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CB-839 mit Everolimus vs. Placebo mit Everolimus bei Teilnehmern mit Nierenzellkarzinom (RCC) (ENTRATA)

19. August 2022 aktualisiert von: Calithera Biosciences, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zum Vergleich von CB-839 in Kombination mit Everolimus (CBE) vs. Placebo mit Everolimus (PboE) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC)

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Teilnehmern, die mit Telaglenastat und Everolimus behandelt wurden, mit Placebo und Everolimus bei fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC), die zuvor mit Folgendem behandelt wurden:

  • Mindestens 2 Therapielinien, darunter mindestens 1 Tyrosinkinase-Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF TKI)
  • Eine röntgenologische Progression des metastasierten RCC muss (gemäß Einschätzung des Prüfarztes) an oder nach der letzten systemischen Therapie und innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 von Zyklus 1 aufgetreten sein

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists- South
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists- North
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center Oncology and Hematology
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • SCRI HCA Midwest
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital - Cancer Clinical Trials Oncology/Hematology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Ann B. Barshinger Cancer Institute / Lancaster General Hospital
      • Monongahela, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15063
        • Monongahela Valley Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates,PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • UT/Erlanger Oncology & Hematology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Karnofsky-Performance-Score (KPS) ≥ 70 %
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Dokumentierte histologische oder zytologische Diagnose eines Nierenzellkarzinoms mit einer klarzelligen Komponente.
  • Bewertungskriterien für messbare Krankheit pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1, wie vom Prüfarzt festgelegt

  • Muss mindestens zwei vorherige systemische Therapielinien erhalten haben, einschließlich mindestens eines VEGF-TKI (z. B. Sunitinib, Sorafenib, Pazopanib, Cabozantinib)

    a) Eine röntgenologische Progression des mRCC muss (gemäß Einschätzung des Prüfarztes) bei oder nach der letzten systemischen Therapie und innerhalb von 6 Monaten vor Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) aufgetreten sein.

  • Eine vorherige Behandlung mit anderen Krebstherapien, einschließlich Zytokinen, monoklonalen Antikörpern, Immuntherapien und zytotoxischer Chemotherapie, ist erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Inhibitoren von Rapamycin (mTOR) bei Säugetieren (Everolimus oder Temsirolimus) oder CB-839

  • Erhalt einer Krebstherapie innerhalb der folgenden Fenster vor der Randomisierung:

    • TKI-Therapie innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
    • Jede Art von Anti-Krebs-Antikörper innerhalb von 4 Wochen
    • Zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen
    • Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
    • Strahlentherapie bei Knochenmetastasen innerhalb von 2 Wochen, jede andere externe Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung. Patienten mit klinisch relevanten laufenden Komplikationen aus einer vorherigen Strahlentherapie sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Unfähigkeit, Medikamente oral (PO) oder einen Zustand zu erhalten, der eine angemessene Absorption der oralen Studienmedikation verhindern kann
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Patienten mit aktivem und/oder unbehandeltem Krebs des zentralen Nervensystems (ZNS) sind nicht teilnahmeberechtigt. Patienten mit behandelten Hirnmetastasen müssen vor der Randomisierung 1) eine dokumentierte röntgenologische Stabilität von mindestens 4 Wochen Dauer aufweisen, die bei einer kontrastverstärkten ZNS-Bildgebung (z. B. kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie [MRT] des Gehirns) zu Studienbeginn nachgewiesen wurde, und 2) müssen symptomatisch sein stabil und ohne Steroide für mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung.
  • Erfordernis einer Fortsetzung des Protonenpumpenhemmers nach der Randomisierung
  • Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva, außer (i) inhalativen oder topischen Steroiden oder Kortikosteroiden in Ersatzdosis, die ≤ 10 mg Prednison entsprechen, und (ii) Patienten, die physiologische Dosen von Hydrocortison wegen Nebenniereninsuffizienz erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CB-839 + Everolimus
CB-839 wird als orale Tablette zweimal täglich (BID) in Kombination mit täglichem Standard-Everolimus (QD) in 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: CB-839
orale Tabletten
Andere Namen:
  • Telaglenastat
Arzneimittel: Everolimus
orale Tabletten
Andere Namen:
  • Afinitor
Placebo-Komparator: Placebo + Everolimus
Placebo wird als orale Tablette BID in Kombination mit Everolimus als Standard-QD in 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
orale Tabletten
Arzneimittel: Everolimus
orale Tabletten
Andere Namen:
  • Afinitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zum primären Datenstichtag 26.04.2019; Die maximale Nachbeobachtungszeit für PFS betrug 11,2 Monate.

PFS war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression (bewertet durch Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] v1.1) innerhalb von 2 geplanten Scan-Intervallen nach vorheriger auswertbarer radiologischer Tumorbeurteilung oder Tod jeglicher Ursache, was zuerst eingetreten ist. Teilnehmer ohne dokumentierte Krankheitsprogression oder Tod während der Studie wurden zum Datum der letzten verfügbaren Tumorbewertung zensiert.

Progressive Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1: Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird. Darüber hinaus muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen.
Zum primären Datenstichtag 26.04.2019; Die maximale Nachbeobachtungszeit für PFS betrug 11,2 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Stand Datenstichtag 30.09.2020; Die maximale Nachbeobachtungszeit für OS betrug 30,4 Monate.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod während der Studie wurden an dem Datum zensiert, an dem sie zuletzt bekanntermaßen am Leben waren.
Stand Datenstichtag 30.09.2020; Die maximale Nachbeobachtungszeit für OS betrug 30,4 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Sam Whiting, Calithera Biosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CX-839-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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