Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CB-839 z ewerolimusem vs. placebo z ewerolimusem u uczestników z rakiem nerkowokomórkowym (RCC) (ENTRATA)

19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Calithera Biosciences, Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 porównujące CB-839 w połączeniu z ewerolimusem (CBE) z placebo z ewerolimusem (PboE) u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (RCC)

Głównym celem tego badania jest porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) uczestników leczonych telaglenastatem i ewerolimusem w porównaniu z placebo i ewerolimusem z powodu zaawansowanego lub przerzutowego raka jasnokomórkowego nerki (ccRCC), leczonych wcześniej następującymi lekami:

  • Co najmniej 2 linie terapii, w tym co najmniej 1 inhibitor kinazy tyrozynowej czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF TKI)
  • Progresja radiologiczna RCC z przerzutami musiała wystąpić (według oceny badacza) w trakcie lub po ostatniej terapii ogólnoustrojowej oraz w ciągu 6 miesięcy przed cyklem 1 dzień 1

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists- South
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists- North
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Medical Center Oncology and Hematology
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • SCRI HCA Midwest
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop Hospital - Cancer Clinical Trials Oncology/Hematology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Ann B. Barshinger Cancer Institute / Lancaster General Hospital
      • Monongahela, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15063
        • Monongahela Valley Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates,PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • UT/Erlanger Oncology & Hematology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70%
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Udokumentowane histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie raka nerkowokomórkowego z komponentą jasnokomórkową.
  • Kryteria oceny mierzalnej choroby na odpowiedź w guzach litych (RECIST) 1.1 określone przez badacza

  • Musi otrzymać co najmniej dwie wcześniejsze linie leczenia systemowego, w tym co najmniej jeden TKI VEGF (np. sunitynib, sorafenib, pazopanib, kabozantynib)

    a) Progresja radiograficzna mRCC musiała wystąpić (według oceny badacza) w trakcie lub po ostatniej terapii ogólnoustrojowej oraz w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem cyklu 1 (C1D1).

  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie innymi terapiami przeciwnowotworowymi, w tym cytokinami, przeciwciałami monoklonalnymi, immunoterapiami i chemioterapią cytotoksyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami ssaczego celu rapamycyny (mTOR) (ewerolimus lub temsyrolimus) lub CB-839

  • Otrzymanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej w następujących oknach przed randomizacją:

    • Terapia TKI w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
    • Dowolny rodzaj przeciwciał przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni
    • Chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 4 tygodni
    • Terapia badawcza w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
    • Radioterapia przerzutów do kości w ciągu 2 tygodni, jakakolwiek inna zewnętrzna radioterapia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. Pacjenci z istotnymi klinicznie trwającymi powikłaniami wcześniejszej radioterapii nie kwalifikują się.
  • Niemożność przyjmowania leków doustnie (PO) lub jakikolwiek stan, który może uniemożliwić odpowiednie wchłanianie doustnego leku badanego
  • Duża operacja w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Pacjenci z aktywnym i/lub nieleczonym rakiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) nie kwalifikują się. Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu muszą mieć 1) udokumentowaną stabilność radiologiczną trwającą co najmniej 4 tygodnie, wykazaną w wyjściowym badaniu obrazowym OUN z kontrastem (np. obrazowanie mózgu metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym [MRI]) przed randomizacją oraz 2) muszą być leczeni objawowo stabilne i bez sterydów przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją.
  • Wymóg kontynuacji inhibitora pompy protonowej po randomizacji
  • Przewlekłe leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi, z wyjątkiem (i) wziewnych lub miejscowych steroidów lub kortykosteroidów w dawce zastępczej równoważnej ≤ 10 mg prednizonu oraz (ii) pacjentów otrzymujących fizjologiczne dawki hydrokortyzonu z powodu niewydolności kory nadnerczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CB-839 + Everolimus
CB-839 podaje się w postaci tabletek doustnych dwa razy dziennie (BID) w połączeniu ze standardowym dziennym (QD) ewerolimusem w 28-dniowych cyklach.
Lek: CB-839
tabletki doustne
Inne nazwy:
  • telaglenastat
Lek: ewerolimus
tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Afinitor
Komparator placebo: Placebo + Everolimus
Placebo podaje się w postaci tabletek doustnych BID w połączeniu ze standardowym ewerolimusem QD w 28-dniowych cyklach.
Lek: Placebo
tabletki doustne
Lek: ewerolimus
tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Afinitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Według stanu na datę graniczną danych pierwotnych 26 kwietnia 2019 r.; maksymalny czas obserwacji PFS wynosił 11,2 miesiąca.

PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty udokumentowanej progresji choroby (ocenionej przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] v1.1) w ciągu 2 zaplanowanych odstępów skanowania po wcześniejszej możliwej do oceny ocenie radiologicznej guza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy bez dokumentacji progresji choroby lub śmierci podczas badania zostali ocenzurowani w dniu ostatniej dostępnej oceny guza.

Choroba postępująca (PD) według RECIST 1.1: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu. Ponadto suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Według stanu na datę graniczną danych pierwotnych 26 kwietnia 2019 r.; maksymalny czas obserwacji PFS wynosił 11,2 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Według stanu na datę graniczną danych 30 września 2020 r.; maksymalny czas obserwacji OS wynosił 30,4 miesiąca.
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy bez dokumentacji śmierci podczas badania zostali ocenzurowani w dniu, w którym byli ostatnio znani z życia.
Według stanu na datę graniczną danych 30 września 2020 r.; maksymalny czas obserwacji OS wynosił 30,4 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sam Whiting, Calithera Biosciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CX-839-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jasnokomórkowy nerki

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj