Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CB-839 met everolimus versus placebo met everolimus bij deelnemers met niercelcarcinoom (RCC) (ENTRATA)

19 augustus 2022 bijgewerkt door: Calithera Biosciences, Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie waarin CB-839 in combinatie met everolimus (CBE) wordt vergeleken met placebo met everolimus (PboE) bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC)

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de progressievrije overleving (PFS) van deelnemers behandeld met telaglenastat en everolimus versus placebo en everolimus voor gevorderd of gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC) die eerder werden behandeld met het volgende:

  • Ten minste 2 therapielijnen, waaronder ten minste 1 vasculaire endotheliale groeifactor-tyrosinekinaseremmer (VEGF TKI)
  • Radiografische progressie van gemetastaseerd RCC moet hebben plaatsgevonden (volgens beoordeling door de onderzoeker) op of na de meest recente systemische therapie en binnen 6 maanden voorafgaand aan cyclus 1 dag 1

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists- South
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists- North
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center Oncology and Hematology
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • SCRI HCA Midwest
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital - Cancer Clinical Trials Oncology/Hematology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Ann B. Barshinger Cancer Institute / Lancaster General Hospital
      • Monongahela, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15063
        • Monongahela Valley Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates,PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • UT/Erlanger Oncology & Hematology
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Karnofsky-prestatiescore (KPS) ≥ 70%
  • Geschatte levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Gedocumenteerde histologische of cytologische diagnose van niercelcarcinoom met een clear-cell component.
  • Meetbare Disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 zoals bepaald door de onderzoeker

  • Moet ten minste twee eerdere lijnen van systemische therapie hebben gekregen, waaronder ten minste één VEGF TKI (bijv. Sunitinib, Sorafenib, Pazopanib, Cabozantinib)

    a) Radiografische progressie van mRCC moet hebben plaatsgevonden (volgens beoordeling door de onderzoeker) op of na de meest recente systemische therapie en binnen 6 maanden voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 (C1D1).

  • Voorafgaande behandeling met andere antikankertherapieën, waaronder cytokines, monoklonale antilichamen, immunotherapieën en cytotoxische chemotherapie is toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met rapamycineremmers (mTOR-remmers) van zoogdieren (everolimus of tesirolimus) of CB-839

  • Ontvangst van een antikankertherapie binnen de volgende vensters vóór randomisatie:

    • TKI-therapie binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is
    • Elk type antilichaam tegen kanker binnen 4 weken
    • Cytotoxische chemotherapie binnen 4 weken
    • Onderzoekstherapie binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is
    • Bestraling bij botmetastasen binnen 2 weken, eventuele andere uitwendige bestralingen binnen 4 weken voor randomisatie. Patiënten met klinisch relevante aanhoudende complicaties van eerdere radiotherapie komen niet in aanmerking.
  • Niet in staat om medicatie oraal te ontvangen (PO) of een andere aandoening die adequate absorptie van orale onderzoeksmedicatie kan voorkomen
  • Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Patiënten met actieve en/of onbehandelde kanker van het centrale zenuwstelsel (CZS) komen niet in aanmerking. Patiënten met behandelde hersenmetastasen moeten 1) gedocumenteerde radiografische stabiliteit hebben van ten minste 4 weken, aangetoond op baseline contrast-enhanced CZS-beeldvorming (bijv. contrast-enhanced magnetic resonance imaging [MRI] van de hersenen) voorafgaand aan randomisatie en 2) moeten symptomatisch zijn stabiel en zonder steroïden gedurende ten minste 2 weken vóór randomisatie.
  • Vereiste voor voortgezette protonpompremmer na randomisatie
  • Chronische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressieve middelen behalve (i) inhalatie- of topische steroïden of vervangingsdosis corticosteroïden equivalent aan ≤ 10 mg prednison en (ii) patiënten die fysiologische doses hydrocortison krijgen voor bijnierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CB-839 + Everolimus
CB-839 wordt toegediend als orale tabletten tweemaal daags (BID) in combinatie met standaard dagelijkse (QD) everolimus in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: CB-839
orale tabletten
Andere namen:
  • telaglenastat
Geneesmiddel: everolimus
orale tabletten
Andere namen:
  • Afwerken
Placebo-vergelijker: Placebo + everolimus
Placebo wordt toegediend als orale tabletten BID in combinatie met standaard QD everolimus in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
orale tabletten
Geneesmiddel: everolimus
orale tabletten
Andere namen:
  • Afwerken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de afsluitdatum van de primaire gegevens van 26 april 2019; maximale duur van follow-up voor PFS was 11,2 maanden.

PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie (beoordeeld door Investigator volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] v1.1) binnen 2 geplande scanintervallen na eerdere evalueerbare radiologische tumorbeoordeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed. Deelnemers zonder documentatie van ziekteprogressie of overlijden tijdens het onderzoek werden gecensureerd op de datum van de laatst beschikbare tumorbeoordeling.

Progressieve ziekte (PD) volgens RECIST 1.1: Ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen. Daarnaast moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
Vanaf de afsluitdatum van de primaire gegevens van 26 april 2019; maximale duur van follow-up voor PFS was 11,2 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de afsluitdatum van de gegevensinzending van 30 september 2020; maximale follow-upduur voor OS was 30,4 maanden.
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zonder documentatie van overlijden tijdens de studie werden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat ze in leven waren.
Vanaf de afsluitdatum van de gegevensinzending van 30 september 2020; maximale follow-upduur voor OS was 30,4 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sam Whiting, Calithera Biosciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CX-839-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heldercellig niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren