Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CB-839 s everolimem vs. placebo s everolimem u pacientů s renálním karcinomem (RCC) (ENTRATA)

19. srpna 2022 aktualizováno: Calithera Biosciences, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 srovnávající CB-839 v kombinaci s everolimem (CBE) vs. placebo s everolimem (PboE) u pacientů s pokročilým nebo metastatickým renálním karcinomem (RCC)

Primárním cílem této studie je porovnat přežití bez progrese (PFS) účastníků léčených telaglenastatem a everolimem s placebem a everolimem u pokročilého nebo metastatického karcinomu ledvin z jasných buněk (ccRCC), kteří byli dříve léčeni následujícími léky:

  • Alespoň 2 linie terapie, včetně alespoň 1 inhibitoru tyrosinkinázy vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF TKI)
  • K radiografické progresi metastatického RCC muselo dojít (podle hodnocení zkoušejícího) při poslední systémové léčbě nebo po ní a během 6 měsíců před cyklem 1 den 1

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists- South
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists- North
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Medical Center Oncology and Hematology
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • SCRI HCA Midwest
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital - Cancer Clinical Trials Oncology/Hematology
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Ann B. Barshinger Cancer Institute / Lancaster General Hospital
      • Monongahela, Pennsylvania, Spojené státy, 15063
        • Monongahela Valley Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates,PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • UT/Erlanger Oncology & Hematology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70 %
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Dokumentovaná histologická nebo cytologická diagnostika renálního karcinomu s jasnobuněčnou složkou.
  • Kritéria hodnocení měřitelného onemocnění na odpověď u solidních nádorů (RECIST) 1.1, jak určil zkoušející

  • Musí dostat alespoň dvě předchozí linie systémové terapie, včetně alespoň jednoho VEGF TKI (např. sunitinib, sorafenib, pazopanib, cabozantinib)

    a) Radiografická progrese mRCC se musela objevit (podle hodnocení zkoušejícího) při poslední systémové léčbě nebo po ní a během 6 měsíců před 1. cyklem, dnem 1 (C1D1).

  • Předchozí léčba jinými protinádorovými terapiemi včetně cytokinů, monoklonálních protilátek, imunoterapie a cytotoxické chemoterapie je povolena

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba savčími inhibitory rapamycinu (mTOR) (everolimus nebo temsirolimus) nebo CB-839

  • Příjem jakékoli protinádorové terapie v následujících oknech před randomizací:

    • Terapie TKI do 2 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
    • Jakýkoli typ protirakovinné protilátky do 4 týdnů
    • Cytotoxická chemoterapie do 4 týdnů
    • Vyšetřovací terapie do 4 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
    • Radiační terapie pro kostní metastázy do 2 týdnů, jakákoli jiná externí radiační terapie do 4 týdnů před randomizací. Pacienti s klinicky relevantními přetrvávajícími komplikacemi z předchozí radiační terapie nejsou vhodní.
  • Neschopnost přijímat léky perorálně (PO) nebo jakýkoli stav, který by mohl bránit adekvátní absorpci perorálního studijního léku
  • Velká operace během 28 dnů před randomizací
  • Pacienti s aktivním a/nebo neléčeným karcinomem centrálního nervového systému (CNS) nejsou způsobilí. Pacienti s léčenými mozkovými metastázami musí mít před randomizací 1) zdokumentovanou rentgenovou stabilitu po dobu alespoň 4 týdnů prokázanou základním kontrastním zobrazením CNS (např. zobrazením mozku pomocí kontrastní magnetické rezonance [MRI]) a 2) musí být symptomaticky stabilní a bez steroidů alespoň 2 týdny před randomizací.
  • Požadavek na pokračování inhibitoru protonové pumpy po randomizaci
  • Chronická léčba kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními látkami s výjimkou (i) inhalačních nebo topických steroidů nebo substitučních kortikosteroidů v dávce ekvivalentní ≤ 10 mg prednisonu a (ii) pacientů, kteří dostávají fyziologické dávky hydrokortizonu pro nedostatečnost nadledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CB-839 + Everolimus
CB-839 se podává jako perorální tablety dvakrát denně (BID) v kombinaci se standardním denním (QD) everolimem ve 28denních cyklech.
Lék: CB-839
perorální tablety
Ostatní jména:
  • telaglenastat
Lék: everolimus
perorální tablety
Ostatní jména:
  • Afinitor
Komparátor placeba: Placebo + Everolimus
Placebo se podává jako perorální tablety BID v kombinaci se standardním QD everolimem ve 28denních cyklech.
Lék: Placebo
perorální tablety
Lék: everolimus
perorální tablety
Ostatní jména:
  • Afinitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: K datu uzávěrky primárních dat 26. dubna 2019; maximální doba sledování pro PFS byla 11,2 měsíce.

PFS byla definována jako doba od randomizace do data zdokumentované progrese onemocnění (posouzeno zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] v1.1) v rámci 2 plánovaných intervalů skenování po předchozím hodnotitelném radiologickém posouzení nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Účastníci bez dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí během studie byli cenzurováni k datu posledního dostupného hodnocení nádoru.

Progresivní onemocnění (PD) podle RECIST 1.1: Alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii. Kromě toho musí součet také prokázat absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
K datu uzávěrky primárních dat 26. dubna 2019; maximální doba sledování pro PFS byla 11,2 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: K datu uzávěrky dat 30. září 2020; maximální doba sledování OS byla 30,4 měsíce.
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez dokladů o úmrtí během studie byli cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
K datu uzávěrky dat 30. září 2020; maximální doba sledování OS byla 30,4 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Calithera Biosciences, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sam Whiting, Calithera Biosciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CX-839-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit