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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Ingavirin® 90 mg einmal täglich zur Behandlung von Influenza und anderen akuten Virusinfektionen bei Erwachsenen

12. Mai 2017 aktualisiert von: Valenta Pharm JSC

Randomisierte doppelblinde placebokontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Ingavirin 90 mg einmal täglich zur Behandlung von Influenza und anderen akuten Virusinfektionen bei Erwachsenen.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Ingavirin® 90 mg einmal täglich zur Behandlung von Influenza und anderen im Labor bestätigten akuten respiratorischen Virusinfektionen im Rahmen einer Standardtherapie bei Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ingavirin bei der Behandlung von Influenza und anderen akuten viralen Atemwegsinfektionen. Die Studienbehandlung dauerte 5 Tage, gefolgt von einer Nachbeobachtungszeit von 2 ± 1 Tag. Somit betrug die Studienteilnahme 7 ± 1 Tage (maximal 8 Tage).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

445

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454092
        • State educational institution of higher professional education "Chelyabinsk State Medical Academy of Federal Agency of Health Care and Social Development"
      • Moscow, Russische Föderation, 123098
        • N.F. Gamaleya Scientific Research Institute of Epidemiology and Microbiology
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • State budgetary health care institution novosibirsk region "city clinical infectious diseases hospital no. 1"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Vladivostok, Russische Föderation, 690002
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pacific State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Volgograd, Russische Föderation, 400131
        • Volgograd State Medical University
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150000
        • Yaroslavl State Medical University
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620028
        • Federal State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Urals State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch diagnostizierter Influenza, Körpertemperatur ≥ 38 °C oder einer anderen akuten Virusinfektion der Atemwege, Körpertemperatur ≥ 37 °C, mit jeweils nicht weniger als 2 Symptomen von Katarrhal und Intoxikation:

    • Vergiftungssymptome: Schwindel, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Schwitzen, Müdigkeit, Myalgie, Schmerzen beim Bewegen der Augen, Hitzewallungen, blasse Haut, Schlafstörungen, verminderter Appetit, Übelkeit, Erbrechen, Nasenbluten, Zyanose, meningeale Zeichen.
    • Katarrhalische Symptome: Halsschmerzen, Rhinorrhö und verstopfte Nase, Schluckbeschwerden, Heiserkeit, Stridor, Keuchen, rasselnder, trockener und feuchter Husten, Auswurf.
  • Laborbestätigung des viralen Ursprungs der Krankheit
  • Unkomplizierte Influenza und andere akute Virusinfektionen der Atemwege
  • Intervall zwischen Auftreten der Symptome und Aufnahme in die Studie nicht mehr als 48 Stunden
  • Eine Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Komplizierter Verlauf von Influenza und anderen akuten Virusinfektionen der Atemwege (bakterielle Sekundärinfektion)
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schwere dekompensierte oder instabile medizinische oder psychiatrische Zustände (alle Krankheiten oder Zustände, die das Leben des Patienten bedrohen oder die Prognose des Patienten verschlechtern)
  • Krebs, HIV-Infektion, Tuberkulose, einschließlich derjenigen in der Geschichte
  • Geschichte des Alkohol- und Drogenmissbrauchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ingavirin
Imidazolylethanamidpentandisäure 90 mg einmal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Ingavirin
Andere Namen:
  • Imidazolylethanamidpentandisäure
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Kapsel ist im Aussehen identisch mit der Ingavirin-Kapsel
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers
Zeitfenster: 7 ± 1 Tage
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Abklingen des Fiebers (t ≤ 36,9 °C, bis zum Ende der Nachbeobachtung).
7 ± 1 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Auflösung / Linderung der Vergiftungssymptome
Zeitfenster: 7 ± 1 Tage

Die folgenden Symptome wurden aufgezeichnet und bei jedem Besuch bewertet, um den Fortschritt der Symptome zu bewerten:

Schwindel, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Schwitzen, Müdigkeit, Myalgie, Schmerzen beim Bewegen der Augen, Hitzewallungen, blasse Haut, Schlafstörungen, verminderter Appetit, Übelkeit, Erbrechen, Nasenbluten, Zyanose, meningeale Anzeichen.
7 ± 1 Tage
Zeit bis zur Auflösung/Linderung der katarrhalischen Symptome
Zeitfenster: 7 ± 1 Tage

Die folgenden Symptome wurden aufgezeichnet und bei jedem Besuch bewertet, um den Fortschritt der Symptome zu bewerten:

Halsschmerzen, Rhinorrhoe und verstopfte Nase, Schluckbeschwerden, Heiserkeit, Stridor, Keuchen, rasselnder, trockener und feuchter Husten, Auswurf.
7 ± 1 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Tage

Alle unerwünschten Ereignisse wurden aufgezeichnet und analysiert, um die Inzidenzrate mit einer von Placebo zu vergleichen.

Vollständiger Blutbildtest, der zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt wird.

Vitalfunktionen, die während der gesamten Studie bei jedem Besuch erfasst und aufgezeichnet werden, normalerweise täglich für 7 ± 1 Tage.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Ermittler

  • Studienleiter: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5P/08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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