Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Ingavirin® 90 mg eenmaal daags voor de behandeling van griep en andere acute virale infecties bij volwassenen

12 mei 2017 bijgewerkt door: Valenta Pharm JSC

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie voor evaluatie van de klinische werkzaamheid en veiligheid van Ingavirin 90 mg eenmaal daags voor de behandeling van griep en andere acute virale infecties bij volwassenen.

Het doel van deze studie is om vast te stellen of Ingavirin® 90 mg eenmaal daags effectief en veilig is voor de behandeling van griep en andere door laboratoriumonderzoek bevestigde acute respiratoire virale infecties in de loop van standaardtherapie bij patiënten van 18-60 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, parallelle groep, placebo-gecontroleerde studie van de werkzaamheid en veiligheid van ingavirine bij de behandeling van griep en andere acute virale luchtweginfecties. De studiebehandeling was 5 dagen gevolgd door een follow-upperiode van 2 ± 1 dag. De deelname aan het onderzoek was dus 7 ± 1 dagen (maximaal 8 dagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

445

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454092
        • State educational institution of higher professional education "Chelyabinsk State Medical Academy of Federal Agency of Health Care and Social Development"
      • Moscow, Russische Federatie, 123098
        • N.F. Gamaleya Scientific Research Institute of Epidemiology and Microbiology
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • State budgetary health care institution novosibirsk region "city clinical infectious diseases hospital no. 1"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195067
        • North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
      • Saratov, Russische Federatie, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Vladivostok, Russische Federatie, 690002
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pacific State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Volgograd, Russische Federatie, 400131
        • Volgograd State Medical University
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150000
        • Yaroslavl State Medical University
      • Yekaterinburg, Russische Federatie, 620028
        • Federal State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Urals State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klinisch gediagnosticeerde griep, lichaamstemperatuur ≥ 38 ºС of andere acute respiratoire virale infectie, lichaamstemperatuur ≥ 37 ºС, met elk niet minder dan 2 symptomen van verkoudheid en intoxicatie:

    • Intoxicatiesymptomen: duizeligheid, hoofdpijn, koude rillingen, koorts, zweten, vermoeidheid, spierpijn, pijn bij het bewegen van de ogen, blozen, bleke huid, slaapstoornissen, verminderde eetlust, misselijkheid, braken, epistaxis, cyanose, meningeale tekenen.
    • Catarrale symptomen: keelpijn, rinorroe en verstopte neus, moeite met slikken, heesheid, stridor, piepende ademhaling, ratelende droge en natte hoest, slijm.
  • Laboratoriumbevestiging van virale oorsprong van de ziekte
  • Ongecompliceerde griep en andere acute respiratoire virale infecties
  • Interval tussen het begin van de symptomen en inschrijving voor het onderzoek niet meer dan 48 uur
  • Een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben gelezen, begrepen en ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Gecompliceerd verloop van griep en andere acute respiratoire virale infecties (secundaire bacteriële infectie)
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Ernstige gedecompenseerde of onstabiele medische of psychiatrische aandoeningen (elke ziekte of aandoening die het leven van de patiënt bedreigt of de prognose van de patiënt verslechtert)
  • Kanker, HIV-infectie, tuberculose, inclusief die in de geschiedenis
  • Geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingavirine
Imidazolylethanamidepentaandizuur 90 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Ingavirine
Andere namen:
  • Imidazolylethanamidepentaandizuur
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsule lijkt qua uiterlijk op de Ingavirin-capsule
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verdwijnen van koorts
Tijdsspanne: 7 ± 1 dagen
Tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot het verdwijnen van de koorts (t ≤ 36,9 ºС, tot het einde van de follow-up).
7 ± 1 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot oplossing / verlichting van intoxicatiesymptomen
Tijdsspanne: 7 ± 1 dagen

De volgende symptomen werden bij elk bezoek geregistreerd en beoordeeld om de voortgang van de symptomen te evalueren:

Duizeligheid, hoofdpijn, koude rillingen, koorts, zweten, vermoeidheid, myalgie, pijn bij het bewegen van de ogen, blozen, bleke huid, slaapstoornissen, verminderde eetlust, misselijkheid, braken, epistaxis, cyanose, meningeale tekenen.
7 ± 1 dagen
Tijd tot oplossing / verlichting van catarrale symptomen
Tijdsspanne: 7 ± 1 dagen

De volgende symptomen werden bij elk bezoek geregistreerd en beoordeeld om de voortgang van de symptomen te evalueren:

Keelpijn, rinorroe en verstopte neus, moeite met slikken, heesheid, stridor, piepende ademhaling, ratelende droge en natte hoest, slijm.
7 ± 1 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 dagen

Alle bijwerkingen geregistreerd en geanalyseerd om de incidentie te vergelijken met een placebo.

Volledige bloedbeeldtest uitgevoerd aan het begin en aan het einde van het onderzoek.

Vitale functies genomen en geregistreerd bij elk bezoek tijdens het onderzoek, meestal elke dag gedurende 7 ± 1 dagen.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5P/08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza, mens

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren