Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CB-839 med Everolimus vs. Placebo med Everolimus hos deltakere med nyrecellekarsinom (RCC) (ENTRATA)

19. august 2022 oppdatert av: Calithera Biosciences, Inc

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie som sammenligner CB-839 i kombinasjon med Everolimus (CBE) vs. placebo med Everolimus (PboE) hos pasienter med avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom (RCC)

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den progresjonsfrie overlevelsen (PFS) for deltakere behandlet med telaglenastat og everolimus versus placebo og everolimus for avansert eller metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC) tidligere behandlet med følgende:

  • Minst 2 behandlingslinjer, inkludert minst 1 vaskulær endotelial vekstfaktor tyrosinkinasehemmer (VEGF TKI)
  • Radiografisk progresjon av metastatisk RCC må ha oppstått (per etterforskers vurdering) på eller etter den siste systemiske behandlingen og innen 6 måneder før syklus 1 dag 1

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists- South
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists- North
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center Oncology and Hematology
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • SCRI HCA Midwest
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital - Cancer Clinical Trials Oncology/Hematology
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Ann B. Barshinger Cancer Institute / Lancaster General Hospital
      • Monongahela, Pennsylvania, Forente stater, 15063
        • Monongahela Valley Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates,PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • UT/Erlanger Oncology & Hematology
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70 %
  • Estimert forventet levetid på minst 3 måneder
  • Dokumentert histologisk eller cytologisk diagnose av nyrecellekarsinom med en klarcellet komponent.
  • Målbar sykdom per respons evalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 som bestemt av etterforskeren

  • Må ha mottatt minst to tidligere linjer med systemisk terapi, inkludert minst én VEGF TKI (f.eks. sunitinib, sorafenib, pazopanib, cabozantinib)

    a) Radiografisk progresjon av mRCC må ha skjedd (per etterforskers vurdering) på eller etter den siste systemiske behandlingen og innen 6 måneder før syklus 1 dag 1 (C1D1).

  • Tidligere behandling med andre anti-kreftbehandlinger, inkludert cytokiner, monoklonale antistoffer, immunterapier og cytotoksisk kjemoterapi er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med pattedyrmål av rapamycin (mTOR)-hemmere (everolimus eller temsirolimus) eller CB-839

  • Mottak av eventuell kreftbehandling innen følgende vinduer før randomisering:

    • TKI-behandling innen 2 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
    • Enhver type anti-kreft antistoff innen 4 uker
    • Cytotoksisk kjemoterapi innen 4 uker
    • Utredningsterapi innen 4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
    • Strålebehandling for benmetastaser innen 2 uker, eventuell annen ekstern strålebehandling innen 4 uker før randomisering. Pasienter med klinisk relevante pågående komplikasjoner fra tidligere strålebehandling er ikke kvalifisert.
  • Kan ikke motta medisiner oralt (PO) eller noen tilstand som kan forhindre tilstrekkelig absorpsjon av orale studiemedisiner
  • Større operasjon innen 28 dager før randomisering
  • Pasienter med aktiv og/eller ubehandlet kreft i sentralnervesystemet (CNS) er ikke kvalifisert. Pasienter med behandlet hjernemetastaser må ha 1) dokumentert radiografisk stabilitet av minst 4 ukers varighet demonstrert ved baseline kontrastforsterket CNS-avbildning (f.eks. kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning [MRI] av hjernen) før randomisering og 2) må være symptomatisk stabile og off steroider i minst 2 uker før randomisering.
  • Krav om fortsatt protonpumpehemmer etter randomisering
  • Kronisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler unntatt (i) inhalerte eller topikale steroider eller erstatningsdose kortikosteroider tilsvarende ≤ 10 mg prednison og (ii) pasienter som får fysiologiske doser hydrokortison for binyrebarksvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CB-839 + Everolimus
CB-839 administreres som orale tabletter to ganger daglig (BID) i kombinasjon med standard daglig (QD) everolimus i 28 dagers sykluser.
Legemiddel: CB-839
orale tabletter
Andre navn:
  • telaglenastat
Legemiddel: everolimus
orale tabletter
Andre navn:
  • Afinitor
Placebo komparator: Placebo + Everolimus
Placebo gis som orale tabletter to ganger daglig i kombinasjon med standard QD everolimus i 28 dagers sykluser.
Legemiddel: Placebo
orale tabletter
Legemiddel: everolimus
orale tabletter
Andre navn:
  • Afinitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra den primære dataavbruddsdatoen 26. april 2019; maksimal varighet av oppfølging for PFS var 11,2 måneder.

PFS ble definert som tiden fra randomisering til dato for dokumentert sykdomsprogresjon (vurdert av etterforsker per responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] v1.1) innen 2 planlagte skanneintervaller etter tidligere evaluerbar radiologisk tumorvurdering eller død uansett årsak, det som skjedde først. Deltakere uten dokumentasjon på sykdomsprogresjon eller død under studien ble sensurert på datoen for siste tilgjengelige tumorvurdering.

Progressiv sykdom (PD) per RECIST 1.1: Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. I tillegg må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Fra den primære dataavbruddsdatoen 26. april 2019; maksimal varighet av oppfølging for PFS var 11,2 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra og med dataavbruddsdatoen 30. september 2020; maksimal varighet av oppfølging for OS var 30,4 måneder.
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak. Deltakere uten dokumentasjon på død under studien ble sensurert på datoen de sist ble kjent for å være i live.
Fra og med dataavbruddsdatoen 30. september 2020; maksimal varighet av oppfølging for OS var 30,4 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Sam Whiting, Calithera Biosciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CX-839-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klarcellet nyrecellekarsinom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere