Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CB-839 med Everolimus vs. Placebo med Everolimus hos deltagare med njurcellscancer (RCC) (ENTRATA)

19 augusti 2022 uppdaterad av: Calithera Biosciences, Inc

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie som jämför CB-839 i kombination med Everolimus (CBE) med placebo med Everolimus (PboE) hos patienter med avancerad eller metastaserad njurcellscancer (RCC)

Det primära syftet med denna studie är att jämföra den progressionsfria överlevnaden (PFS) för deltagare som behandlats med telaglenastat och everolimus jämfört med placebo och everolimus för avancerad eller metastaserad klarcellig njurcellscancer (ccRCC) som tidigare behandlats med följande:

  • Minst 2 behandlingslinjer, inklusive minst 1 vaskulär endoteltillväxtfaktor tyrosinkinashämmare (VEGF TKI)
  • Radiografisk progression av metastaserande RCC måste ha inträffat (per utredares bedömning) på eller efter den senaste systemiska behandlingen och inom 6 månader före cykel 1 dag 1

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists- South
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists- North
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Anne Arundel Medical Center Oncology and Hematology
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • SCRI HCA Midwest
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Winthrop Hospital - Cancer Clinical Trials Oncology/Hematology
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Ann B. Barshinger Cancer Institute / Lancaster General Hospital
      • Monongahela, Pennsylvania, Förenta staterna, 15063
        • Monongahela Valley Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates,PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • UT/Erlanger Oncology & Hematology
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70 %
  • Beräknad livslängd på minst 3 månader
  • Dokumenterad histologisk eller cytologisk diagnos av njurcellscancer med en klarcellskomponent.
  • Utvärderingskriterier för mätbar sjukdom per svar i solida tumörer (RECIST) 1.1 enligt bestämningen av utredaren

  • Måste ha fått minst två tidigare rader av systemisk terapi, inklusive minst en VEGF TKI (t.ex. sunitinib, sorafenib, pazopanib, cabozantinib)

    a) Radiografisk progression av mRCC måste ha inträffat (per utredares bedömning) på eller efter den senaste systemiska behandlingen och inom 6 månader före cykel 1 dag 1 (C1D1).

  • Tidigare behandling med andra anti-cancerterapier inklusive cytokiner, monoklonala antikroppar, immunterapier och cytotoxisk kemoterapi är tillåten

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med däggdjursmål av rapamycin (mTOR)-hämmare (everolimus eller temsirolimus) eller CB-839

  • Mottagande av eventuell anticancerterapi inom följande fönster före randomisering:

    • TKI-behandling inom 2 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre
    • Alla typer av anti-cancerantikroppar inom 4 veckor
    • Cytotoxisk kemoterapi inom 4 veckor
    • Utredningsterapi inom 4 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre
    • Strålbehandling för benmetastasering inom 2 veckor, all annan extern strålbehandling inom 4 veckor före randomisering. Patienter med kliniskt relevanta pågående komplikationer från tidigare strålbehandling är inte behöriga.
  • Kan inte ta emot mediciner oralt (PO) eller något tillstånd som kan förhindra adekvat absorption av oral studiemedicin
  • Stor operation inom 28 dagar före randomisering
  • Patienter med aktiv och/eller obehandlad cancer i centrala nervsystemet (CNS) är inte berättigade. Patienter med behandlade hjärnmetastaser måste ha 1) dokumenterad röntgenstabilitet av minst 4 veckors varaktighet påvisad på baslinjekontrastförstärkt CNS-avbildning (t.ex. kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi [MRT] av hjärnan) före randomisering och 2) måste vara symtomatiskt stabila och off steroider i minst 2 veckor före randomisering.
  • Krav på fortsatt protonpumpshämmare efter randomisering
  • Kronisk behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel utom (i) inhalerade eller topikala steroider eller ersättningsdoskortikosteroider motsvarande ≤ 10 mg prednison och (ii) patienter som får fysiologiska doser hydrokortison för binjurebarkinsufficiens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CB-839 + Everolimus
CB-839 administreras som orala tabletter två gånger dagligen (BID) i kombination med standard daglig (QD) everolimus i 28 dagars cykler.
Läkemedel: CB-839
orala tabletter
Andra namn:
  • telaglenastat
Läkemedel: everolimus
orala tabletter
Andra namn:
  • Afinitor
Placebo-jämförare: Placebo + Everolimus
Placebo ges som orala tabletter två gånger dagligen i kombination med standard QD everolimus i 28 dagars cykler.
Läkemedel: Placebo
orala tabletter
Läkemedel: everolimus
orala tabletter
Andra namn:
  • Afinitor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från och med det primära datastoppdatumet 26 april 2019; maximal uppföljningstid för PFS var 11,2 månader.

PFS definierades som tiden från randomisering till datum för dokumenterad sjukdomsprogression (bedömd av utredare per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer [RECIST] v1.1) inom 2 schemalagda skanningsintervall efter tidigare utvärderbar röntgentumörbedömning eller död av någon orsak, vilket som än inträffade först. Deltagare utan dokumentation av sjukdomsprogression eller dödsfall i studien censurerades vid datumet för den senaste tillgängliga tumörbedömningen.

Progressiv sjukdom (PD) per RECIST 1.1: Minst en 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens. Dessutom måste summan också visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Från och med det primära datastoppdatumet 26 april 2019; maximal uppföljningstid för PFS var 11,2 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från och med datastoppdatumet den 30 september 2020; maximal uppföljningslängd för OS var 30,4 månader.
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak. Deltagare utan dokumentation om dödsfall under studien censurerades vid det datum då de senast visste att de var vid liv.
Från och med datastoppdatumet den 30 september 2020; maximal uppföljningslängd för OS var 30,4 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Utredare

  • Studierektor: Sam Whiting, Calithera Biosciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2017

Första postat (Faktisk)

23 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CX-839-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clear Cell Renal Cell Carcinom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera