Buprenorfina em Alta Dosagem como Estratégia de Droga na Abstinência de Opioides Analgésicos (SEVROP)
Buprenorfina em alta dosagem como estratégia de retirada de medicamentos analgésicos opioides após falha de uma estratégia de redução gradual de opioides.
A prevalência da dependência de analgésicos opioides em pacientes com dor crônica é muito difícil de conhecer. Muitos estudos indicaram que a prevalência do vício variou de 0% a 50% em pacientes com dor crônica não oncológica e de 0% a 7,7% em pacientes com dor oncológica. O uso de analgésicos opioides aumentou cada vez mais na dor crônica por 20 anos. No entanto, um uso prolongado, pelo menos 3 meses neste tipo de dor, não se revelou uma grande eficácia e notamos uma habituação, tolerância e abstinência quando o tratamento foi diminuído ou interrompido. Na prática atual, pacientes com dor crônica, muitas vezes, mantêm seus analgésicos opioides, apesar da ausência de alívio da dor e benefícios na qualidade de vida.
Atualmente, nenhuma estratégia de abstinência é a referência em pacientes com dor crônica não oncológica com dependência física de opioides. A estratégia clínica mais comum é a diminuição progressiva do analgésico opioide. Mas essa estratégia geralmente falha nesses pacientes (não há dados disponíveis na literatura).
É necessário fazer um estudo piloto prospectivo para avaliar os benefícios dessa prática.
O objetivo principal deste estudo é avaliar uma nova estratégia de abstinência ambulatorial, consistindo em uma rotação temporária de opioides com buprenorfina em pacientes com PCNC que sofrem de sintomas físicos de abstinência e que falharam em uma estratégia convencional de retirada progressiva de seu tratamento analgésico opioide.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico multicêntrico tipo 2 combinando 3 clínicas de dor.
Os pacientes foram recrutados consecutivamente do arquivo ativo de 3 clínicas de dor na França (Clermont-Ferrand, Vichy e le Puy-en-Velay). Os pacientes que atenderam a todos os critérios de inclusão foram incluídos após receberem informações orais e escritas sobre o estudo e após obterem o consentimento informado por escrito.
No início do estudo, eles completaram 5 questionários, incluindo: Inventário Breve de Dor (BPI), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD), Questionário de Avaliação do Sono de Leeds (LSEQ), Versão curta do Short Form 36 Health Survey (SF 12), Escala Clínica de Retirada de Opioides (COWS) e realizou 2 testes com algômetro e pupilômetro. Após a inclusão, todos os pacientes iniciaram um protocolo de redução gradual de opioides (Figura 1, Etapa 1) de acordo com um esquema padronizado de redução gradual de opioides definido por 3 médicos especialistas em adicção, controle da dor e farmacologia.
Etapa 1 (da inclusão aos 3 meses): Os pacientes começarão a diminuir a dose de opioides de acordo com um cronograma específico. Eles serão vistos por um médico mensalmente e contatados por telefone 48-72h após cada redução na dosagem de opioides para detectar sintomas de abstinência usando a escala específica COWS. Após 3 meses, todos os pacientes que falharem no protocolo de redução gradual de opioides serão incluídos em um grupo de não respondedores, enquanto os outros que obtiverem sucesso no protocolo de retirada serão incluídos em um grupo de respondedores:
- Um respondedor será definido pela estrita adesão ao cronograma levando a uma redução de 50% na dose diária inicial de opioide após 3 meses. Nesse caso, os pacientes continuarão com a etapa 1 e diminuirão a dose de opioides de acordo com o mesmo protocolo de retirada. Eles serão atendidos por um médico mensalmente e contatados por telefone 48-72h após cada estágio de redução da dose de opióides, até que o tratamento com opióides seja totalmente interrompido após 6 meses do protocolo de retirada. Aos 6 meses, os pacientes preencherão os mesmos questionários e realizarão os mesmos testes da consulta inicial. Finalmente, após 9 meses, os pacientes serão contatados por telefone para verificar se a abstinência está sendo mantida e para coletar dados sobre o tratamento analgésico em andamento.
- Um não respondedor será definido como uma falha no protocolo de retirada, por não cumprimento do esquema, levando a uma redução de 50% na dose diária inicial do tratamento com opioides após 3 meses ou quando a redução gradual falhar, levando o paciente a aumentar novamente a dose de opioides. Assim, esses pacientes passarão para a etapa 2 e iniciarão a rotação temporária com buprenorfina.
Passo 2:
- De D0 a D0+28 dias - tratamento/estabilização com buprenorfina Buprenorfina será administrada inicialmente (D0) por 28 dias na dose de 4 mg/dia (possível ajuste de ±2mg/dia com possibilidade de aumentar a dose até 8 mg /dia durante as primeiras 24-48 horas, dependendo da gravidade dos sintomas de abstinência ou da tolerância do paciente). Questionários (BPI, HADS, LSEQ, SF-12, COWS) e testes (algômetro e pupilômetro) serão preenchidos no D0, e o médico avaliará a eficácia e segurança da buprenorfina por telefonema no D0 + 24h/48h e no D0 + 7 dias.
- De D0 + 28 dias a D0 + 9º mês após rotação por buprenorfina O tratamento com buprenorfina será reduzido gradualmente em incrementos de 1 mg a cada 28 dias até a cessação completa da buprenorfina após 9 meses de retirada. Os pacientes serão atendidos por um médico a cada 28 dias e serão contatados por telefone 48-72h após cada redução na dose de buprenorfina. Os questionários COWS e uma avaliação da dor (NRS de 11 pontos) serão preenchidos em cada consulta médica.
