Buprénorphine à haute dose comme stratégie médicamenteuse Aide au sevrage des analgésiques opioïdes (SEVROP)

Cette étude est conçue comme un essai clinique multicentrique de type 2 combinant 3 cliniques de la douleur.

Les patients ont été recrutés consécutivement à partir de la file active de 3 Cliniques de la Douleur en France (Clermont-Ferrand, Vichy et le Puy-en-Velay). Les patients répondant à tous les critères d'inclusion ont été recrutés après avoir reçu des informations orales et écrites sur l'étude et après avoir obtenu un consentement éclairé écrit.

Au départ, ils ont rempli 5 questionnaires, y compris : Brief Pain Inventory (BPI), Hospital Anxiety and Depression scale (HAD), Leeds sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ), Short version of Short Form 36 Health Survey (SF 12), Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS) et a subi 2 tests avec algomètre et pupillomètre. Après inclusion, tous les patients ont débuté un protocole de décrochage des opioïdes (Figure 1, Étape 1) selon un schéma standardisé de décroissance progressive des opioïdes défini par 3 médecins experts en addictologie, gestion de la douleur et pharmacologie.

Étape 1 (de l'inclusion à 3 mois) : les patients commenceront à réduire progressivement leur dose d'opioïdes selon un calendrier précis. Ils seront vus par un médecin sur une base mensuelle et contactés par téléphone 48-72h après chaque diminution de la dose d'opioïdes pour détecter les symptômes de sevrage à l'aide de l'échelle spécifique COWS. Après 3 mois, tous les patients qui échouent au protocole de sevrage des opiacés seront inclus dans un groupe de non-répondeurs, tandis que les autres qui réussissent le protocole de sevrage seront inclus dans un groupe de répondeurs :

• Un répondeur sera défini par le strict respect du calendrier conduisant à une réduction de 50 % de la dose quotidienne initiale d'opioïde après 3 mois. Dans ce cas, les patients continueront avec l'étape 1 et diminueront leur dose d'opioïdes selon le même protocole de sevrage. Ils seront vus par un médecin une fois par mois et contactés par téléphone 48-72h après chaque étape de réduction de dose d'opioïdes, jusqu'à l'arrêt complet du traitement opioïde après 6 mois de protocole de sevrage. À 6 mois, les patients rempliront les mêmes questionnaires et effectueront les mêmes tests que lors de la visite de référence. Enfin, après 9 mois, les patients seront contactés par téléphone pour vérifier le maintien du sevrage et recueillir des données sur le traitement antalgique en cours.
• Un non-répondeur sera défini comme un échec du protocole de sevrage, par non-respect du schéma, entraînant une réduction de 50 % de la dose initiale quotidienne de traitement opioïde après 3 mois ou en cas d'échec de la dégressivité, conduisant le patient à ré-augmenter la dose d'opioïdes. Ainsi, ces patients passeront à l'étape 2 et commenceront une rotation temporaire avec la buprénorphine.

Étape 2:

• De J0 à J0+28 jours - traitement buprénorphine/stabilisation La buprénorphine sera administrée initialement (J0) pendant 28 jours à la dose de 4 mg/jour (ajustement possible de ±2mg/jour avec possibilité d'augmenter la dose jusqu'à 8 mg /jour pendant les premières 24 à 48 heures, selon la gravité des symptômes de sevrage ou la tolérance du patient). Les questionnaires (BPI, HADS, LSEQ, SF-12, COWS) et les tests (algomètre et pupillomètre) seront complétés à J0, et le médecin évaluera l'efficacité et la tolérance de la buprénorphine par appel téléphonique à J0+ 24h/48h et à J0 + 7 jours.
• De J0+28 jours à J0+9 mois après rotation par buprénorphine Le traitement par buprénorphine sera dégressif par paliers de 1 mg tous les 28 jours jusqu'à l'arrêt complet de la buprénorphine après 9 mois d'arrêt. Les patients seront vus par un médecin tous les 28 jours et seront contactés par téléphone 48-72h après chaque diminution de la dose de buprénorphine. Les questionnaires COWS et une évaluation de la douleur (ENR en 11 points) seront remplis à chaque consultation médicale.
• J0 + 9ème mois Un test urinaire d'opioïdes (critère principal) sera réalisé pour valider le sevrage total d'opioïdes (dont buprénorphine). Les patients rempliront différents questionnaires (BPI, HADS, LSEQ, SF 12, COWS) et effectueront différents tests (algomètre et pupillomètre).
• Appel téléphonique de suivi à 12 mois Les patients seront contactés par téléphone pour vérifier la poursuite de leur sevrage et la poursuite de leur traitement antalgique.