Dosis altas de buprenorfina como estrategia farmacológica Asistencia para la abstinencia de analgésicos opioides (SEVROP)
Dosis altas de buprenorfina como estrategia de fármaco Asistencia para la retirada de analgésicos opioides después del fracaso de una estrategia de reducción gradual de opioides.
La prevalencia de adicción a analgésicos opioides en pacientes con dolor crónico es muy difícil de conocer. Muchos estudios indicaron que la prevalencia de la adicción varió del 0 % al 50 % en pacientes con dolor crónico no oncológico, y del 0 % al 7,7 % en pacientes con dolor oncológico. El uso de opioides analgésicos se ha incrementado cada vez más en el dolor crónico desde hace 20 años. Sin embargo, un uso prolongado, al menos 3 meses en este tipo de dolor no ha demostrado una gran eficacia y hemos notado una habituación, tolerancia y abandono cuando se disminuía o suspendía el tratamiento. En la práctica actual, los pacientes con dolor crónico suelen mantener sus analgésicos opioides a pesar de la ausencia de alivio del dolor y beneficios en la calidad de vida.
En la actualidad, ninguna estrategia de retirada es la referencia en pacientes con dolor crónico no oncológico y dependencia física de opioides. La estrategia clínica más común es la disminución progresiva del analgésico opioide. Pero esta estrategia suele ser un fracaso en estos pacientes (no hay datos disponibles en la literatura).
Es necesario realizar un estudio piloto prospectivo para evaluar los beneficios de esta práctica.
El objetivo principal de este estudio es evaluar una nueva estrategia de abstinencia ambulatoria, que consiste en una rotación temporal de opioides con buprenorfina en pacientes con DNC que sufren síntomas físicos de abstinencia y que han fracasado con una estrategia convencional de abstinencia progresiva de su tratamiento analgésico con opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico multicéntrico de tipo 2 que combina 3 clínicas del dolor.
Los pacientes fueron reclutados consecutivamente del archivo activo de 3 Clínicas del Dolor en Francia (Clermont-Ferrand, Vichy y le Puy-en-Velay). Los pacientes que cumplieron con todos los criterios de inclusión se inscribieron después de recibir información oral y escrita sobre el estudio y después de obtener el consentimiento informado por escrito.
Al inicio, completaron 5 cuestionarios que incluyen: Inventario Breve del Dolor (BPI), Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD), Cuestionario de Evaluación del Sueño de Leeds (LSEQ), Versión Corta de la Encuesta de Salud del Formulario 36 (SF 12), Escala Clínica de Retiro de Opioides (COWS) y se sometieron a 2 pruebas con algómetro y pupilómetro. Después de la inclusión, todos los pacientes iniciaron un protocolo de disminución gradual de opioides (Figura 1, Paso 1) de acuerdo con un esquema estandarizado de disminución gradual de opioides definido por 3 médicos expertos en adicción, manejo del dolor y farmacología.
Paso 1 (desde la inclusión hasta los 3 meses): los pacientes comenzarán a disminuir su dosis de opioides de acuerdo con un cronograma específico. Serán atendidos por un médico mensualmente y contactados por teléfono 48-72h después de cada disminución de la dosis de opioides para detectar síntomas de abstinencia utilizando la escala específica de COWS. Después de 3 meses, todos los pacientes que no superen el protocolo de reducción gradual de opioides se incluirán en un grupo de no respondedores, mientras que los demás que superen el protocolo de retirada se incluirán en un grupo de respondedores:
- Un respondedor se definirá por el cumplimiento estricto del programa que conduce a una reducción del 50% en la dosis diaria inicial de opioides después de 3 meses. En este caso, los pacientes continuarán con el paso 1 y disminuirán su dosis de opioides de acuerdo con el mismo protocolo de retiro. Serán atendidos por un médico mensualmente y contactados por teléfono 48-72h después de cada etapa de reducción de dosis de opioides, hasta que el tratamiento con opioides se suspenda por completo después de 6 meses del protocolo de abstinencia. A los 6 meses, los pacientes completarán los mismos cuestionarios y realizarán las mismas pruebas que en la visita inicial. Finalmente, a los 9 meses se contactará telefónicamente con los pacientes para comprobar que se mantiene la abstinencia y recoger datos sobre el tratamiento analgésico en curso.
- Se considerará no respondedor el fracaso del protocolo de retirada, por incumplimiento del programa, que suponga una reducción del 50% de la dosis diaria inicial de tratamiento opioide a los 3 meses o cuando falle la retirada, llevando al paciente a volver a aumentar la dosis de opioides. Por lo tanto, estos pacientes pasarán al paso 2 y comenzarán la rotación temporal con buprenorfina.
