Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Ingavirin® 90 mg raz dziennie w leczeniu grypy i innych ostrych infekcji wirusowych u dorosłych

12 maja 2017 zaktualizowane przez: Valenta Pharm JSC

Randomizowane wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania ingawiryny w dawce 90 mg raz na dobę w leczeniu grypy i innych ostrych zakażeń wirusowych u dorosłych.

Celem pracy jest określenie, czy Ingavirin® 90 mg raz dziennie jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu grypy i innych potwierdzonych laboratoryjnie ostrych wirusowych zakażeń układu oddechowego w przebiegu standardowej terapii u pacjentów w wieku 18-60 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa ingawiryny w leczeniu grypy i innych ostrych wirusowych infekcji dróg oddechowych. Leczenie w ramach badania trwało 5 dni, a następnie 2 ± 1 dni okresu obserwacji. Zatem udział w badaniu wyniósł 7 ± 1 dni (maksymalnie 8 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

445

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454092
        • State educational institution of higher professional education "Chelyabinsk State Medical Academy of Federal Agency of Health Care and Social Development"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123098
        • N.F. Gamaleya Scientific Research Institute of Epidemiology and Microbiology
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • State budgetary health care institution novosibirsk region "city clinical infectious diseases hospital no. 1"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Vladivostok, Federacja Rosyjska, 690002
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pacific State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400131
        • Volgograd State Medical University
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
        • Yaroslavl State Medical University
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620028
        • Federal State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Urals State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznie rozpoznaną grypą, temperaturą ciała ≥ 38 ºС lub inną ostrą wirusową infekcją dróg oddechowych, temperaturą ciała ≥ 37 ºС, z co najmniej 2 objawami nieżytu i zatrucia:

    • Objawy zatrucia: Zawroty głowy, ból głowy, dreszcze, gorączka, pocenie się, zmęczenie, bóle mięśni, ból przy poruszaniu oczami, uderzenia gorąca, bladość skóry, zaburzenia snu, zmniejszenie apetytu, nudności, wymioty, krwawienie z nosa, sinica, objawy oponowe.
    • Objawy kataralne: ból gardła, katar i przekrwienie błony śluzowej nosa, trudności w połykaniu, chrypka, stridor, świszczący oddech, grzechotanie suchy i mokry kaszel, odkrztuszanie.
  • Laboratoryjne potwierdzenie wirusowego pochodzenia choroby
  • Nieskomplikowana grypa i inne ostre wirusowe infekcje dróg oddechowych
  • Odstęp między wystąpieniem objawów a włączeniem do badania nie dłuższy niż 48 godzin
  • Przeczytali, zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Skomplikowany przebieg grypy i innych ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych (wtórne zakażenie bakteryjne)
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Ciężkie niewyrównane lub niestabilne stany medyczne lub psychiatryczne (wszelkie choroby lub stany, które zagrażają życiu pacjenta lub pogarszają rokowanie pacjenta)
  • Rak, zakażenie wirusem HIV, gruźlica, w tym w historii
  • Historia nadużywania alkoholu i narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ingawiryna
Kwas pentanodiowy imidazoliloetanoamidu 90 mg raz na dobę przez 5 dni
Lek: Ingawiryna
Inne nazwy:
  • Kwas imidazoliloetanoamidopentanowy
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo identyczna z wyglądu jak kapsułka Ingawiryny
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: 7 ± 1 dni
Czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do ustąpienia gorączki ( t ≤ 36,9 ºС, do końca obserwacji).
7 ± 1 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia/ustąpienia objawów zatrucia
Ramy czasowe: 7 ± 1 dni

Podczas każdej wizyty rejestrowano i oceniano następujące objawy, aby ocenić postęp objawów:

Zawroty głowy, ból głowy, dreszcze, gorączka, pocenie się, zmęczenie, ból mięśni, ból podczas poruszania oczami, uderzenia gorąca, bladość skóry, zaburzenia snu, zmniejszenie apetytu, nudności, wymioty, krwawienie z nosa, sinica, objawy oponowe.
7 ± 1 dni
Czas do ustąpienia/złagodzenia objawów nieżytu
Ramy czasowe: 7 ± 1 dni

Podczas każdej wizyty rejestrowano i oceniano następujące objawy, aby ocenić postęp objawów:

Ból gardła, wyciek z nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa, trudności w połykaniu, chrypka, stridor, świszczący oddech, grzechotanie suchy i mokry kaszel, odkrztuszanie.
7 ± 1 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 dni

Wszystkie zdarzenia niepożądane rejestrowane i analizowane w celu porównania częstości występowania z placebo.

Pełna morfologia krwi wykonywana na początku i na końcu badania.

Oznaki życiowe rejestrowano i rejestrowano podczas każdej wizyty w trakcie badania, zwykle codziennie przez 7 ± 1 dni.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5P/08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, człowiek

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj