Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

CB-839 Com Everolimus vs. Placebo Com Everolimus em Participantes com Carcinoma de Células Renais (RCC) (ENTRATA)

19 de agosto de 2022 atualizado por: Calithera Biosciences, Inc

Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo comparando o CB-839 em combinação com everolimus (CBE) versus placebo com everolimus (PboE) em pacientes com carcinoma de células renais avançado ou metastático (RCC)

O objetivo principal deste estudo é comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) de participantes tratados com telaglenastat e everolimus versus placebo e everolimus para carcinoma de células renais de células claras avançado ou metastático (ccRCC) previamente tratados com o seguinte:

  • Pelo menos 2 linhas de terapia, incluindo pelo menos 1 inibidor de tirosina quinase do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF TKI)
  • A progressão radiográfica do CCR metastático deve ter ocorrido (por avaliação do investigador) durante ou após a terapia sistêmica mais recente e dentro de 6 meses antes do ciclo 1 dia 1

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists- South
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists- North
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Medical Center Oncology and Hematology
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • SCRI HCA Midwest
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital - Cancer Clinical Trials Oncology/Hematology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Ann B. Barshinger Cancer Institute / Lancaster General Hospital
      • Monongahela, Pennsylvania, Estados Unidos, 15063
        • Monongahela Valley Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates,PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • UT/Erlanger Oncology & Hematology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70%
  • Expectativa de vida estimada de pelo menos 3 meses
  • Diagnóstico histológico ou citológico documentado de carcinoma de células renais com componente de células claras.
  • Doença Mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 conforme determinado pelo Investigador

  • Deve ter recebido pelo menos duas linhas anteriores de terapia sistêmica, incluindo pelo menos um VEGF TKI (por exemplo, sunitinibe, sorafenibe, pazopanibe, cabozantinibe)

    a) A progressão radiográfica do mRCC deve ter ocorrido (por avaliação do investigador) durante ou após a terapia sistêmica mais recente e dentro de 6 meses antes do Ciclo 1 Dia 1 (C1D1).

  • É permitido o tratamento prévio com outras terapias anticancerígenas, incluindo citocinas, anticorpos monoclonais, imunoterapias e quimioterapia citotóxica

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com inibidores de mamífero alvo de rapamicina (mTOR) (everolimus ou temsirolimus) ou CB-839

  • Recebimento de qualquer terapia anticancerígena nas seguintes janelas antes da randomização:

    • Terapia TKI dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
    • Qualquer tipo de anticorpo anti-câncer dentro de 4 semanas
    • Quimioterapia citotóxica em 4 semanas
    • Terapia experimental dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
    • Radioterapia para metástase óssea dentro de 2 semanas, qualquer outra radioterapia externa dentro de 4 semanas antes da randomização. Pacientes com complicações clinicamente relevantes em curso de radioterapia anterior não são elegíveis.
  • Incapaz de receber medicamentos por via oral (PO) ou qualquer condição que possa impedir a absorção adequada da medicação oral do estudo
  • Cirurgia de grande porte 28 dias antes da randomização
  • Pacientes com câncer do sistema nervoso central (SNC) ativo e/ou não tratado não são elegíveis. Pacientes com metástases cerebrais tratadas devem ter 1) estabilidade radiográfica documentada de pelo menos 4 semanas de duração demonstrada em imagem basal do SNC com contraste (por exemplo, ressonância magnética com contraste [MRI] do cérebro) antes da randomização e 2) devem ser sintomáticos estável e sem esteróides por pelo menos 2 semanas antes da randomização.
  • Requisito para inibidor da bomba de prótons continuado após a randomização
  • Tratamento crônico com corticosteroides ou outros agentes imunossupressores, exceto (i) esteroides tópicos ou inalatórios ou doses de reposição de corticosteroides equivalentes a ≤ 10 mg de prednisona e (ii) pacientes recebendo doses fisiológicas de hidrocortisona para insuficiência adrenal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CB-839 + Everolimo
O CB-839 é administrado na forma de comprimidos orais duas vezes ao dia (BID) em combinação com everolimus diário padrão (QD) em ciclos de 28 dias.
Medicamento: CB-839
comprimidos orais
Outros nomes:
  • telaglenastat
Medicamento: everolimo
comprimidos orais
Outros nomes:
  • Afinitor
Comparador de Placebo: Placebo + Everolimo
O placebo é administrado como comprimidos orais BID em combinação com everolimo QD padrão em ciclos de 28 dias.
Medicamento: Placebo
comprimidos orais
Medicamento: everolimo
comprimidos orais
Outros nomes:
  • Afinitor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: A partir da data limite dos dados primários de 26 de abril de 2019; a duração máxima de acompanhamento para PFS foi de 11,2 meses.

PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a data da progressão documentada da doença (avaliado pelo Investigador por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] v1.1) dentro de 2 intervalos de varredura agendados após avaliação radiológica avaliável anterior do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os participantes sem documentação de progressão da doença ou morte no estudo foram censurados na data da última avaliação tumoral disponível.

Doença Progressiva (DP) por RECIST 1.1: Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo. Além disso, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
A partir da data limite dos dados primários de 26 de abril de 2019; a duração máxima de acompanhamento para PFS foi de 11,2 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: A partir da data limite de dados de 30 de setembro de 2020; a duração máxima de acompanhamento para OS foi de 30,4 meses.
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. Os participantes sem documentação de morte no estudo foram censurados na data em que se sabia que estavam vivos pela última vez.
A partir da data limite de dados de 30 de setembro de 2020; a duração máxima de acompanhamento para OS foi de 30,4 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Calithera Biosciences, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sam Whiting, Calithera Biosciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CX-839-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma de Células Renais de Células Claras

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever