症、HIV 感染、肺结核，包括历史上的那些
- 酒精和药物滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：英加韦林
咪唑基乙酰胺戊二酸 90 毫克，每天一次，连续 5 天
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊与 Ingavirin 胶囊外观相同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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退烧时间
大体时间：7 ± 1 天
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从研究治疗开始到发热消退的时间（t ≤ 36.9 ºC，直到随访结束）。
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7 ± 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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解决/减轻中毒症状的时间
大体时间：7 ± 1 天
|
每次访问都记录并评估以下症状，以评估症状进展： 头晕、头痛、发冷、发热、出汗、乏力、肌痛、眼球转动时疼痛、潮红、皮肤苍白、睡眠障碍、食欲减退、恶心、呕吐、鼻出血、发绀、脑膜征。 |
7 ± 1 天
|
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解决/缓解卡他性症状的时间
大体时间：7 ± 1 天
|
每次访问都记录并评估以下症状，以评估症状进展： 咽痛、流涕、鼻塞、吞咽困难、声音嘶哑、喘鸣、气喘、干咳、湿咳、咳痰。 |
7 ± 1 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：通过学习完成，平均8天
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记录和分析所有不良事件，以将发生率与安慰剂之一进行比较。 在研究开始和结束时进行全血细胞计数测试。 在整个研究过程中每次访视时获取并记录生命体征，通常每天持续 7±1 天。 |
通过学习完成，平均8天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ekaterina Zakharova, MD, PhD、Valenta Pharm JSC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月12日
首次发布 (实际的)
2017年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月12日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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