Magas dózisú buprenorfin, mint gyógyszer-stratégia, fájdalomcsillapítók opioidok elvonási támogatása (SEVROP)

Ezt a tanulmányt 2-es típusú többközpontú klinikai vizsgálatnak tervezték, amely 3 fájdalomklinikát egyesít.

A betegeket egymás után 3 franciaországi fájdalomklinika (Clermont-Ferrand, Vichy és le Puy-en-Velay) aktív aktájából vették fel. Az összes felvételi kritériumnak megfelelő betegeket a vizsgálattal kapcsolatos szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően, valamint írásos beleegyezését követően vettük fel.

Kiinduláskor 5 kérdőívet töltöttek ki, köztük: rövid fájdalomleltár (BPI), kórházi szorongás és depresszió skála (HAD), leedsi alvásértékelő kérdőív (LSEQ), rövid 36-os állapotfelmérés (SF 12), klinikai opioid megvonási skála. (COWS) és 2 teszten esett át algométerrel és pupillométerrel. A bevonást követően minden beteg elkezdett egy opioid-csökkentési protokollt (1. ábra, 1. lépés) az opioid fokozatos csökkentésének standardizált sémája szerint, amelyet 3 addiktológiai, fájdalomkezelési és farmakológiai orvos szakértő határoz meg.

1. lépés (a felvételtől 3 hónapig): A betegek elkezdik csökkenteni az opioid adagját egy meghatározott ütemterv szerint. Havi rendszerességgel felkeresi őket az orvos, és telefonon 48-72 órával felkeresik őket az opioid adag minden egyes csökkentése után, hogy a COWS-specifikus skála segítségével észleljék az elvonási tüneteket. 3 hónap elteltével minden olyan beteg, aki nem teljesíti az opioid-csökkentési protokollt, bekerül a nem reagáló csoportba, míg a többi, aki sikeresen teljesíti az elvonási protokollt, egy válaszadó csoportba kerül:

• A válaszadót az ütemterv szigorú betartása határozza meg, ami 3 hónap elteltével 50%-kal csökkenti az opioid kezdő napi adagját. Ebben az esetben a betegek folytatják az 1. lépéssel, és csökkentik opioid dózisukat ugyanazon elvonási protokoll szerint. Havi rendszerességgel felkeresi őket az orvos, és telefonon 48-72 órán belül felveszi velük a kapcsolatot az opioid dóziscsökkentés minden egyes szakasza után, amíg az opioid kezelést teljesen le nem fejezik az elvonási protokollt követő 6 hónap után. A 6 hónapos korban a betegek ugyanazokat a kérdőíveket töltik ki, és ugyanazokat a teszteket végzik el, mint a kiindulási vizit alkalmával. Végül 9 hónap elteltével telefonon felveszik a betegekkel a kapcsolatot, hogy ellenőrizzék, hogy az elvonás fennmarad-e, és adatokat gyűjtsenek a folyamatban lévő fájdalomcsillapító kezelésről.
• Nem reagálónak minősül az elvonási protokoll meghiúsulása, az ütemterv be nem tartása miatt, ami az opioid kezelés kezdő napi adagjának 50%-os csökkenéséhez vezet 3 hónap után, vagy ha a fokozatos kezelés sikertelen, ami a beteget növelje újra az opioid adagot. Így ezek a betegek a 2. lépésre lépnek, és buprenorfinnal kezdik az ideiglenes rotációt.

2. lépés:

• D0-tól D0-ig + 28 nap – buprenorfin kezelés/stabilizálás A buprenorfin kezdetben (D0) 28 napon keresztül 4 mg/nap dózisban kerül beadásra (lehetséges ±2 mg/nap módosítás, az adag 8 mg-ra történő emelésének lehetőségével). /nap az első 24-48 órában, az elvonási tünetek súlyosságától vagy a beteg toleranciájától függően). A kérdőívek (BPI, HADS, LSEQ, SF-12, COWS) és a tesztek (algométer és pupillométer) kitöltése a 0. napon történik, az orvos pedig telefonon, D0 + 24h/48 óra és D0 + 7 nap.
• A 0 + 28 naptól a 0 + 9. hónapig a buprenorfin kezelés után A buprenorfin kezelést 28 naponként 1 mg-os lépésekben csökkentik, amíg a buprenorfin 9 hónapos megvonás után teljesen megszűnik. A betegeket 28 naponként orvos látja el, és a buprenorfin adagjának minden egyes csökkentése után 48-72 órával telefonon felveszik velük a kapcsolatot. A COWS kérdőíveket és a fájdalomértékelést (11 pontos NRS) minden orvosi konzultáció alkalmával kitöltik.
• D0 + 9. hónap Vizelet opioid tesztet (elsődleges eredmény) végeznek a teljes opioid megvonás (beleértve a buprenorfint is) validálására. A betegek különböző kérdőíveket töltenek ki (BPI, HADS, LSEQ, SF 12, COWS), és különböző teszteket (algométer és pupillométer) végeznek.
• Utánkövető telefon 12 hónapos korban A betegekkel telefonon keresik, hogy ellenőrizzék a folyamatos megvonásukat és a fájdalomcsillapító kezelést.