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Studio di efficacia e sicurezza di Ingavirin® 90 mg una volta al giorno per il trattamento dell'influenza e di altre infezioni virali acute negli adulti

12 maggio 2017 aggiornato da: Valenta Pharm JSC

Studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per la valutazione dell'efficacia clinica e della sicurezza dell'ingavirina 90 mg una volta al giorno per il trattamento dell'influenza e di altre infezioni virali acute negli adulti.

Lo scopo di questo studio è determinare se Ingavirin® 90 mg una volta al giorno è efficace e sicuro per il trattamento dell'influenza e di altre infezioni virali respiratorie acute confermate in laboratorio nel corso della terapia standard in pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza dell'ingavirina nel trattamento dell'influenza e di altre infezioni respiratorie virali acute. Il trattamento in studio è stato di 5 giorni seguiti da 2 ± 1 giorni di periodo di follow-up. Pertanto, la partecipazione allo studio è stata di 7 ± 1 giorni (massimo 8 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

445

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454092
        • State educational institution of higher professional education "Chelyabinsk State Medical Academy of Federal Agency of Health Care and Social Development"
      • Moscow, Federazione Russa, 123098
        • N.F. Gamaleya Scientific Research Institute of Epidemiology and Microbiology
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • State budgetary health care institution novosibirsk region "city clinical infectious diseases hospital no. 1"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Vladivostok, Federazione Russa, 690002
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pacific State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Volgograd, Federazione Russa, 400131
        • Volgograd State Medical University
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
        • Yaroslavl State Medical University
      • Yekaterinburg, Federazione Russa, 620028
        • Federal State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Urals State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con influenza clinicamente diagnosticata, temperatura corporea ≥ 38 ºС o altra infezione virale respiratoria acuta, temperatura corporea ≥ 37 ºС, con non meno di 2 sintomi di catarrale e intossicazione ciascuno:

    • Sintomi di intossicazione: vertigini, mal di testa, brividi, febbre, sudorazione, affaticamento, mialgia, dolore durante il movimento degli occhi, rossore, pelle pallida, disturbi del sonno, diminuzione dell'appetito, nausea, vomito, epistassi, cianosi, segni meningei.
    • Sintomi catarrali: mal di gola, rinorrea e congestione nasale, difficoltà a deglutire, raucedine, stridore, respiro sibilante, tosse secca e umida, espettorazione.
  • Conferma di laboratorio dell'origine virale della malattia
  • Influenza non complicata e altre infezioni virali respiratorie acute
  • Intervallo tra l'insorgenza dei sintomi e l'arruolamento nello studio non superiore a 48 ore
  • Aver letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Decorso complicato dell'influenza e di altre infezioni virali respiratorie acute (infezione batterica secondaria)
  • Gravidanza e allattamento al seno
  • Condizioni mediche o psichiatriche gravi scompensate o instabili (qualsiasi malattia o condizione che minacci la vita del paziente o peggiori la prognosi del paziente)
  • Cancro, infezione da HIV, tubercolosi, compresi quelli della storia
  • Storia di abuso di alcol e droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ingavirina
Acido imidazolil etanamide pentandioico 90 mg una volta al giorno per 5 giorni
Droga: Ingavirina
Altri nomi:
  • Acido imidazolil etanammide pentandioico
Comparatore placebo: Placebo
Capsula di placebo identica nell'aspetto alla capsula di Ingavirin
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risoluzione della febbre
Lasso di tempo: 7 ± 1 giorni
Tempo dall'inizio del trattamento in studio alla risoluzione della febbre (t ≤ 36,9 ºС, fino alla fine del follow-up).
7 ± 1 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risoluzione/alleviamento dei sintomi di intossicazione
Lasso di tempo: 7 ± 1 giorni

I seguenti sintomi sono stati registrati e valutati ad ogni visita, per valutare il progresso dei sintomi:

Capogiri, mal di testa, brividi, febbre, sudorazione, affaticamento, mialgia, dolore durante il movimento degli occhi, rossore, pelle pallida, disturbi del sonno, diminuzione dell'appetito, nausea, vomito, epistassi, cianosi, segni meningei.
7 ± 1 giorni
Tempo di risoluzione/alleviamento dei sintomi catarrali
Lasso di tempo: 7 ± 1 giorni

I seguenti sintomi sono stati registrati e valutati ad ogni visita, per valutare il progresso dei sintomi:

Mal di gola, rinorrea e congestione nasale, difficoltà a deglutire, raucedine, stridore, respiro sibilante, tosse secca e umida, espettorazione.
7 ± 1 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 giorni

Tutti gli eventi avversi registrati e analizzati, per confrontare il tasso di incidenza con quello del placebo.

Esame emocromocitometrico completo eseguito all'inizio e alla fine dello studio.

Segni vitali presi e registrati ad ogni visita durante lo studio, di solito ogni giorno per 7 ± 1 giorni.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5P/08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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