약물 전략으로서의 고용량 부프레노르핀 진통제 오피오이드의 금단 지원 (SEVROP)

본 연구는 3개의 통증클리닉을 결합한 제2형 다기관 임상시험으로 설계되었다.

프랑스의 3개 통증 클리닉(Clermont-Ferrand, Vichy 및 le Puy-en-Velay)의 활성 파일에서 환자를 연속적으로 모집했습니다. 모든 포함 기준을 충족하는 환자는 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받은 후 서면 동의를 얻은 후 등록되었습니다.

기준선에서 그들은 간단한 통증 목록(BPI), 병원 불안 및 우울증 척도(HAD), 리즈 수면 평가 설문지(LSEQ), Short Form 36 건강 설문 조사(SF 12), 임상 오피오이드 금단 척도를 포함한 5개의 설문지를 작성했습니다. (COWS) 및 algometer 및 pupillometer로 2가지 테스트를 받았습니다. 포함 후 모든 환자는 중독학, 통증 관리 및 약리학 분야의 3명의 의료 전문가가 정의한 오피오이드 점진적 감소의 표준화된 계획에 따라 오피오이드 테이퍼링 오프 프로토콜(그림 1, 1단계)을 시작했습니다.

1단계(포함에서 3개월까지): 환자는 특정 일정에 따라 오피오이드 용량을 줄이기 시작합니다. 그들은 COWS 특정 척도를 사용하여 금단 증상을 감지하기 위해 매월 의사의 진찰을 받고 오피오이드 복용량을 줄인 후 48-72시간에 전화로 연락합니다. 3개월 후, 오피오이드 테이퍼링 오프 프로토콜에 실패한 모든 환자는 비반응자 그룹에 포함되고, 중단 프로토콜에 성공한 다른 환자는 응답자 그룹에 포함됩니다.

• 반응자는 일정을 엄격히 준수하여 3개월 후 오피오이드의 초기 일일 복용량을 50% 줄이는 것으로 정의됩니다. 이 경우 환자는 1단계를 계속하고 동일한 중단 프로토콜에 따라 아편유사제 용량을 줄입니다. 이들은 매월 의사의 진찰을 받고 오피오이드 용량 감소의 각 단계 후 48-72시간에 전화로 연락을 취하며, 중단 프로토콜 6개월 후 오피오이드 치료가 완전히 중단됩니다. 6개월에 환자는 기본 방문에서와 동일한 설문지를 작성하고 동일한 테스트를 수행합니다. 마지막으로 9개월 후 환자에게 전화로 연락하여 금단증상이 유지되고 있는지 확인하고 진행 중인 진통제 치료에 대한 자료를 수집하게 된다.
• 비반응자는 일정을 준수하지 않아 3개월 후 오피오이드 치료의 초기 일일 용량이 50% 감소하거나 감량에 실패하여 환자가 오피오이드 복용량을 다시 늘리십시오. 따라서 이러한 환자들은 2단계로 진행하여 부프레노르핀으로 임시 회전을 시작합니다.

2 단계:

• D0 ~ D0 + 28일 - 부프레노르핀 치료/안정화 부프레노르핀은 처음(D0) 28일 동안 4mg/일의 용량으로 투여됩니다(최대 8mg까지 용량을 늘릴 수 있는 가능성과 함께 하루 ±2mg의 조정 가능) 금단 증상의 중증도 또는 환자의 내약성에 따라 처음 24-48시간 동안 /일). 설문지(BPI, HADS, LSEQ, SF-12, COWS) 및 테스트(알고미터 및 동공계)는 D0에 완료되며, 의사는 D0 + 24시간/48시간 및 D0 + 7일.
• D0 + 28일에서 D0 + 부프레노르핀 교체 후 9개월까지 부프레노르핀 치료는 중단 9개월 후 부프레노르핀이 완전히 중단될 때까지 28일마다 1mg씩 점감됩니다. 환자는 28일마다 의사의 진찰을 받고 부프레노르핀 용량을 줄인 후 48-72시간 후에 전화로 연락을 받습니다. COWS 설문지 및 통증 평가(11점 NRS)는 각 의료 상담에서 완료됩니다.
• D0 + 9개월째 소변 오피오이드 검사(일차 결과)를 수행하여 총 오피오이드 금단(부프레노르핀 포함)을 확인합니다. 환자는 다양한 설문지(BPI, HADS, LSEQ, SF 12, COWS)를 작성하고 다양한 테스트(알고미터 및 동공계)를 수행합니다.
• 12개월 후 후속 전화 통화 환자는 지속적인 금단 및 진통제 치료를 확인하기 위해 전화로 연락을 받을 것입니다.