- D0 + 9º mês Um teste de opioides na urina (desfecho primário) será realizado para validar a retirada total de opioides (incluindo buprenorfina). Os pacientes preencherão diferentes questionários (BPI, HADS, LSEQ, SF 12, COWS) e realizarão diferentes testes (algômetro e pupilômetro).
- Chamada telefônica de acompanhamento aos 12 meses Os pacientes serão contatados por telefone para verificar a continuidade da retirada e o tratamento analgésico em andamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, França, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes >= 18 anos,
- pacientes com CNCP tratados por mais de 6 meses com um único analgésico opioide (fraco ou forte; ação prolongada e/ou liberação imediata),
- Os pacientes deverão ter uma indicação para interromper ou reduzir a terapia com opioides (ou seja, indicação infundada, tolerância, ineficácia e/ou efeitos adversos) e/ou sintomas físicos de abstinência entre as administrações de opioides (avaliação da Escala Clínica de Abstinência de Opioides (COWS)),
- Os pacientes devem ter dado o seu consentimento informado e estar inscritos no sistema de segurança social francês.
Critério de exclusão:
- não ter um transtorno de uso de opioides com desejo (avaliação pelo investigador de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5)) ou uso indevido (avaliação pelo Prescription Opioid Misuse Index (POMI) [28]) relacionado ao uso de opioides,
- tratamento contínuo com cetamina,
- dor oncológica crônica,
- contraindicação à buprenorfina (hipersensibilidade a uma substância ativa ou seus excipientes, disfunção hepática e/ou respiratória grave, transtorno por uso de álcool ou delirium tremens),
- transtorno do uso de álcool,
- grávida ou amamentando,
- envolvido em qualquer outro julgamento intervencionista, ou estar sujeito a proteção legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes com dor crônica
O objetivo principal deste estudo é avaliar a taxa de sucesso em 6 meses de rotação temporária de opioides por dose cônica de alta dosagem de buprenorfina (HDB) em pacientes com dor crônica não oncológica (CNCP) com sintomas de abstinência física que impossibilitam a retirada de opioides.
|
A HDB é iniciada (J0) na dosagem de 4 mg/dia (com possível ajuste ± 2 mg às 24h, dependendo da intensidade ou tolerância dos sintomas de abstinência do paciente).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ausência de opioide no exame de urina após rodízio por HDB
Prazo: Mês 6
|
Validar a abstinência total de opioides (incluindo HDB)
|
Mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de sucesso do protocolo de redução gradual de opioides por diminuição de 50% da posologia inicial
Prazo: Mês 3
|
Mês 3
|
|
Taxa de sucesso do protocolo de redução gradual de opioides por retirada total de opioides
Prazo: Mês 6
|
Mês 6
|
|
A dor será avaliada pelo questionário Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Dia 1, Mês 1, Mês 6
|
Dia 1, Mês 1, Mês 6
|
|
A qualidade de vida será avaliada pelo questionário SF12 (versão curta do Short Form 36 Health Survey)
Prazo: Dia 1, Mês 1, Mês 6
|
Dia 1, Mês 1, Mês 6
|
|
A ansiedade e a depressão serão avaliadas por meio do questionário HAD (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Prazo: Dia 1, Mês 1, Mês 6
|
Dia 1, Mês 1, Mês 6
|
|
O sono será avaliado por meio do questionário LSEQ (Leeds Sleep Evaluation Questionnaire)
Prazo: Dia 1, Mês 1, Mês 6
|
Dia 1, Mês 1, Mês 6
|
|
Avaliação da correlação entre dilatação pupilar (pupilômetro) e dor (NRS 0-10).
Prazo: Dia 1, Mês 1, Mês 6
|
Dia 1, Mês 1, Mês 6
|
|
Avaliação da intensidade da dor (NRS 0-10) pela medida da algometria de pressão.
Prazo: Dia 1, Mês 1, Mês 6
|
Dia 1, Mês 1, Mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-325
- 2015-003173-15 (OUTRO: 2015-003173-15)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Alta Dosagem de Buprenorfina
-
Shanghai Zhongshan HospitalAinda não está recrutandoAdenocarcinoma Gástrico | Adenocarcinoma Gastroesofágico | Imunoterapia | Tumores sólidos deficientes em reparação ou MSI-High
-
Shanghai Zhongshan HospitalAinda não está recrutandoImunoterapia | Tumores sólidos deficientes em reparação ou MSI-High | Adenocarcinoma de junção gástrica/gastroesofágica
-
Poitiers University HospitalRecrutamentoDoença de Alzheimer | Espectroscopia de Ressonância Magnética | Ultra High Field 7T | Progressão da Doença | Biomarcadores de RMFrança
-
Eikon TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLCRecrutamentoTumores Sólidos Avançados | Câncer do endométrio | Tumores sólidos deficientes em reparação ou MSI-High | Tumores Sólidos Avançados MSI-H ou dMMR | MSI-H/dMMR Câncer da junção gastroesofágica | Câncer Gástrico MSI-H/dMMR | Câncer colorretal MSI-H/DMMREstados Unidos, Austrália, Nova Zelândia
-
Shattuck Labs, Inc.ConcluídoMelanoma | Carcinoma de Células Renais | Linfoma de Hodgkin | Adenocarcinoma Gástrico | Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas | Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço | Linfoma Difuso de Grandes Células B | Carcinoma Urotelial | Adenocarcinoma da Junção Gastroesofágica | Carcinoma de Células Escamosas... e outras condiçõesEstados Unidos, Canadá, Bélgica, Espanha