Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CB-839 med Everolimus vs. Placebo med Everolimus hos deltagere med nyrecellekarcinom (RCC) (ENTRATA)

19. august 2022 opdateret af: Calithera Biosciences, Inc

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie, der sammenligner CB-839 i kombination med Everolimus (CBE) vs. placebo med Everolimus (PboE) hos patienter med avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom (RCC)

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den progressionsfrie overlevelse (PFS) for deltagere behandlet med telaglenastat og everolimus versus placebo og everolimus for avanceret eller metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC) tidligere behandlet med følgende:

  • Mindst 2 behandlingslinjer, inklusive mindst 1 vaskulær endotelvækstfaktor tyrosinkinasehæmmer (VEGF TKI)
  • Radiografisk progression af metastatisk RCC skal være forekommet (pr. investigator vurdering) på eller efter den seneste systemiske behandling og inden for 6 måneder før cyklus 1 dag 1

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists- South
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists- North
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center Oncology and Hematology
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • SCRI HCA Midwest
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital - Cancer Clinical Trials Oncology/Hematology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Ann B. Barshinger Cancer Institute / Lancaster General Hospital
      • Monongahela, Pennsylvania, Forenede Stater, 15063
        • Monongahela Valley Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates,PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • UT/Erlanger Oncology & Hematology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70 %
  • Estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Dokumenteret histologisk eller cytologisk diagnose af nyrecellekarcinom med en klarcellet komponent.
  • Målbar sygdom pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 som bestemt af investigator

  • Skal have modtaget mindst to tidligere linjer med systemisk terapi, inklusive mindst én VEGF TKI (f.eks. sunitinib, sorafenib, pazopanib, cabozantinib)

    a) Radiografisk progression af mRCC skal være forekommet (pr. investigator vurdering) på eller efter den seneste systemiske terapi og inden for 6 måneder før cyklus 1 dag 1 (C1D1).

  • Forudgående behandling med andre anti-cancer-terapier, herunder cytokiner, monoklonale antistoffer, immunterapier og cytotoksisk kemoterapi er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med pattedyrsmål af rapamycin (mTOR)-hæmmere (everolimus eller temsirolimus) eller CB-839

  • Modtagelse af enhver kræftbehandling inden for følgende vinduer før randomisering:

    • TKI-behandling inden for 2 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
    • Enhver form for anti-cancer antistof inden for 4 uger
    • Cytotoksisk kemoterapi inden for 4 uger
    • Udredningsterapi inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
    • Strålebehandling for knoglemetastaser inden for 2 uger, enhver anden ekstern strålebehandling inden for 4 uger før randomisering. Patienter med klinisk relevante igangværende komplikationer fra tidligere strålebehandling er ikke kvalificerede.
  • Ude af stand til at modtage medicin oralt (PO) eller nogen tilstand, der kan forhindre tilstrækkelig absorption af oral undersøgelsesmedicin
  • Større operation inden for 28 dage før randomisering
  • Patienter med aktiv og/eller ubehandlet kræft i centralnervesystemet (CNS) er ikke kvalificerede. Patienter med behandlet hjernemetastaser skal have 1) dokumenteret radiografisk stabilitet af mindst 4 ugers varighed demonstreret på baseline kontrastforstærket CNS-billeddannelse (f.eks. kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] af hjernen) før randomisering og 2) skal være symptomatisk stabile og off steroider i mindst 2 uger før randomisering.
  • Krav om fortsat protonpumpehæmmer efter randomisering
  • Kronisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler undtagen (i) inhalerede eller topikale steroider eller erstatningsdosis kortikosteroider svarende til ≤ 10 mg prednison og (ii) patienter, der får fysiologiske doser hydrocortison for binyrebarkinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CB-839 + Everolimus
CB-839 indgives som orale tabletter to gange dagligt (BID) i kombination med standard daglig (QD) everolimus i 28 dages cyklusser.
Medicin: CB-839
orale tabletter
Andre navne:
  • telaglenastat
Medicin: everolimus
orale tabletter
Andre navne:
  • Afinitor
Placebo komparator: Placebo + Everolimus
Placebo indgives som orale tabletter BID i kombination med standard QD everolimus i 28 dages cyklusser.
Medicin: Placebo
orale tabletter
Medicin: everolimus
orale tabletter
Andre navne:
  • Afinitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra den primære dataskæringsdato 26. april 2019; maksimal varighed af opfølgning for PFS var 11,2 måneder.

PFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for dokumenteret sygdomsprogression (vurderet af investigator pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] v1.1) inden for 2 planlagte scanningsintervaller efter tidligere evaluerbar radiologisk tumorvurdering eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først. Deltagere uden dokumentation for sygdomsprogression eller død i undersøgelsen blev censureret på datoen for sidste tilgængelige tumorvurdering.

Progressiv sygdom (PD) pr. RECIST 1.1: Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tager den mindste sum i undersøgelsen som reference. Derudover skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra den primære dataskæringsdato 26. april 2019; maksimal varighed af opfølgning for PFS var 11,2 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dataskæringsdatoen den 30. september 2020; maksimal varighed af opfølgning for OS var 30,4 måneder.
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag. Deltagere uden dokumentation for død i undersøgelsen blev censureret på den dato, hvor man sidst vidste, at de var i live.
Fra dataskæringsdatoen den 30. september 2020; maksimal varighed af opfølgning for OS var 30,4 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Sam Whiting, Calithera Biosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CX-839-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klarcellet nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner