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腎細胞癌（RCC）の参加者におけるエベロリムスとエベロリムスのプラセボとのCB-839 (ENTRATA)

2022年8月19日 更新者：Calithera Biosciences, Inc

進行性または転移性腎細胞癌 (RCC) 患者を対象に、CB-839 とエベロリムスの併用 (CBE) とプラセボとエベロリムスの併用 (PboE) を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験

この研究の主な目的は、テラグレナスタットとエベロリムスで治療された参加者の無増悪生存期間 (PFS) を、プラセボとエベロリムスで治療された進行性または転移性明細胞腎細胞癌 (ccRCC) に対して比較することです。

  • 少なくとも1つの血管内皮増殖因子チロシンキナーゼ阻害剤（VEGF TKI）を含む、少なくとも2つの治療ライン
  • -転移性RCCの放射線学的進行が発生している必要があります（研究者の評価による）最新の全身療法中またはその後、およびサイクル1日1前の6か月以内

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists- South
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists- North
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Anne Arundel Medical Center Oncology and Hematology
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • SCRI HCA Midwest
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket、New York、アメリカ、11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Winthrop Hospital - Cancer Clinical Trials Oncology/Hematology
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Ann B. Barshinger Cancer Institute / Lancaster General Hospital
      • Monongahela、Pennsylvania、アメリカ、15063
        • Monongahela Valley Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates,PA
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • UT/Erlanger Oncology & Hematology
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS) ≥ 70%
  • 少なくとも3か月の推定余命
  • -明細胞成分を伴う腎細胞癌の組織学的または細胞学的診断の文書化。
  • -固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）1.1あたりの測定可能な疾患は、治験責任医師によって決定されます

  • -少なくとも1つのVEGF TKI（例：スニチニブ、ソラフェニブ、パゾパニブ、カボザンチニブ）を含む、少なくとも2つの以前の全身療法を受けた必要があります

    a) mRCC の X 線検査による進行は、最新の全身療法中またはその後、およびサイクル 1 の 1 日目 (C1D1) の 6 か月前以内に発生している必要があります (C1D1)。

  • -サイトカイン、モノクローナル抗体、免疫療法、細胞毒性化学療法などの他の抗がん療法による前治療は許可されています

除外基準:

  • -ラパマイシンの哺乳類標的（mTOR）阻害剤（エベロリムスまたはテムシロリムス）またはCB-839による以前の治療

  • -無作為化前の次のウィンドウ内での抗がん療法の受領：

    • 2週間以内または5半減期のいずれか長い方でのTKI療法
    • 4週間以内のあらゆるタイプの抗がん抗体
    • -4週間以内の細胞毒性化学療法
    • -4週間または5半減期のいずれか長い方以内の調査治療
    • -2週間以内の骨転移に対する放射線療法、ランダム化前の4週間以内の他の外部放射線療法。 以前の放射線療法による臨床的に関連する進行中の合併症を有する患者は適格ではありません。
  • -経口（PO）で薬を受け取ることができない、または経口研究薬の適切な吸収を妨げる可能性のある状態
  • -ランダム化前の28日以内の大手術
  • -活動中および/または未治療の中枢神経系（CNS）がんの患者は適格ではありません。 -治療を受けた脳転移を有する患者は、1）無作為化の前に、ベースラインの造影CNS画像（例えば、脳の造影磁気共鳴画像[MRI]）で実証された少なくとも4週間の放射線学的安定性が文書化されている必要があります。 2）症状がなければなりません無作為化の前に、少なくとも2週間安定してステロイドを使用していない。
  • 無作為化後の継続的なプロトンポンプ阻害剤の要件
  • -コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性治療（i）吸入または局所ステロイド、または10 mg以下のプレドニゾンに相当する補充用量のコルチコステロイド、および（ii）副腎不全のために生理学的用量のヒドロコルチゾンを受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CB-839 + エベロリムス
CB-839 は、経口錠剤として 1 日 2 回 (BID)、標準的な毎日 (QD) エベロリムスと組み合わせて 28 日サイクルで投与されます。
薬：CB-839
経口錠剤
他の名前：
  • テラグレナスタット
薬：エベロリムス
経口錠剤
他の名前：
  • アフィニター
プラセボコンパレーター：プラセボ + エベロリムス
プラセボは、経口錠剤 BID として標準 QD エベロリムスと組み合わせて 28 日サイクルで投与されます。
薬：プラセボ
経口錠
薬：エベロリムス
経口錠剤
他の名前：
  • アフィニター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2019 年 4 月 26 日の主要なデータカットオフ日現在。 PFS の最大追跡期間は 11.2 か月でした。

PFS は、無作為化から疾患の進行が記録された日までの時間 (固形腫瘍の応答評価基準 [RECIST] v1.1 に従って治験責任医師によって評価された) までの時間として定義されました。最初に発生した方。 病気の進行や研究中の死亡の記録がない参加者は、利用可能な最後の腫瘍評価の日付で打ち切られました。

RECIST 1.1 による進行性疾患 (PD): 研究における最小の合計を参考として、標的病変の直径の合計の少なくとも20%の増加。 さらに、合計は、少なくとも 5 mm の絶対増加を示さなければなりません。
2019 年 4 月 26 日の主要なデータカットオフ日現在。 PFS の最大追跡期間は 11.2 か月でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：2020 年 9 月 30 日のデータカットオフ日現在。 OS の最大追跡期間は 30.4 か月でした。
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 調査中に死亡したことを記録していない参加者は、最後に生存が確認された日付で検閲されました。
2020 年 9 月 30 日のデータカットオフ日現在。 OS の最大追跡期間は 30.4 か月でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Calithera Biosciences, Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Sam Whiting、Calithera Biosciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月6日

一次修了 (実際)

2019年4月26日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月21日

最初の投稿 (実際)

2017年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月19日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CX-839-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

明細胞腎細胞がんの臨床試験

  • Sun Yat-sen University
    まだ募集していません
    局所進行子宮頸癌に対するNACTにおけるパクリタキセル、シスプラチンとシンジリマブの併用の有効性と毒性
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    進行性分化型甲状腺がんに対するカボザンチニブ、ニボルマブ、およびイピリムマブの組み合わせ（CaboNivoIpi）の試験
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    難治性甲状腺がん患者の治療におけるカボザンチニブ-S-マレート
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    甲状腺分化がん（DTC）におけるレンバチニブとペムブロリズマブ
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ

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