Paso 2:
- De D0 a D0+28 días - tratamiento con buprenorfina/estabilización La buprenorfina se administrará inicialmente (D0) durante 28 días a una dosis de 4 mg/día (posible ajuste de ±2 mg/día con posibilidad de aumentar la dosis hasta 8 mg /día durante las primeras 24-48 horas, según la gravedad de los síntomas de abstinencia o la tolerancia del paciente). Los cuestionarios (BPI, HADS, LSEQ, SF-12, COWS) y las pruebas (algómetro y pupilómetro) se completarán en D0, y el médico evaluará la eficacia y seguridad de la buprenorfina por teléfono en D0 + 24h/48 h y en D0 + 7 días.
- De D0 + 28 días a D0 + 9.º mes después de la rotación por buprenorfina El tratamiento con buprenorfina se reducirá gradualmente en pasos de 1 mg cada 28 días hasta el cese completo de la buprenorfina después de 9 meses de abstinencia. Los pacientes serán vistos por un médico cada 28 días y serán contactados por teléfono 48-72h después de cada disminución de la dosis de buprenorfina. Los cuestionarios COWS y una evaluación del dolor (NRS de 11 puntos) se completarán en cada consulta médica.
- D0 + 9.º mes Se realizará una prueba de opioides en orina (resultado principal) para validar la abstinencia total de opioides (incluida la buprenorfina). Los pacientes completarán diferentes cuestionarios (BPI, HADS, LSEQ, SF 12, COWS) y realizarán diferentes pruebas (algómetro y pupilómetro).
- Llamada telefónica de seguimiento a los 12 meses Se contactará a los pacientes por teléfono para verificar si continúan con la abstinencia y el tratamiento analgésico en curso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >= 18 años,
- pacientes con DNC que han sido tratados durante más de 6 meses con un único analgésico opioide (débil o fuerte; de acción prolongada y/o de liberación inmediata),
- Se requerirá que los pacientes tengan una indicación para detener o reducir la terapia con opioides (es decir, indicación infundada, tolerancia, ineficacia y/o efectos adversos), y/o tiene síntomas físicos de abstinencia entre las administraciones de opioides (evaluación de la escala clínica de abstinencia de opioides (COWS)),
- Los pacientes deben haber dado su consentimiento informado completo y estar afiliados al sistema de seguridad social francés.
Criterio de exclusión:
- no tener un trastorno por uso de opioides con ansia (evaluación por el investigador de acuerdo con el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5)) o uso indebido (evaluación por el Índice de uso indebido de opioides recetados (POMI) [28]) relacionado con el uso de opioides,
- tratamiento en curso con ketamina,
- dolor crónico por cáncer,
- contraindicación a la buprenorfina (hipersensibilidad a un principio activo o a sus excipientes, disfunción hepática y/o respiratoria grave, trastorno por consumo de alcohol o delirium tremens),
- trastorno por consumo de alcohol,
- embarazada o amamantando,
- involucrados en cualquier otro juicio intervencionista, o ser objeto de protección legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes con dolor crónico
El objetivo principal de este estudio es evaluar la tasa de éxito a los 6 meses de la rotación temporal de opiáceos por dosis reducidas de buprenorfina de alta dosis (HDB) en pacientes con dolor crónico no oncológico (CNCP) con síntomas físicos de abstinencia que imposibilitan la abstinencia de opiáceos.
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Se inicia HDB (J0) a la dosis de 4 mg/día (con posible ajuste ± 2 mg a las 24h, dependiendo de la intensidad o tolerancia de los síntomas de abstinencia del paciente).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de opioide en prueba de orina tras rotación por HDB
Periodo de tiempo: Mes 6
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Validación de la abstinencia total de opioides (incluido HDB)
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del protocolo de reducción gradual de opioides por disminución del 50 % de la posología inicial
Periodo de tiempo: Mes 3
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Mes 3
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Tasa de éxito del protocolo de reducción gradual de opioides por abstinencia total de reducción gradual de opioides
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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El dolor se valorará mediante el cuestionario Brief Pain Inventory (BPI)
Periodo de tiempo: Día 1, Mes 1, Mes 6
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Día 1, Mes 1, Mes 6
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario SF12 (Versión corta de la Encuesta de Salud Short Form 36)
Periodo de tiempo: Día 1, Mes 1, Mes 6
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Día 1, Mes 1, Mes 6
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La ansiedad y la depresión se evaluarán mediante el cuestionario HAD (Escala de ansiedad y depresión hospitalaria)
Periodo de tiempo: Día 1, Mes 1, Mes 6
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Día 1, Mes 1, Mes 6
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El sueño se evaluará mediante el cuestionario LSEQ (cuestionario de evaluación del sueño de Leeds)
Periodo de tiempo: Día 1, Mes 1, Mes 6
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Día 1, Mes 1, Mes 6
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Evaluación de la correlación entre dilatación pupilar (pupilómetro) y dolor (NRS 0-10).
Periodo de tiempo: Día 1, Mes 1, Mes 6
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Día 1, Mes 1, Mes 6
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Evaluación de la intensidad del dolor (NRS 0-10) mediante la medición de la algometría de presión.
Periodo de tiempo: Día 1, Mes 1, Mes 6
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Día 1, Mes 1, Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-325
- 2015-003173-15 (OTRO: 2015-003173-15)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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