薬物戦略としての高用量ブプレノルフィン 鎮痛薬オピオイドの離脱支援 (SEVROP)

この研究は、3 つのペイン クリニックを組み合わせたタイプ 2 の多施設臨床試験として設計されています。

患者は、フランスの 3 つのペイン クリニック (Clermont-Ferrand、Vichy、および le Puy-en-Velay) のアクティブなファイルから連続して募集されました。 すべての包含基準を満たす患者は、研究に関する口頭および書面による情報を受け取り、書面によるインフォームドコンセントを得た後に登録されました。

ベースラインで、彼らは次の 5 つの質問票に記入しました: 簡単な痛みのインベントリ (BPI)、病院の不安とうつ病の尺度 (HAD)、リーズ睡眠評価質問票 (LSEQ)、Short Form 36 Health Survey (SF 12) の短縮版、臨床オピオイド離脱尺度（COWS）アルゴメーターと瞳孔計で2つのテストを受けました。 組み入れ後、中毒学、疼痛管理、薬理学の 3 人の医療専門家によって定義されたオピオイド漸減の標準化されたスキームに従って、すべての患者がオピオイド漸減プロトコル (図 1、ステップ 1) を開始しました。

ステップ 1 (包含から 3 か月まで): 患者は、特定のスケジュールに従って、オピオイドの用量を減らし始めます。 彼らは毎月医師の診察を受け、オピオイドの投与量が減少するたびに 48 ～ 72 時間後に電話で連絡を受け、COWS 固有のスケールを使用して禁断症状を検出します。 3 か月後、オピオイド漸減プロトコルに失敗したすべての患者は非応答者グループに含められますが、離脱プロトコルに成功した他の患者は応答者グループに含まれます。

• レスポンダーは、スケジュールを厳守することによって定義され、3か月後にオピオイドの最初の1日量が50％減少します。 この場合、患者はステップ 1 を続行し、同じ離脱プロトコルに従ってオピオイドの用量を減らします。 彼らは毎月医師の診察を受け、オピオイド減量の各段階の48〜72時間後に電話で連絡を受け、6か月の離脱プロトコル後にオピオイド治療が完全に中止されます. 6 か月の時点で、患者はベースライン来院時と同じアンケートに記入し、同じ検査を行います。 最後に、9か月後、患者は電話で連絡を受け、離脱が維持されていることを確認し、進行中の鎮痛治療に関するデータを収集します.
• 非応答者は、3 か月後または漸減が失敗した場合に、オピオイド治療の最初の 1 日量が 50% 減少し、患者がオピオイドの量を再び増やす。 したがって、これらの患者はステップ 2 に進み、ブプレノルフィンで一時的なローテーションを開始します。

ステップ2：

• D0 から D0 + 28 日まで - ブプレノルフィン治療/安定化 ブプレノルフィンは、最初 (D0) に 4 mg/日の用量で 28 日間投与されます (最大 8 mg まで用量を増やす可能性がある場合、±2 mg/日の調整が可能です)。禁断症状の重症度または患者の耐性に応じて、最初の24〜48時間は1日あたり）。 アンケート（BPI、HADS、LSEQ、SF-12、COWS）およびテスト（痛覚計および瞳孔計）はD0で完了し、医師はD0 + 24h / 48hで電話でブプレノルフィンの有効性と安全性を評価します。 D0 + 7 日。
• D0 + 28 日から D0 + ブプレノルフィンによるローテーション後 9 か月 ブプレノルフィン治療は、9 か月の離脱後にブプレノルフィンが完全に中止されるまで、28 日ごとに 1 mg ずつ漸減します。 患者は 28 日ごとに医師の診察を受け、ブプレノルフィンの用量が減少するたびに 48 ～ 72 時間後に電話で連絡を受けます。 COWSアンケートと疼痛評価（11ポイントNRS）は、各医療相談で完了します。
• D0 + 9か月目 尿オピオイド検査（一次結果）を実施して、総オピオイド離脱（ブプレノルフィンを含む）を検証します。 患者は、さまざまなアンケート (BPI、HADS、LSEQ、SF 12、COWS) に記入し、さまざまなテスト (痛覚計および瞳孔計) を実行します。
• 12 か月後のフォローアップの電話 患者は電話で連絡を受け、継続的な離脱と進行中の鎮痛治療について確認します。