Suuriannoksinen buprenorfiini huumestrategiana analgeettien opioidien vieroitusapu (SEVROP)

Tämä tutkimus on suunniteltu tyypin 2 monikeskuskliiniseksi tutkimukseksi, jossa yhdistyvät 3 kipuklinikkaa.

Potilaat rekrytoitiin peräkkäin kolmen ranskalaisen kipuklinikan (Clermont-Ferrand, Vichy ja le Puy-en-Velay) aktiivisesta tiedostosta. Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät potilaat otettiin mukaan saatuaan suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta ja saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Lähtötilanteessa he täyttivät 5 kyselylomaketta, mukaan lukien: lyhyt kipukartoitus (BPI), sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HAD), Leedsin uniarviointikysely (LSEQ), lyhyt versio lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimuksesta (SF 12), kliininen opioidivieroitusasteikko. (LEHMÄT) ja läpikäytiin 2 testiä algometrillä ja pupillometrillä. Sisällyttämisen jälkeen kaikki potilaat aloittivat opioidien vähentämisprotokollan (Kuva 1, vaihe 1) kolmen addiktologian, kivunhallinnan ja farmakologian lääketieteen asiantuntijan määrittelemän opioidien asteittaisen vähentämisen standardoidun järjestelmän mukaisesti.

Vaihe 1 (sisällytyksestä 3 kuukauteen): Potilaat alkavat pienentää opioidiannostaan ​​tietyn aikataulun mukaisesti. Lääkäri ottaa heihin yhteyttä kuukausittain ja heihin otetaan yhteyttä puhelimitse 48-72 tuntia jokaisen opioidiannoksen pienentämisen jälkeen vieroitusoireiden havaitsemiseksi COWS-kohtaisen asteikon avulla. Kolmen kuukauden kuluttua kaikki potilaat, jotka epäonnistuvat opioidien vähentämisprotokollassa, sisällytetään ei-vasteryhmään, kun taas muut, jotka onnistuvat vieroitusprotokollassa, sisällytetään vastausryhmään:

• Vastaaja määritellään noudattamalla tiukasti aikataulua, mikä johtaa 50 prosentin vähennykseen opioidin aloitusvuorokausiannoksessa 3 kuukauden kuluttua. Tässä tapauksessa potilaat jatkavat vaiheessa 1 ja pienentävät opioidiannostaan ​​saman vieroitusprotokollan mukaisesti. Lääkäri ottaa heihin yhteyttä kuukausittain ja heihin ollaan yhteydessä puhelimitse 48-72 tunnin jokaisen opioidiannoksen pienentämisen jälkeen, kunnes opioidihoito lopetetaan kokonaan 6 kuukauden vieroitushoidon jälkeen. Kuuden kuukauden iässä potilaat täyttävät samat kyselylomakkeet ja tekevät samat testit kuin peruskäynnillä. Lopuksi yhdeksän kuukauden kuluttua potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse tarkistaakseen, että vieroitus jatkuu, ja kerätäkseen tietoja meneillään olevasta kipulääkehoidosta.
• Ei-vaste määritellään vieroitusprotokollan epäonnistumiseksi aikataulun noudattamatta jättämisen vuoksi, mikä johtaa opioidihoidon aloitusannoksen pienenemiseen 50 % 3 kuukauden kuluttua tai kun hoidon vähentäminen epäonnistuu, jolloin potilas nosta opioidiannos uudelleen. Siten nämä potilaat jatkavat vaiheeseen 2 ja aloittavat väliaikaisen vuorottelun buprenorfiinilla.

Vaihe 2:

• D0–D0+28 päivää – buprenorfiinihoito/stabilointi Buprenorfiinia annetaan aluksi (D0) 28 päivän ajan annoksella 4 mg/vrk (mahdollinen säätö ±2 mg/vrk ja mahdollisuus nostaa annosta 8 mg:aan asti /vrk ensimmäisten 24-48 tunnin aikana vieroitusoireiden vakavuudesta tai potilaan sietokyvystä riippuen). Kyselylomakkeet (BPI, HADS, LSEQ, SF-12, COWS) ja testit (algometri ja pupillometri) täytetään klo 0, ja lääkäri arvioi buprenorfiinin tehoa ja turvallisuutta puhelinsoitolla klo 0 + 24h/48 ja klo. P0 + 7 päivää.
• Päivästä 0 + 28 päivään päivään 0 + 9. kuukautta buprenorfiinin vuorottelun jälkeen Buprenorfiinihoitoa vähennetään 1 mg:n välein 28 päivän välein, kunnes buprenorfiinin käyttö lopetetaan kokonaan 9 kuukauden lopettamisen jälkeen. Potilaat ovat lääkärin vastaanotolla 28 päivän välein ja heihin ollaan yhteydessä puhelimitse 48-72 tuntia jokaisen buprenorfiiniannoksen pienentämisen jälkeen. COWS-kyselylomakkeet ja kipuarviointi (11 pisteen NRS) täytetään jokaisella lääkärikäynnillä.
• D0 + 9. kk Virtsan opioiditesti (ensisijainen tulos) suoritetaan opioidivieroitus (mukaan lukien buprenorfiini) validoimiseksi. Potilaat täyttävät erilaisia ​​kyselyitä (BPI, HADS, LSEQ, SF 12, COWS) ja tekevät erilaisia ​​testejä (algometri ja pupillometri).
• Seurantapuhelu 12 kuukauden iässä Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse ja tarkistetaan heidän jatkuvan vieroitushoidon ja meneillään olevan analgeettisen hoidon jatkuminen.