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성인의 인플루엔자 및 기타 급성 바이러스 감염 치료를 위한 Ingavirin® 90 mg 1일 1회 효능 및 안전성 연구

2017년 5월 12일 업데이트: Valenta Pharm JSC

성인의 인플루엔자 및 기타 급성 바이러스 감염 치료를 위한 Ingavirin 90mg 1일 1회 투여의 임상적 효능 및 안전성 평가를 위한 무작위 이중맹검 위약 대조 다기관 연구.

이 연구의 목적은 Ingavirin® 90mg 1일 1회가 18-60세 환자의 표준 요법 과정에서 인플루엔자 및 기타 실험실에서 확인된 급성 호흡기 바이러스 감염의 치료에 효과적이고 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인플루엔자 및 기타 급성 바이러스성 호흡기 감염의 치료에서 Ingavirin의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 시험. 연구 치료는 5일 후 2 ± 1일의 추적 기간이었습니다. 따라서 연구 참여 기간은 7 ± 1일(최대 8일)이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

445

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454092
        • State educational institution of higher professional education "Chelyabinsk State Medical Academy of Federal Agency of Health Care and Social Development"
      • Moscow, 러시아 연방, 123098
        • N.F. Gamaleya Scientific Research Institute of Epidemiology and Microbiology
      • Novosibirsk, 러시아 연방
        • State budgetary health care institution novosibirsk region "city clinical infectious diseases hospital no. 1"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 195067
        • North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
      • Saratov, 러시아 연방, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Vladivostok, 러시아 연방, 690002
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pacific State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Volgograd, 러시아 연방, 400131
        • Volgograd State Medical University
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150000
        • Yaroslavl State Medical University
      • Yekaterinburg, 러시아 연방, 620028
        • Federal State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Urals State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 인플루엔자 진단을 받은 환자, 체온 ≥ 38ºC 또는 기타 급성 호흡기 바이러스 감염, 체온 ≥ 37ºC, 각각 2개 이상의 카타르 및 중독 증상이 있는 환자:

    • 중독 증상: 현기증, 두통, 오한, 발열, 발한, 피로, 근육통, 눈을 움직일 때의 통증, 홍조, 창백한 피부, 수면 장애, 식욕 감소, 메스꺼움, 구토, 비출혈, 청색증, 수막 징후.
    • 카타르 증상: 인후염, 콧물 및 코막힘, 삼키기 어려움, 쉰 목소리, 협착음, 쌕쌕거림, 덜거덕거리는 건조하고 축축한 기침, 객담.
  • 질병의 바이러스 기원에 대한 실험실 확인
  • 합병증이 없는 인플루엔자 및 기타 급성 호흡기 바이러스 감염
  • 증상 시작과 연구 등록 사이의 간격이 48시간을 넘지 않음
  • 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.

제외 기준:

  • 인플루엔자 및 기타 급성 호흡기 바이러스 감염의 합병증(2차 세균 감염)
  • 임신과 모유 수유
  • 심각한 보상되지 않거나 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태(환자의 생명을 위협하거나 환자의 예후를 악화시키는 모든 질병 또는 상태)
  • 암, HIV 감염, 결핵(역사상 포함)
  • 알코올 및 약물 남용의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 잉가비린
Imidazolyl ethanamide pentandioic acid 90 mg 1일 1회 5일
의약품: 잉가비린
다른 이름들:
  • 이미다졸릴에탄아미드 펜탄디오산
위약 비교기: 위약
Ingavirin 캡슐과 외관이 동일한 위약 캡슐
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발열 해소까지의 시간
기간: 7±1일
연구 치료 시작부터 발열 해결까지의 시간(t ≤ 36,9 ºС, 후속 조치가 끝날 때까지).
7±1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중독 증상의 해소/완화 시간
기간: 7±1일

증상 진행을 평가하기 위해 방문할 때마다 다음 증상을 기록하고 평가했습니다.

현기증, 두통, 오한, 발열, 발한, 피로, 근육통, 눈을 움직일 때의 통증, 홍조, 창백한 피부, 수면 장애, 식욕 감소, 메스꺼움, 구토, 비출혈, 청색증, 수막 징후.
7±1일
카타르 증상 해결/완화 시간
기간: 7±1일

증상 진행을 평가하기 위해 방문할 때마다 다음 증상을 기록하고 평가했습니다.

인후염, 콧물 및 코막힘, 삼키기 어려움, 쉰 목소리, 협착음, 쌕쌕거림, 덜거덕거리는 건조하고 축축한 기침, 객담.
7±1일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 연구 완료까지 평균 8일

발생률을 위약과 비교하기 위해 모든 부작용을 기록하고 분석했습니다.

전체 혈구 수 검사는 연구 시작과 종료 시에 수행됩니다.

일반적으로 7 ± 1일 동안 매일, 연구 전반에 걸쳐 각 방문 시 활력 징후를 취하고 기록함.
연구 완료까지 평균 8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Valenta Pharm JSC

수사관

  • 연구 책임자: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5P/08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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