Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Ingavirinu® 90 mg jednou denně k léčbě chřipky a jiných akutních virových infekcí u dospělých

12. května 2017 aktualizováno: Valenta Pharm JSC

Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná multicentrická studie pro hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti Ingavirinu 90 mg jednou denně k léčbě chřipky a jiných akutních virových infekcí u dospělých.

Účelem této studie je zjistit, zda je Ingavirin® 90 mg jednou denně účinný a bezpečný pro léčbu chřipky a dalších laboratorně potvrzených akutních respiračních virových infekcí v průběhu standardní terapie u pacientů ve věku 18-60 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti ingavirinu při léčbě chřipky a jiných akutních virových respiračních infekcí. Studovaná léčba trvala 5 dní, po kterých následovalo 2 ± 1 denní období sledování. Účast ve studii tedy byla 7 ± 1 den (max. 8 dní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

445

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454092
        • State educational institution of higher professional education "Chelyabinsk State Medical Academy of Federal Agency of Health Care and Social Development"
      • Moscow, Ruská Federace, 123098
        • N.F. Gamaleya Scientific Research Institute of Epidemiology and Microbiology
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • State budgetary health care institution novosibirsk region "city clinical infectious diseases hospital no. 1"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Vladivostok, Ruská Federace, 690002
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pacific State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Volgograd, Ruská Federace, 400131
        • Volgograd State Medical University
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
        • Yaroslavl State Medical University
      • Yekaterinburg, Ruská Federace, 620028
        • Federal State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Urals State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinicky diagnostikovanou chřipkou, tělesnou teplotou ≥ 38 ºС nebo jinou akutní respirační virovou infekcí, tělesnou teplotou ≥ 37 ºС, každý s ne méně než 2 příznaky katarální a intoxikace:

    • Příznaky intoxikace: Závratě, bolest hlavy, zimnice, horečka, pocení, únava, myalgie, bolest při pohybu očí, návaly horka, bledá kůže, poruchy spánku, snížená chuť k jídlu, nevolnost, zvracení, epistaxe, cyanóza, meningeální příznaky.
    • Katarální příznaky: Bolest v krku, rýma a ucpaný nos, potíže s polykáním, chrapot, stridor, sípání, chrastivý suchý a vlhký kašel, vykašlávání.
  • Laboratorní potvrzení virového původu onemocnění
  • Nekomplikovaná chřipka a další akutní respirační virové infekce
  • Interval mezi nástupem symptomů a zařazením do studie ne delší než 48 hodin
  • Přečetli, porozuměli a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Komplikovaný průběh chřipky a jiných akutních respiračních virových infekcí (sekundární bakteriální infekce)
  • Těhotenství a kojení
  • Těžké dekompenzované nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrické stavy (jakékoli nemoci nebo stavy, které ohrožují život pacienta nebo zhoršují pacientovu prognózu)
  • Rakovina, infekce HIV, tuberkulóza, včetně těch v historii
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ingavirin
Imidazolyl ethanamid pentandiová kyselina 90 mg jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: Ingavirin
Ostatní jména:
  • Imidazolyl ethanamid pentandiová kyselina
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle identického vzhledu jako kapsle Ingavirinu
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k vyřešení horečky
Časové okno: 7 ± 1 den
Doba od zahájení studijní léčby do vymizení horečky (t ≤ 36,9 ºС, do konce sledování).
7 ± 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do vyřešení / zmírnění příznaků intoxikace
Časové okno: 7 ± 1 den

Následující příznaky byly zaznamenány a hodnoceny při každé návštěvě, aby se vyhodnotil postup příznaků:

Závratě, bolest hlavy, zimnice, horečka, pocení, únava, myalgie, bolest při pohybu očí, návaly horka, bledá kůže, poruchy spánku, snížená chuť k jídlu, nevolnost, zvracení, epistaxe, cyanóza, meningeální příznaky.
7 ± 1 den
Čas do vyřešení/zmírnění katarálních příznaků
Časové okno: 7 ± 1 den

Následující příznaky byly zaznamenány a hodnoceny při každé návštěvě, aby se vyhodnotil postup příznaků:

Bolest v krku, rýma a ucpaný nos, potíže s polykáním, chrapot, stridor, sípání, chrastivý suchý a vlhký kašel, vykašlávání.
7 ± 1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 8 dní

Všechny nežádoucí příhody byly zaznamenány a analyzovány, aby se porovnala četnost výskytu s jedním z placeba.

Kompletní vyšetření krevního obrazu provedené na začátku a na konci studie.

Vitální funkce odebrané a zaznamenané při každé návštěvě v průběhu studie, obvykle každý den po dobu 7 ± 1 dne.
Po dokončení studia v průměru 8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valenta Pharm JSC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5P/08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit