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RCC(신장 세포 암종) 참가자의 CB-839 with Everolimus 대 위약 with Everolimus (ENTRATA)

2022년 8월 19일 업데이트: Calithera Biosciences, Inc

진행성 또는 전이성 신세포암(RCC) 환자에서 에버롤리무스(CBE)와 위약(PboE)을 병용한 CB-839를 비교한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구

이 연구의 1차 목적은 이전에 다음으로 치료받은 진행성 또는 전이성 투명 세포 신세포 암종(ccRCC)에 대해 텔라글레나스타트 및 에베로리무스로 치료받은 참가자의 무진행 생존(PFS)을 위약 및 에베로리무스와 비교하는 것입니다.

  • 최소 1개의 혈관 내피 성장 인자 티로신 키나아제 억제제(VEGF TKI)를 포함하는 최소 2개 라인의 요법
  • 전이성 RCC의 방사선학적 진행은 가장 최근의 전신 요법 이후 및 주기 1일 전 6개월 이내에(조사자 평가에 따라) 발생해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Florida Cancer Specialists- South
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialists- North
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Anne Arundel Medical Center Oncology and Hematology
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • SCRI HCA Midwest
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket, New York, 미국, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Winthrop Hospital - Cancer Clinical Trials Oncology/Hematology
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Ann B. Barshinger Cancer Institute / Lancaster General Hospital
      • Monongahela, Pennsylvania, 미국, 15063
        • Monongahela Valley Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates,PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • UT/Erlanger Oncology & Hematology
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Karnofsky 성능 점수(KPS) ≥ 70%
  • 최소 3개월의 예상 수명
  • 투명 세포 성분이 있는 신장 세포 암종의 문서화된 조직학적 또는 세포학적 진단.
  • 조사자에 의해 결정된 고형 종양(RECIST) 1.1의 응답 평가 기준당 측정 가능한 질병

  • 최소 1개의 VEGF TKI(예: 수니티닙, 소라페닙, 파조파닙, 카보잔티닙)를 포함하여 이전에 최소 2개의 전신 요법을 받았어야 합니다.

    a) mRCC의 방사선학적 진행은 가장 최근의 전신 요법 이후 및 주기 1 1일(C1D1) 전 6개월 이내에(조사자 평가에 따라) 발생해야 합니다.

  • 사이토카인, 단클론항체, 면역요법, 세포독성 화학요법을 포함한 다른 항암 요법으로 사전 치료 허용

제외 기준:

  • mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제(everolimus 또는 temsirolimus) 또는 CB-839로 사전 치료

  • 무작위 배정 전 다음 범위 내에서 항암 요법을 받은 경우:

    • 2주 이내 또는 반감기 5회 중 더 긴 기간 내의 TKI 요법
    • 4주 이내 모든 종류의 항암항체
    • 4주 이내 세포 독성 화학 요법
    • 4주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내의 조사 요법
    • 2주 이내의 뼈 전이에 대한 방사선 요법, 무작위 배정 전 4주 이내의 기타 외부 방사선 요법. 이전 방사선 요법으로 인해 임상적으로 관련된 진행 중인 합병증이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 구두로 약물을 받을 수 없거나(PO) 경구 연구 약물의 적절한 흡수를 방해할 수 있는 상태
  • 무작위 배정 전 28일 이내 대수술
  • 활성 및/또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 암 환자는 자격이 없습니다. 뇌전이 치료를 받은 환자는 1) 무작위배정 전에 기준선 조영 증강 CNS 영상(예: 뇌의 조영 증강 자기 공명 영상[MRI])에서 입증된 최소 4주 기간의 문서화된 방사선 안정성을 가지고 있어야 하며 2) 증상이 있어야 합니다. 무작위화 전 최소 2주 동안 안정적이고 스테로이드를 사용하지 않습니다.
  • 무작위 배정 후 지속적인 양성자 펌프 억제제에 대한 요구 사항
  • (i) 흡입 또는 국소 스테로이드 또는 ≤ 10 mg 프레드니손에 해당하는 대체 용량 코르티코스테로이드 및 (ii) 부신 기능 부전으로 인해 생리학적 용량의 하이드로코르티손을 투여받는 환자를 제외한 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 만성 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CB-839 + 에베로리무스
CB-839는 28일 주기로 표준 1일(QD) 에베로리무스와 함께 1일 2회(BID) 경구 정제로 투여됩니다.
의약품: CB-839
경구 정제
다른 이름들:
  • 텔라글레나스타트
의약품: 에버로리무스
경구 정제
다른 이름들:
  • 아피니토르
위약 비교기: 위약 + 에베로리무스
위약은 28일 주기로 표준 QD 에베롤리무스와 함께 경구 정제 BID로 투여됩니다.
의약품: 위약
경구 정제
의약품: 에버로리무스
경구 정제
다른 이름들:
  • 아피니토르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 기본 데이터 마감일인 2019년 4월 26일 현재; PFS에 대한 최대 추적 기간은 11.2개월이었습니다.

무진행생존(PFS)은 이전 평가 가능한 방사선학적 종양 평가 또는 모든 원인에 대한 사망 후 2개의 예정된 스캔 간격 내에서 무작위 배정부터 문서화된 질병 진행 날짜(고형 종양의 반응 평가 기준 [RECIST] v1.1에 따라 조사관이 평가)까지의 시간으로 정의되었습니다. 어느 쪽이든 먼저 발생했습니다. 질병 진행 또는 연구 중 사망에 대한 문서가 없는 참가자는 마지막으로 이용 가능한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.

RECIST 1.1에 따른 진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가했습니다. 또한 합계는 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다.
기본 데이터 마감일인 2019년 4월 26일 현재; PFS에 대한 최대 추적 기간은 11.2개월이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 2020년 9월 30일 데이터 마감일 현재; OS에 대한 최대 추적 기간은 30.4개월이었습니다.
전체 생존은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 연구 중 사망에 대한 문서가 없는 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
2020년 9월 30일 데이터 마감일 현재; OS에 대한 최대 추적 기간은 30.4개월이었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Calithera Biosciences, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Sam Whiting, Calithera Biosciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CX-839-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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