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CB-839 avec évérolimus vs placebo avec évérolimus chez les participants atteints d'un carcinome à cellules rénales (RCC) (ENTRATA)

19 août 2022 mis à jour par: Calithera Biosciences, Inc

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant le CB-839 en association avec l'évérolimus (CBE) par rapport au placebo avec l'évérolimus (PboE) chez des patients atteints d'un carcinome rénal (RCC) avancé ou métastatique

L'objectif principal de cette étude est de comparer la survie sans progression (SSP) des participants traités par télaglenastat et évérolimus par rapport à un placebo et à l'évérolimus pour un carcinome rénal à cellules claires avancé ou métastatique (ccRCC) précédemment traité avec les éléments suivants :

  • Au moins 2 lignes de traitement, dont au moins 1 inhibiteur de la tyrosine kinase du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF TKI)
  • La progression radiographique du RCC métastatique doit s'être produite (selon l'évaluation de l'investigateur) pendant ou après le traitement systémique le plus récent et dans les 6 mois précédant le cycle 1 jour 1

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists- South
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists- North
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Anne Arundel Medical Center Oncology and Hematology
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • SCRI HCA Midwest
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Winthrop Hospital - Cancer Clinical Trials Oncology/Hematology
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Ann B. Barshinger Cancer Institute / Lancaster General Hospital
      • Monongahela, Pennsylvania, États-Unis, 15063
        • Monongahela Valley Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates,PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • UT/Erlanger Oncology & Hematology
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score de performance Karnofsky (KPS) ≥ 70%
  • Espérance de vie estimée à au moins 3 mois
  • Diagnostic histologique ou cytologique documenté de carcinome rénal à cellules claires.
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 tel que déterminé par l'investigateur

  • Doit avoir reçu au moins deux lignes antérieures de thérapie systémique, y compris au moins un TKI VEGF (par exemple, sunitinib, sorafenib, pazopanib, cabozantinib)

    a) La progression radiographique du mRCC doit s'être produite (selon l'évaluation de l'investigateur) pendant ou après le traitement systémique le plus récent et dans les 6 mois précédant le cycle 1 jour 1 (C1D1).

  • Un traitement antérieur avec d'autres thérapies anticancéreuses, y compris les cytokines, les anticorps monoclonaux, les immunothérapies et la chimiothérapie cytotoxique, est autorisé

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de la cible mammalienne de la rapamycine (mTOR) (évérolimus ou temsirolimus) ou CB-839

  • Réception de toute thérapie anticancéreuse dans les fenêtres suivantes avant la randomisation :

    • Traitement TKI dans les 2 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux
    • Tout type d'anticorps anticancéreux dans les 4 semaines
    • Chimiothérapie cytotoxique dans les 4 semaines
    • Traitement expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux
    • Radiothérapie pour les métastases osseuses dans les 2 semaines, toute autre radiothérapie externe dans les 4 semaines précédant la randomisation. Les patients présentant des complications continues cliniquement pertinentes d'une radiothérapie antérieure ne sont pas éligibles.
  • Incapable de recevoir des médicaments par voie orale (PO) ou toute condition susceptible d'empêcher une absorption adéquate des médicaments à l'étude par voie orale
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la randomisation
  • Les patients atteints d'un cancer du système nerveux central (SNC) actif et/ou non traité ne sont pas éligibles. Les patients présentant des métastases cérébrales traitées doivent avoir 1) une stabilité radiographique documentée d'une durée d'au moins 4 semaines démontrée sur l'imagerie du SNC avec contraste de base (par exemple, imagerie par résonance magnétique [IRM] du cerveau avec contraste amélioré) avant la randomisation et 2) doivent être symptomatiquement stable et sans stéroïdes pendant au moins 2 semaines avant la randomisation.
  • Nécessité de poursuivre l'inhibiteur de la pompe à protons après la randomisation
  • Traitement chronique par des corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs sauf (i) des stéroïdes inhalés ou topiques ou des corticostéroïdes en dose de remplacement équivalant à ≤ 10 mg de prednisone et (ii) les patients recevant des doses physiologiques d'hydrocortisone pour une insuffisance surrénalienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CB-839 + Évérolimus
Le CB-839 est administré sous forme de comprimés oraux deux fois par jour (BID) en association avec l'évérolimus quotidien standard (QD) en cycles de 28 jours.
Médicament: CB-839
comprimés oraux
Autres noms:
  • télaglénastat
Médicament: évérolimus
comprimés oraux
Autres noms:
  • Afinitor
Comparateur placebo: Placebo + Évérolimus
Le placebo est administré sous forme de comprimés oraux BID en association avec l'évérolimus QD standard en cycles de 28 jours.
Médicament: Placebo
comprimés oraux
Médicament: évérolimus
comprimés oraux
Autres noms:
  • Afinitor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: À la date limite des données primaires du 26 avril 2019 ; la durée maximale du suivi de la SSP était de 11,2 mois.

La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression documentée de la maladie (évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] v1.1) dans les 2 intervalles d'examen programmés après une précédente évaluation radiologique évaluable de la tumeur ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui s'est produit en premier. Les participants sans documentation sur la progression de la maladie ou le décès pendant l'étude ont été censurés à la date de la dernière évaluation tumorale disponible.

Maladie progressive (MP) selon RECIST 1.1 : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude. En outre, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
À la date limite des données primaires du 26 avril 2019 ; la durée maximale du suivi de la SSP était de 11,2 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: À la date limite des données du 30 septembre 2020 ; la durée maximale de suivi pour la SG était de 30,4 mois.
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants sans documentation de décès pendant l'étude ont été censurés à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie.
À la date limite des données du 30 septembre 2020 ; la durée maximale de suivi pour la SG était de 30,4 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Calithera Biosciences, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sam Whiting, Calithera Biosciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2017

Première publication (Réel)

23 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CX-839-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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