Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности препарата Ингавирин® 90 мг один раз в сутки для лечения гриппа и других острых вирусных инфекций у взрослых

12 мая 2017 г. обновлено: Valenta Pharm JSC

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке клинической эффективности и безопасности ингавирина 90 мг один раз в день для лечения гриппа и других острых вирусных инфекций у взрослых.

Цель настоящего исследования — определить, является ли Ингавирин® 90 мг один раз в сутки эффективным и безопасным для лечения гриппа и других лабораторно подтвержденных острых респираторных вирусных инфекций на фоне стандартной терапии у пациентов в возрасте 18–60 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности ингавирина при лечении гриппа и других острых вирусных респираторных инфекций. Исследуемое лечение длилось 5 дней, после чего следовал период наблюдения 2 ± 1 день. Таким образом, участие в исследовании составило 7 ± 1 дней (максимум 8 дней).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

445

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454092
        • State educational institution of higher professional education "Chelyabinsk State Medical Academy of Federal Agency of Health Care and Social Development"
      • Moscow, Российская Федерация, 123098
        • N.F. Gamaleya Scientific Research Institute of Epidemiology and Microbiology
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • State budgetary health care institution novosibirsk region "city clinical infectious diseases hospital no. 1"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 195067
        • North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Vladivostok, Российская Федерация, 690002
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pacific State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Volgograd, Российская Федерация, 400131
        • Volgograd State Medical University
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150000
        • Yaroslavl State Medical University
      • Yekaterinburg, Российская Федерация, 620028
        • Federal State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Urals State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные с клинически диагностированным гриппом, температурой тела ≥ 38 ºС или другой острой респираторной вирусной инфекцией, температурой тела ≥ 37 ºС, при наличии не менее 2 симптомов катарального и интоксикационного характера у каждого:

    • Симптомы интоксикации: головокружение, головная боль, озноб, лихорадка, потливость, повышенная утомляемость, миалгия, боль при движении глаз, гиперемия, бледность кожных покровов, нарушения сна, снижение аппетита, тошнота, рвота, носовое кровотечение, цианоз, менингеальные знаки.
    • Катаральные симптомы: боль в горле, ринорея и заложенность носа, затрудненное глотание, осиплость голоса, стридор, хрипы, хрипящий сухой и влажный кашель, отхаркивание.
  • Лабораторное подтверждение вирусного происхождения заболевания
  • Неосложненный грипп и другие ОРВИ
  • Интервал между появлением симптомов и включением в исследование не более 48 часов.
  • Прочитали, поняли и подписали форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Осложненное течение гриппа и других ОРВИ (вторичная бактериальная инфекция)
  • Беременность и грудное вскармливание
  • Тяжелые декомпенсированные или нестабильные соматические или психические состояния (любые заболевания или состояния, угрожающие жизни больного или ухудшающие прогноз больного)
  • Рак, ВИЧ-инфекция, туберкулез, в том числе в анамнезе
  • История злоупотребления алкоголем и наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингавирин
Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты 90 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.
Лекарство: Ингавирин
Другие имена:
  • Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо по внешнему виду идентична капсуле ингавирина.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до разрешения лихорадки
Временное ограничение: 7 ± 1 дней
Время от начала исследуемого лечения до разрешения лихорадки (t ≤ 36,9 ºС, до конца наблюдения).
7 ± 1 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до разрешения/облегчения симптомов интоксикации
Временное ограничение: 7 ± 1 дней

Следующие симптомы регистрировались и оценивались при каждом посещении для оценки прогрессирования симптомов:

Головокружение, головная боль, озноб, лихорадка, потливость, повышенная утомляемость, миалгия, боль при движении глаз, гиперемия, бледность кожных покровов, нарушения сна, снижение аппетита, тошнота, рвота, носовое кровотечение, цианоз, менингеальные знаки.
7 ± 1 дней
Время до разрешения/облегчения катаральных симптомов
Временное ограничение: 7 ± 1 дней

Следующие симптомы регистрировались и оценивались при каждом посещении для оценки прогрессирования симптомов:

Боль в горле, ринорея и заложенность носа, затрудненное глотание, осиплость голоса, стридор, свистящее дыхание, сухой и влажный кашель с хрипами, отхаркивание.
7 ± 1 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 дней

Все нежелательные явления были зарегистрированы и проанализированы, чтобы сравнить уровень заболеваемости с одним из плацебо.

Общий анализ крови проводят в начале и в конце исследования.

Показатели жизнедеятельности измеряли и регистрировали при каждом посещении на протяжении всего исследования, обычно каждый день в течение 7 ± 1 дней.
Через завершение обучения, в среднем 8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Valenta Pharm JSC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5P/08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп, Человек

  • Jinling Hospital, China
    Неизвестный
    Комплексное профилирование метилирования ДНК при болезни Крона
    Болезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChip
    Китай
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться