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CB-839 与依维莫司与安慰剂与依维莫司在肾细胞癌 (RCC) 参与者中的对比 (ENTRATA)

2022年8月19日 更新者：Calithera Biosciences, Inc

一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究，比较 CB-839 联合依维莫司 (CBE) 与安慰剂联合依维莫司 (PboE) 治疗晚期或转移性肾细胞癌 (RCC) 患者

本研究的主要目的是比较接受 telaglenastat 和依维莫司治疗的参与者与安慰剂和依维莫司治疗先前接受过以下治疗的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌 (ccRCC) 的参与者的无进展生存期 (PFS)：

  • 至少 2 线治疗，包括至少 1 种血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂 (VEGF TKI)
  • 转移性 RCC 的放射学进展必须在最近的全身治疗期间或之后以及第 1 周期第 1 天之前的 6 个月内发生（根据研究者评估）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Florida Cancer Specialists- South
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialists- North
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Anne Arundel Medical Center Oncology and Hematology
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • SCRI HCA Midwest
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket、New York、美国、11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Winthrop Hospital - Cancer Clinical Trials Oncology/Hematology
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Ann B. Barshinger Cancer Institute / Lancaster General Hospital
      • Monongahela、Pennsylvania、美国、15063
        • Monongahela Valley Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates,PA
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • UT/Erlanger Oncology & Hematology
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • Karnofsky 绩效分数 (KPS) ≥ 70%
  • 预计寿命至少 3 个月
  • 具有透明细胞成分的肾细胞癌的组织学或细胞学诊断记录。
  • 根据研究者确定的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 的可测量疾病

  • 必须至少接受过两种先前的全身治疗，包括至少一种 VEGF TKI（例如，舒尼替尼、索拉非尼、帕唑帕尼、卡博替尼）

    a) mRCC 的放射学进展必须发生（根据研究者评估）在最近的全身治疗期间或之后，并且在第 1 周期第 1 天 (C1D1) 之前的 6 个月内。

  • 允许事先使用其他抗癌疗法进行治疗，包括细胞因子、单克隆抗体、免疫疗法和细胞毒性化学疗法

排除标准：

  • 先前使用哺乳动物雷帕霉素靶标 (mTOR) 抑制剂（依维莫司或替西罗莫司）或 CB-839 进行过治疗

  • 随机分组前在以下窗口内接受过任何抗癌治疗：

    • 2 周或 5 个半衰期内的 TKI 治疗，以较长者为准
    • 4周内任何类型的抗癌抗体
    • 4周内细胞毒性化疗
    • 4 周或 5 个半衰期内的研究性治疗，以较长者为准
    • 随机分组前 2 周内接受骨转移放射治疗，4 周内接受任何其他外部放射治疗。 因既往放射治疗而出现临床相关持续并发症的患者不符合条件。
  • 无法接受口服药物 (PO) 或任何可能妨碍口服研究药物充分吸收的情况
  • 随机分组前 28 天内进行过大手术
  • 患有活动性和/或未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 癌症的患者不符合资格。 接受过治疗的脑转移患者必须 1) 在随机化之前在基线对比增强 CNS 成像（例如大脑对比增强磁共振成像 [MRI]）上证明至少 4 周持续时间的放射照相稳定性，并且 2) 必须有症状在随机分组前至少 2 周稳定且停用类固醇。
  • 随机分组后需要继续使用质子泵抑制剂
  • 使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行慢性治疗，但 (i) 吸入或局部类固醇或替代剂量皮质类固醇相当于≤ 10 mg 泼尼松和 (ii) 因肾上腺功能不全而接受生理剂量氢化可的松的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：CB-839 + 依维莫司
CB-839 以口服片剂的形式每天两次 (BID) 与标准每日 (QD) 依维莫司联合给药，周期为 28 天。
药品：CB-839
口服片剂
其他名称：
  • 特拉格列那他
药品：依维莫司
口服片剂
其他名称：
  • 阿菲尼托
安慰剂比较：安慰剂 + 依维莫司
安慰剂作为口服片剂 BID 与标准 QD 依维莫司组合以 28 天周期给药。
药品：安慰剂
口服片剂
药品：依维莫司
口服片剂
其他名称：
  • 阿菲尼托

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：截至 2019 年 4 月 26 日的主要数据截止日期； PFS 的最长随访时间为 11.2 个月。

PFS 定义为在先前可评估的放射学肿瘤评估或因任何原因死亡后的 2 个预定扫描间隔内，从随机化到记录的疾病进展日期（由研究者根据实体瘤反应评估标准 [RECIST] v1.1 评估）的时间，以先发生者为准。 没有疾病进展或研究中死亡记录的参与者在最后一次可用的肿瘤评估日期被删失。

根据 RECIST 1.1 的进行性疾病 (PD)： 以研究中的最小总和为参考，目标病灶的直径总和至少增加 20%。 此外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
截至 2019 年 4 月 26 日的主要数据截止日期； PFS 的最长随访时间为 11.2 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：截至数据截止日期 2020 年 9 月 30 日； OS 的最长随访时间为 30.4 个月。
总生存期定义为从随机分组到任何原因死亡日期的时间。 没有研究中死亡记录的参与者在最后一次知道他们还活着的日期被审查。
截至数据截止日期 2020 年 9 月 30 日； OS 的最长随访时间为 30.4 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Calithera Biosciences, Inc

调查人员

  • 研究主任：Sam Whiting、Calithera Biosciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月6日

初级完成 (实际的)

2019年4月26日

研究完成 (实际的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月21日

首次发布 (实际的)

2017年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月19日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CX-839-005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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