CB-839 con everolimus frente a placebo con everolimus en participantes con carcinoma de células renales (RCC) (ENTRATA)
19 de agosto de 2022 actualizado por: Calithera Biosciences, Inc
Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara CB-839 en combinación con everolimus (CBE) versus placebo con everolimus (PboE) en pacientes con carcinoma de células renales (RCC) avanzado o metastásico
El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) de los participantes tratados con telaglenastat y everolimus versus placebo y everolimus para el carcinoma de células renales de células claras (ccRCC) avanzado o metastásico tratado previamente con lo siguiente:
- Al menos 2 líneas de terapia, incluido al menos 1 inhibidor de la tirosina quinasa del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF TKI)
- La progresión radiográfica del CCR metastásico debe haber ocurrido (según la evaluación del investigador) durante o después de la terapia sistémica más reciente y dentro de los 6 meses anteriores al día 1 del ciclo 1
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists- South
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists- North
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Research Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinical Foundation
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center Oncology and Hematology
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Mercy Clinic Oncology & Hematology
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- SCRI HCA Midwest
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Winthrop Hospital - Cancer Clinical Trials Oncology/Hematology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Ann B. Barshinger Cancer Institute / Lancaster General Hospital
-
Monongahela, Pennsylvania, Estados Unidos, 15063
- Monongahela Valley Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates,PA
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- UT/Erlanger Oncology & Hematology
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥ 70 %
- Esperanza de vida estimada de al menos 3 meses
- Diagnóstico histológico o citológico documentado de carcinoma de células renales con un componente de células claras.
- Criterios de evaluación de enfermedad medible por respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 según lo determine el investigador
Debe haber recibido al menos dos líneas previas de terapia sistémica, incluido al menos un VEGF TKI (p. ej., sunitinib, sorafenib, pazopanib, cabozantinib)
a) La progresión radiográfica del mRCC debe haber ocurrido (según la evaluación del investigador) durante o después de la terapia sistémica más reciente y dentro de los 6 meses anteriores al Día 1 del Ciclo 1 (C1D1).
- Se permite el tratamiento previo con otras terapias contra el cáncer, incluidas citocinas, anticuerpos monoclonales, inmunoterapias y quimioterapia citotóxica.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con inhibidores de la diana de rapamicina en mamíferos (mTOR) (everolimus o temsirolimus) o CB-839
Recepción de cualquier terapia contra el cáncer dentro de los siguientes períodos antes de la aleatorización:
- Terapia con TKI dentro de 2 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más largo
- Cualquier tipo de anticuerpo contra el cáncer dentro de las 4 semanas.
- Quimioterapia citotóxica en 4 semanas
- Terapia de investigación dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más largo
- Radioterapia para metástasis óseas dentro de las 2 semanas, cualquier otra radioterapia externa dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización. Los pacientes con complicaciones en curso clínicamente relevantes de la radioterapia previa no son elegibles.
- Incapaz de recibir medicamentos por vía oral (PO) o cualquier condición que pueda impedir la absorción adecuada de la medicación del estudio oral
- Cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la aleatorización
- Los pacientes con cáncer del sistema nervioso central (SNC) activo y/o no tratado no son elegibles. Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas deben tener 1) estabilidad radiográfica documentada de al menos 4 semanas de duración demostrada en imágenes basales del SNC con contraste (p. ej., resonancia magnética [MRI] del cerebro con contraste) antes de la aleatorización y 2) deben ser estable y sin esteroides durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización.
- Requisito para continuar con el inhibidor de la bomba de protones después de la aleatorización
- Tratamiento crónico con corticosteroides u otros agentes inmunosupresores, excepto (i) esteroides inhalados o tópicos o dosis de reemplazo de corticosteroides equivalentes a ≤ 10 mg de prednisona y (ii) pacientes que reciben dosis fisiológicas de hidrocortisona por insuficiencia suprarrenal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: CB-839 + Everolimus
CB-839 se administra en comprimidos orales dos veces al día (BID) en combinación con everolimus diario estándar (QD) en ciclos de 28 días.
|
tabletas orales
Otros nombres:
tabletas orales
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo + Everolimus
El placebo se administra en comprimidos orales dos veces al día en combinación con everolimus estándar una vez al día en ciclos de 28 días.
|
tabletas orales
tabletas orales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de corte de datos primarios del 26 de abril de 2019; la duración máxima del seguimiento de la SLP fue de 11,2 meses.
|
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad (evaluada por el Investigador según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos [RECIST] v1.1) dentro de 2 intervalos de exploración programados después de la evaluación radiológica evaluable previa del tumor o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Los participantes sin documentación de progresión de la enfermedad o muerte en el estudio fueron censurados en la fecha de la última evaluación tumoral disponible. Enfermedad progresiva (EP) según RECIST 1.1: Al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio. Además, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. |
A partir de la fecha de corte de datos primarios del 26 de abril de 2019; la duración máxima del seguimiento de la SLP fue de 11,2 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: A partir de la fecha límite de datos del 30 de septiembre de 2020; la duración máxima del seguimiento para OS fue de 30,4 meses.
|
La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los participantes sin documentación de muerte en el estudio fueron censurados en la fecha en la que se supo por última vez que estaban vivos.
|
A partir de la fecha límite de datos del 30 de septiembre de 2020; la duración máxima del seguimiento para OS fue de 30,4 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sam Whiting, Calithera Biosciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Everolimus
Otros números de identificación del estudio
- CX-839-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Carcinoma de células renales de células claras
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationTerminadoLeucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente ReclutadoEstados Unidos