Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Ingavirin® 90 mg én gang dagligt til behandling af influenza og andre akutte virale infektioner hos voksne

12. maj 2017 opdateret af: Valenta Pharm JSC

Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret multicenterundersøgelse til evaluering af klinisk effektivitet og sikkerhed af Ingavirin 90 mg én gang dagligt til behandling af influenza og andre akutte virale infektioner hos voksne.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Ingavirin® 90 mg én gang dagligt er effektiv og sikker til behandling af influenza og andre laboratoriebekræftede akutte luftvejsvirusinfektioner i løbet af standardbehandling hos patienter 18-60 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse af Ingavirins effektivitet og sikkerhed ved behandling af influenza og anden akut viral luftvejsinfektion. Studiebehandlingen var 5 dage efterfulgt af 2 ± 1 dages opfølgningsperiode. Studiedeltagelsen var således 7 ± 1 dage (maks. 8 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

445

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454092
        • State educational institution of higher professional education "Chelyabinsk State Medical Academy of Federal Agency of Health Care and Social Development"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123098
        • N.F. Gamaleya Scientific Research Institute of Epidemiology and Microbiology
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • State budgetary health care institution novosibirsk region "city clinical infectious diseases hospital no. 1"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Vladivostok, Den Russiske Føderation, 690002
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pacific State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400131
        • Volgograd State Medical University
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150000
        • Yaroslavl State Medical University
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620028
        • Federal State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Urals State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk diagnosticeret influenza, kropstemperatur ≥ 38 ºС eller anden akut respiratorisk virusinfektion, kropstemperatur ≥ 37 ºС, med ikke mindre end 2 symptomer på katarral og forgiftning hver:

    • Forgiftningssymptomer: Svimmelhed, hovedpine, kulderystelser, feber, svedtendens, træthed, myalgi, smerter ved bevægelse af øjne, rødmen, bleg hud, søvnforstyrrelser, nedsat appetit, kvalme, opkastning, næseblødning, cyanose, meningeale tegn.
    • Katarrale symptomer: Ondt i halsen, rhinoré og tilstoppet næse, synkebesvær, hæshed, stridor, hvæsende vejrtrækning, raslende tør og våd hoste, opspyt.
  • Laboratoriebekræftelse af sygdommens virale oprindelse
  • Ukompliceret influenza og andre akutte luftvejsvirusinfektioner
  • Interval mellem indtræden af ​​symptomer og tilmelding til undersøgelsen ikke mere end 48 timer
  • Har læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Kompliceret forløb af influenza og andre akutte luftvejsvirusinfektioner (sekundær bakteriel infektion)
  • Graviditet og amning
  • Alvorlige dekompenserede eller ustabile medicinske eller psykiatriske tilstande (enhver sygdom eller tilstand, der truer patientens liv eller forværrer patientens prognose)
  • Kræft, HIV-infektion, tuberkulose, inklusive dem i historien
  • Historie om alkohol- og stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingavirin
Imidazolylethanamidpentandiosyre 90 mg én gang dagligt i 5 dage
Medicin: Ingavirin
Andre navne:
  • Imidazolylethanamid-pentandiosyre
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsel er identisk med Ingavirin-kapslen
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opløsning af feber
Tidsramme: 7 ± 1 dage
Tid fra start af undersøgelsesbehandling til ophør af feber (t ≤ 36,9 ºС, til slutningen af ​​opfølgningen).
7 ± 1 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til løsning / lindring af forgiftningssymptomer
Tidsramme: 7 ± 1 dage

Følgende symptomer blev registreret og bedømt hvert besøg for at evaluere symptomernes fremskridt:

Svimmelhed, hovedpine, kuldegysninger, feber, svedtendens, træthed, myalgi, smerter ved bevægelse af øjne, rødmen, bleg hud, søvnforstyrrelser, nedsat appetit, kvalme, opkastning, næseblødning, cyanose, meningeale tegn.
7 ± 1 dage
Tid til løsning/lindring af katarrale symptomer
Tidsramme: 7 ± 1 dage

Følgende symptomer blev registreret og bedømt hvert besøg for at evaluere symptomernes fremskridt:

Ondt i halsen, rhinoré og tilstoppet næse, synkebesvær, hæshed, stridor, hvæsende vejrtrækning, raslende tør og våd hoste, opspyt.
7 ± 1 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 dage

Alle uønskede hændelser registreres og analyseres for at sammenligne forekomsten med én af placebo.

Fuldstændig blodtællingstest udført i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.

Vitale tegn taget og registreret ved hvert besøg gennem hele undersøgelsen, sædvanligvis hver dag i 7 ± 1 dage.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Efterforskere

  • Studieleder: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5P/08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner