Hoge dosering buprenorfine als een medicijnstrategie Intrekkingshulp van analgetica Opioïde (SEVROP)

Deze studie is opgezet als een type 2 multicenter klinische studie die 3 pijnklinieken combineert.

Patiënten werden achtereenvolgens gerekruteerd uit het actieve bestand van 3 pijnklinieken in Frankrijk (Clermont-Ferrand, Vichy en le Puy-en-Velay). Patiënten die aan alle inclusiecriteria voldeden, werden ingeschreven na ontvangst van mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek en na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Bij baseline vulden ze 5 vragenlijsten in, waaronder: Brief Pain Inventory (BPI), Hospital Anxiety and Depression scale (HAD), Leeds sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ), Short version of Short Form 36 Health Survey (SF 12), Clinical Opioid Intrekking Scale (COWS) en onderging 2 testen met algometer en pupillometer. Na opname begonnen alle patiënten met een protocol voor het afbouwen van opioïden (figuur 1, stap 1) volgens een gestandaardiseerd schema van geleidelijke afname van opioïden, gedefinieerd door 3 medische experts in verslavingszorg, pijnbestrijding en farmacologie.

Stap 1 (van opname tot 3 maanden): Patiënten beginnen hun dosis opioïden af ​​te bouwen volgens een specifiek schema. Ze zullen maandelijks door een arts worden gezien en 48-72 uur na elke verlaging van de opioïdendosering telefonisch worden gecontacteerd om ontwenningsverschijnselen te detecteren met behulp van de COWS-specifieke schaal. Na 3 maanden zullen alle patiënten die het afbouwprotocol voor opioïden niet halen, worden opgenomen in een non-respondergroep, terwijl de anderen die slagen in het ontwenningsprotocol worden opgenomen in een respondergroep:

• Een responder wordt gedefinieerd door strikte naleving van het schema, wat leidt tot een vermindering van 50% van de initiële dagelijkse dosis opioïde na 3 maanden. In dit geval gaan patiënten verder met stap 1 en verlagen ze hun dosis opioïden volgens hetzelfde ontwenningsprotocol. Ze zullen maandelijks door een arts worden gezien en 48-72 uur na elke fase van de opioïdendosisverlaging telefonisch worden gecontacteerd, totdat de opioïdenbehandeling na 6 maanden van het ontwenningsprotocol volledig is stopgezet. Na 6 maanden vullen patiënten dezelfde vragenlijsten in en voeren ze dezelfde tests uit als bij het basisbezoek. Ten slotte, na 9 maanden, zal er telefonisch contact met de patiënten worden opgenomen om te controleren of de ontwenning doorgaat en om gegevens te verzamelen over de lopende pijnstillende behandeling.
• Een non-responder wordt gedefinieerd als het falen van het ontwenningsprotocol, door niet-naleving van het schema, wat leidt tot een vermindering van 50% van de initiële dagelijkse dosis van de behandeling met opioïden na 3 maanden of wanneer het afbouwen mislukt, waardoor de patiënt de dosis opioïden opnieuw verhogen. Deze patiënten gaan dus door naar stap 2 en beginnen met tijdelijke rotatie met buprenorfine.

Stap 2:

• Van D0 tot D0+28 dagen - buprenorfine behandeling/stabilisatie Buprenorfine zal aanvankelijk (D0) gedurende 28 dagen worden toegediend in een dosis van 4 mg/dag (mogelijke aanpassing van ±2 mg/dag met de mogelijkheid om de dosis te verhogen tot 8 mg /dag gedurende de eerste 24-48 uur, afhankelijk van de ernst van de ontwenningsverschijnselen of de tolerantie van de patiënt). Vragenlijsten (BPI, HADS, LSEQ, SF-12, COWS) en tests (algometer en pupilmeter) zullen worden ingevuld op D0, en de arts zal de werkzaamheid en veiligheid van buprenorfine beoordelen door te bellen op D0 + 24u/48u en op D0 + 7 dagen.
• Van D0 + 28 dagen tot D0 + 9e maand na rotatie door buprenorfine De behandeling met buprenorfine zal elke 28 dagen worden afgebouwd in stappen van 1 mg tot de volledige stopzetting van buprenorfine na 9 maanden ontwenning. Patiënten zullen elke 28 dagen door een arts worden gezien en zullen 48-72 uur na elke verlaging van de dosis buprenorfine telefonisch worden gecontacteerd. Bij elk medisch consult worden de COWS-vragenlijsten en een pijnbeoordeling (11-punts NRS) ingevuld.
• D0 + 9e maand Er zal een urine-opioïdentest (primaire uitkomst) worden uitgevoerd om de totale opioïdontwenning (inclusief buprenorfine) te valideren. Patiënten zullen verschillende vragenlijsten invullen (BPI, HADS, LSEQ, SF 12, COWS) en verschillende tests uitvoeren (algometer en pupillometer).
• Vervolgtelefoontje na 12 maanden Er zal telefonisch contact met de patiënten worden opgenomen om na te gaan of ze nog steeds stoppen met roken en of ze nog steeds pijnstillende behandeling ondergaan.