Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Ingavirin® 90 mg en gång dagligen för att behandla influensa och andra akuta virusinfektioner hos vuxna

12 maj 2017 uppdaterad av: Valenta Pharm JSC

Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad multicenterstudie för utvärdering av klinisk effekt och säkerhet av Ingavirin 90 mg en gång dagligen för att behandla influensa och andra akuta virusinfektioner hos vuxna.

Syftet med denna studie är att fastställa om Ingavirin® 90 mg en gång dagligen är effektivt och säkert för behandling av influensa och andra laboratoriebekräftade akuta luftvägsvirusinfektioner under standardbehandling hos patienter 18-60 år gamla.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, multicenter, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie av Ingavirins effektivitet och säkerhet vid behandling av influensa och annan akut virusinfektion i luftvägarna. Studiebehandlingen var 5 dagar följt av 2 ± 1 dagars uppföljningsperiod. Således var studiedeltagandet 7 ± 1 dagar (max 8 dagar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

445

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454092
        • State educational institution of higher professional education "Chelyabinsk State Medical Academy of Federal Agency of Health Care and Social Development"
      • Moscow, Ryska Federationen, 123098
        • N.F. Gamaleya Scientific Research Institute of Epidemiology and Microbiology
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • State budgetary health care institution novosibirsk region "city clinical infectious diseases hospital no. 1"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195067
        • North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
      • Saratov, Ryska Federationen, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Vladivostok, Ryska Federationen, 690002
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pacific State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400131
        • Volgograd State Medical University
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150000
        • Yaroslavl State Medical University
      • Yekaterinburg, Ryska Federationen, 620028
        • Federal State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Urals State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kliniskt diagnostiserad influensa, kroppstemperatur ≥ 38 ºС eller annan akut luftvägsvirusinfektion, kroppstemperatur ≥ 37 ºС, med inte mindre än 2 symtom på katarral och berusning vardera:

    • Förgiftningssymtom: Yrsel, huvudvärk, frossa, feber, svettningar, trötthet, myalgi, smärta vid rörliga ögon, rodnad, blek hud, sömnstörningar, minskad aptit, illamående, kräkningar, näsblod, cyanos, meningeala tecken.
    • Katarralsymtom: Halsont, rinorré och nästäppa, svårigheter att svälja, heshet, stridor, väsande andning, skramlande torr och blöt hosta, upphostning.
  • Laboratoriebekräftelse av sjukdomens virala ursprung
  • Okomplicerad influensa och andra akuta luftvägsinfektioner
  • Intervall mellan debut av symtom och inskrivning till studien inte mer än 48 timmar
  • Har läst, förstått och undertecknat ett informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Komplicerat förlopp av influensa och andra akuta luftvägsvirusinfektioner (sekundär bakterieinfektion)
  • Graviditet och amning
  • Allvarliga dekompenserade eller instabila medicinska eller psykiatriska tillstånd (alla sjukdomar eller tillstånd som hotar patientens liv eller försämrar patientens prognos)
  • Cancer, HIV-infektion, tuberkulos, inklusive de i historien
  • Historia av alkohol- och drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ingavirin
Imidazolyletanamidpentandiosyra 90 mg en gång dagligen i 5 dagar
Läkemedel: Ingavirin
Andra namn:
  • Imidazolyletanamid-pentandiosyra
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapseln är identisk med Ingavirinkapseln till utseendet
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att lösa upp febern
Tidsram: 7 ± 1 dagar
Tid från början av studiebehandlingen tills febern löser sig (t ≤ 36,9 ºС, till slutet av uppföljningen).
7 ± 1 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för upplösning/lindring av berusningssymptom
Tidsram: 7 ± 1 dagar

Följande symtom registrerades och betygsattes varje besök för att utvärdera symtomförloppet:

Yrsel, huvudvärk, frossa, feber, svettning, trötthet, myalgi, smärta vid rörliga ögon, rodnad, blek hud, sömnstörningar, minskad aptit, illamående, kräkningar, näsblod, cyanos, meningeala tecken.
7 ± 1 dagar
Dags för upplösning/lindring av katarrasymtom
Tidsram: 7 ± 1 dagar

Följande symtom registrerades och betygsattes varje besök för att utvärdera symtomförloppet:

Halsont, rinorré och nästäppa, svårigheter att svälja, heshet, stridor, väsande andning, skramlande torr och blöt hosta, upphostning.
7 ± 1 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 8 dagar

Alla biverkningar registreras och analyseras för att jämföra incidensen med en av placebo.

Komplett blodräkningstest utfört i början och i slutet av studien.

Vitala tecken tas och registreras vid varje besök under studien, vanligtvis varje dag i 7 ± 1 dagar.
Genom avslutad studie, i snitt 8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Utredare

  • Studierektor: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Första postat (Faktisk)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5P/08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa, människa

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera